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　　2019年6月29日，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》。

　　一年來，國家藥品監督管理局嚴格落實“四個最嚴”要求，扎實推進《疫苗管理法》宣傳貫徹落實工作。各級藥品監管部門和疫苗生產企業深入學習領會、認真貫徹落實《疫苗管理法》和《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》。一年來，疫苗監管制度不斷完善，疫苗信息化追溯體系建設初見成效，有效促進了疫苗創新研發實力的顯著提升。

    2019年11月28日，國家藥監局召開疫苗生產企業巡查工作整改推進會，并組織疫苗生產企業相關負責人進行《疫苗管理法》知識考試。

　　嚴格監管 提升質量

　　《疫苗管理法》頒布后，國家藥監局全面加強疫苗監管法治體系建設，制定完善相關配套制度，切實加強疫苗監管能力，疫苗管理體制改革深入推進。

　　2019年5～10月，國家藥監局抽調疫苗檢查精干力量，派出36個檢查組，組織檢查員197人次，對所有在產的36家疫苗生產企業開展巡查。在2019年11月28日舉辦的疫苗生產企業巡查工作整改推進會上，來自全國46家疫苗生產企業的法定代表人、企業負責人、質量負責人共計112人參加了《疫苗管理法》知識考試；北京、遼寧等16個省（市）藥品監管部門與轄區內疫苗生產企業簽署了落實整改和加強監管責任書。

　　2019年7月，國家藥監局印發了《關于向疫苗生產企業派駐檢查員的指導意見》，各省級藥監局及時落實，于2019年年底完成了全部在產疫苗生產企業的檢查員派駐工作。

　　作為首批派駐檢查員之一，江蘇省藥監局認證審評中心主任藥師錢生穩從去年12月初開始駐廠監督工作，至今已在江蘇某疫苗企業駐扎近7個月。錢生穩表示，駐廠以來，他每日完成檢查日志，已經攢下5本疫苗派駐檢查記錄，每本58頁，合計約8萬字，“每個月，我都會定期向企業發放缺陷反饋單，督促企業整改糾偏，實現問題閉環管理；每個月，我都要撰寫派駐檢查報告，如實將檢查情況上報江蘇省藥監局，省藥監局定期召開疫苗生產企業派駐檢查風險會商會，及時排查現階段企業生產中存在的潛在風險。”此外，在日常派駐檢查中，錢生穩還積極了解企業生產檢驗計劃、偏差處理進展、關鍵物料采購進展等，對潛在風險進行研判，促進企業完善日常管理；同時，搭建監管部門、企業的聯系橋梁。

　　完善機制 全程追溯

　　《疫苗管理法》明確要求，國家實行疫苗全程電子追溯制度，國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗追溯協同服務平臺。

　　目前，國家疫苗信息化追溯體系建設已取得階段性成果，疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已全部發布實施，有效解決了疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題。

　　與此同時，疫苗追溯協同服務平臺建設工作扎實推進。今年3月31日，由中國健康傳媒集團承擔建設工作的國家疫苗追溯協同服務平臺準時交付上線，對接了46家國內疫苗生產企業和8家進口疫苗生產企業相關數據，以及除西藏和新疆生產建設兵團外的30個省級疾控中心免疫規劃信息系統。平臺建設期間，中國健康傳媒集團及時建立與各省級疾控部門的溝通反饋機制，為各省級藥監部門增加接口服務，增加數據填報方自主修改功能，大幅改善疾控數據上傳效率和成功率，提升數據價值；同時，增加企業出入庫查詢、庫存查詢、系統監控等功能，實現疫苗從企業到接種單位的流向查詢，做到實時掌握疫苗輿情、發現疫苗風險，為國家藥監局監管決策提供技術支撐。

　　《疫苗管理法》的相關配套文件也正在緊鑼密鼓制定中。2019年11月，《生物制品批簽發管理辦法（修訂草案征求意見稿）》發布，進一步細化生物制品批簽發的責任分工和重大質量風險查處程序，明確國內批簽發產品的現場檢查和處置，強化了對包括疫苗在內的生物制品批簽發的監督管理。為構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系，國家藥監局于今年4月發布了《疫苗生產流通管理規定（征求意見稿）》，明確持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任，依法依規開展疫苗上市后生產、流通、藥物警戒等環節風險管理活動，并承擔相應責任。

　　普法守法 確保落實

　　《疫苗管理法》頒布后，國家藥監局積極開展《疫苗管理法》的學習、宣傳和培訓。2019年10月，國家藥監局連續舉辦兩期《疫苗管理法》《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）宣貫師資培訓班；2019年10月底，國家藥監局組建“兩法”宣講團；各地藥監部門也紛紛開展“兩法”普法宣傳工作。形式多樣、注重實效的宣貫方式，讓法律走進監管部門、走進企業、走進預防接種機構。

　　“《疫苗管理法》突顯了國家對疫苗安全的高度重視和推動疫苗管理改革的堅定決心，為守住疫苗安全紅線、保障公眾健康提供了堅實的法律保障，也為跨國疫苗企業在中國的長期發展提供了強大的信心和動力。”賽諾菲巴斯德中國區總經理張和平介紹，賽諾菲巴斯德及時組織員工學習相關法律條款，并遵循法律要求改革和優化了公司既有的管理流程。以信息公示為例，《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度，為此企業專門建立了一套標準作業程序（SOP），并在每次疫苗產品批簽發之后及時在官網進行信息公示。

　　“在《疫苗管理法》正式頒布后，輝瑞第一時間將法律條款的要求與企業的質量管理體系進行詳細比對，購買疫苗責任險，梳理異常反應報告流程，迅速完成了企業的自查。”輝瑞中國疫苗市場部負責人車艷介紹。與此同時，輝瑞還積極開展《疫苗管理法》宣貫和培訓活動，普及疫苗知識。

　　推動創新 保障可及

　　《疫苗管理法》明確，國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創新資金投入，優化生產工藝，提升質量控制水平，推動疫苗技術進步。“這一條款明確提出促進疫苗研制和創新的產業方向，我們深受鼓舞，也非常重視《疫苗管理法》為中國疫苗行業改革與創新發展帶來的機遇。”張和平表示，賽諾菲巴斯德準備進一步在中國市場引進優質、安全的創新疫苗，并不斷加強與各級政府部門的合作。

　　“觀察《疫苗管理法》頒布一周年來疫苗行業產生的變化，我深刻體會到，這是一部高度前瞻性的疫苗行業的指導性法規。”車艷感慨地表示，《疫苗管理法》明文規定了“國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯合攻關，研制疾病預防、控制急需的疫苗”“對疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗，國務院藥品監督管理部門應當予以優先審評審批”等內容，這些前瞻性的法律條款，讓政府在面對重大疫情時有法可依，為新冠疫苗研發奠定了堅實的法律基礎。“在新冠肺炎疫情發生之初，國務院聯防聯控機制科研攻關組迅速成立疫苗研發專班，全力推進新冠疫苗攻關；國家藥監局建立了‘研審聯動，隨研發隨提交，隨提交隨審評’的工作機制，第一時間將安全有效的疫苗推向臨床。在應急情況下的特殊研發路徑，都在《疫苗管理法》中有所體現，這對新冠疫苗的加速研發起到關鍵性作用，讓中國新冠疫苗研發走在了世界前列。”車艷自豪地表示。

(責任編輯：龐雪)