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　　山東大學藥品監管科學研究院（以下簡稱山大藥監院）成立于2019年7月，由山東大學與中國藥品監督管理研究會、山東省藥監局共建。同年11月，山東大學被國家藥監局批準為藥品監管科學研究基地（以下簡稱山大基地），由山大藥監院負責建設。該院院長由中國科學院院士陳子江擔任，執行院長為山東大學藥學院生化與生物技術藥物研究所所長、國家糖工程技術研究中心副主任王鳳山教授，并配備專職科研及管理人員。2021年4月，山東大學淄博生物醫藥研究院并入山大藥監院，為該院的發展注入了新力量。

　　山大藥監院依托山東大學，整合“政、產、學、研、用”相關機構，已發展成為一個集大學、全國性社會團體組織、政府監管部門、研究院所、藥品檢驗機構、醫院、企業及大數據開發應用平臺為一體的“藥品監管科學研究聯合體”。

　　“兩品一械”領域全面發展

　　山東大學是我國目前學科門類最齊全的大學之一，能夠有效實現“醫、工、文、理、法、經、管、哲”等監管科學研究所涉及的各學科的交叉融合，是目前國家藥監局藥品監管科學研究基地中為數不多的同時開展藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究的基地之一。

　　藥品監管科學研究  山大基地依托藥學、臨床醫學、化學、醫藥衛生管理等優勢學科以及國家糖工程技術研究中心、教育部天然產物化學生物學重點實驗室等多個國家和省部級科研培訓平臺，開展藥品監管科學研究與人才培訓服務。

　　山大基地成立以來，先后開展了“國內外藥品質量抽查檢驗制度比較分析研究”“個性化精準用藥及輔助芯片研發”等幾十項藥品監管科學研究。參與完成團體標準T/CBPIA0001—2022《粗品肝素生產質量管理指南》的起草與發布工作。

　　醫療器械監管科學研究  山東大學材料科學與工程一級學科屬于國家重點學科，擁有材料液固結構演變與加工教育部重點實驗室、4個山東省重點建設學科和5個省部級工程技術研究中心。其中，控制理論與控制工程二級學科屬于國家重點學科，建有“新能源與高效節能國家地方聯合工程研究中心”“智能無人系統教育部工程研究中心”等平臺；口腔醫學學科在全國第四輪學科評估中排名第八，擁有山東省口腔組織再生重點實驗室、山東省口腔生物材料與組織再生工程實驗室等平臺；山東大學口腔醫院已完成國家藥物臨床試驗機構口腔醫療器械試驗備案，獲得了口腔器械臨床試驗的資質。

　　依托這些優勢，山大基地與山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院深度合作，開展了“我國市場上藥械組合產品的現狀、存在問題及監管建議”“重組人骨形成蛋白工程菌株構建”等多項課題；同時還積極參與山東省新冠肺炎疫情防控器械及質量評價技術創新中心建設工作。

　　化妝品監管科學研究  化學學科是山東大學首個進入ESI（基本科學指標數據庫）排名前1‰的學科，2017年成為教育部公布的首批“雙一流”建設學科，為開展化妝品監管科學研究提供了強有力的支撐。此外，山東大學還擁有國家膠體材料工程技術研究中心、膠體與界面化學教育部重點實驗室、化妝品技術研究中心等平臺；擁有“皮膚性病學”“皮膚美容與皮膚手術”等優勢課程，為化妝品監管科學研究打下良好基礎。

　　“政產學研用”協同創新

　　藥品監管科學研究集高度交叉性、應用性及創新性于一體，監管科學的發展有賴于高校、政府、科研院所、檢驗檢測機構、企業、醫院等開展密切高效的協調合作，實現協同創新。因此，山大基地將自身定義為新型交叉應用協同創新研究平臺，兼職研究人員分布在各學科方向、政府部門、各科研和檢測單位；而專職人員隊伍以組織科研和服務科研為主，協調統籌各方力量有序運轉，精準服務藥品監管。

　　在平臺建設方面，山東大學與臨沂市人民政府聯合成立了“山大基地臨沂協同創新中心”，作為藥品監管科學創新實踐平臺，承擔著山大基地監管科學創新成果先行先試任務，并在此中心設立了“臨沂藥品大數據監管平臺”，開展健康醫療大數據分析利用工作；山東大學齊魯醫院牽頭成立了山東省創新藥物臨床研究與評價聯盟，包括75家單位，涵蓋省內所有三甲醫院；山東大學淄博生物醫藥研究院先后成立了“中藥標準與健康品研發”“藥物質量研究中心”“仿制藥一致性評價”等15個公共服務中心（平臺），孵化企業累計達到43家。

　　在本科教育方面，山東大學2022年開設了生物醫藥數據科學本科專業，依托由山東省衛生健康委、山東大學、濟南市政府三方聯合共建的國家健康醫療大數據研究院平臺并正式招生。在研究生教育方面，山大基地2021年開始招收藥事管理方向的專業碩士研究生，并啟動了校外合作導師的遴選工作，結合校內交叉學科團隊建設，探索專業人才的聯合培養模式。

　　在社會培訓方面，山大藥監院建立了由國家藥監局、山東省藥監局及其直屬單位、企業等的專家組成的培訓師資庫，先后承接了山東省食品藥品審評查驗中心委托的“職業化藥品檢查員隊伍能力提升高級研修班”，以及企業委托的“藥物質量研究技術與規范咨詢培訓”。今后，山大藥監院計劃將“藥品全生命周期的質量控制技術與規范培訓”做成長期性的系列培訓，為醫藥企業服務，提升全行業人員藥品質量意識。

　　此外，山大藥監院藥品監管智庫的專家主筆起草了《國家藥品監督管理局關于建立藥品安全信用評價制度的指導意見》，深度參與《山東省人民政府辦公廳關于建立省級職業化專業化藥品檢查員隊伍的實施意見》《山東省藥品質量抽查檢驗實施辦法（征求意見稿）》等10余項國家級標準、省級制度文件的制修訂工作。

　　未來，山東大學將以藥品監管科學研究基地與三個重點實驗室的建設為契機，用好優質的交叉學科資源，與各共建單位協同創新，深耕藥品監管科學研究，為促進我國藥品監管改革貢獻力量。（山東大學藥品監管科學研究院供稿）

(責任編輯：楊柳)