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　　《疫苗管理法》頒布后，陜西省藥品監(jiān)督管理局以“人民健康安全”為中心，及時制定疫苗安全應急預案，建立疫苗信息追溯系統(tǒng)，在健全疫苗管理運行體系和完善疫苗監(jiān)管長效機制上下功夫，抓好《疫苗管理法》宣貫實施，讓體系構建和普法宣貫跑在監(jiān)管前面，筑牢疫苗安全風險防控底線。

　　構建分級與縱向結合監(jiān)管新格局

　　陜西省委、省政府高度重視藥品安全工作，2019年4月，省長劉國中主持召開省政府常務會議專題審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），明確提出各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全，尤其是疫苗安全的政治責任，對轄區(qū)內(nèi)疫苗藥品安全工作負總責。將疫苗藥品安全列入全省目標責任考核體系，進一步推進落實藥品監(jiān)管“黨政同責”，為區(qū)域藥品疫苗安全提供了制度和體系保障。

　　陜西省藥監(jiān)局立足監(jiān)管體制調(diào)整帶來的新變化，在省委、省政府的領導和支持下，對全省12個市（區(qū)）掛牌成立藥監(jiān)分局，增設藥品監(jiān)管處（科）室，整合監(jiān)管力量，構建分級監(jiān)管與縱向監(jiān)管相結合的機構設置格局。同時，以《實施意見》為抓手，制定《關于完善全省藥品監(jiān)管工作機制的指導意見》《關于建立分工明確協(xié)作有力工作機制的意見》，為落實全省藥監(jiān)工作“一體化”提供有力的體制機制保障。

　　根據(jù)《疫苗管理法》提出的對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全過程監(jiān)管的制度和規(guī)定，陜西省藥監(jiān)局實施推進疫苗全程電子追溯體系建設，聯(lián)合省衛(wèi)健委、省疾控中心，于今年3月初步建成疫苗信息化追溯體系，建立疫苗信息公開、共享與公眾參與、媒體監(jiān)督、應急處置等制度，實現(xiàn)省內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)的全流程數(shù)據(jù)來源可查、去向可追。

　　此外，按照國家藥監(jiān)局要求，陜西省藥監(jiān)局全力做好疫苗國家監(jiān)管體系(NRA)評估工作。該局與省衛(wèi)健委等部門加強協(xié)調(diào)配合，編寫完善57個質(zhì)量管理體系文件，助力各板塊協(xié)調(diào)推進，確保評估工作高效有序開展。

　　建立風險管理全程控制長效機制

　　《疫苗管理法》是全面貫徹落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”要求的具體體現(xiàn)。陜西省藥監(jiān)局認真落實習近平總書記重要指示精神，努力推進疫苗全生命周期管理，建立完善疫苗監(jiān)管長效機制，努力提振人民群眾對疫苗安全的信心。

　　“疫苗藥品安全防大于治，守住藥品安全底線，要堅持預防為主?！标兾魇∷幈O(jiān)局黨組書記、局長應宏鋒表示，“要想讓監(jiān)管始終跑在風險前面，就務必建立風險管理和全程控制的監(jiān)管長效機制?！痹摼植粩嗉訌妼σ呙纭⒆⑸鋭┑雀唢L險產(chǎn)品監(jiān)管，堅持全過程全鏈條嚴格監(jiān)管，力爭把隱患消除在萌芽狀態(tài)。同時建立疫苗管理“部門聯(lián)席會議制度”，充分發(fā)揮統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用。嚴格遵循“風險管理、全程管控、社會共治”原則，依法嚴格監(jiān)管疫苗藥品，依法推進藥品上市許可持有人、藥品追溯、藥物警戒、信用管理、職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度等重大創(chuàng)新性制度的實施。

　　為不斷完善疫苗藥品管理工作機制，使之與新的管理體制相適應，陜西省藥監(jiān)局將《陜西省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》上升為省政府管理的專項預案，制定《藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全輿情監(jiān)測與處置辦法》，強化各部門協(xié)同聯(lián)動，強化輿情監(jiān)測分析和研判，提升疫苗藥品應急反應與處置能力。

　　為加快推進職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，陜西省藥監(jiān)局進一步爭取本級政府預算對疫苗藥品監(jiān)管工作的支持，不斷完善疫苗藥品安全工作保障機制，建立健全責任考核制度，推動屬地監(jiān)管責任落地落實。

　　營造學法知法用法守法良好氛圍

　　新修訂《藥品管理法》、新制定《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）頒布后，陜西省藥監(jiān)局把做好“兩法”宣貫作為當前和今后一段時期藥品監(jiān)管部門的一項重點工作。

　　陜西省藥監(jiān)局積極組織開展宣貫培訓活動，解讀“兩法”修訂背景、精神內(nèi)涵、重點內(nèi)容等，幫助監(jiān)管人員和醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員全面掌握“兩法”要求，為推動“兩法”順利實施做好前期準備工作。

　　2019年9月18日，陜西省藥監(jiān)局組織“兩法”宣貫專題培訓會，邀請國家藥監(jiān)局相關專家做專題輔導。2019年11月26日，在“兩法”正式實施前，該局舉辦全省“兩法”宣貫骨干培訓班，對全省各市（區(qū)）縣市場監(jiān)管局分管藥品工作的局領導和法制機構負責人約260余人進行為期4天的集中培訓，確保“兩法”在陜西藥品監(jiān)管系統(tǒng)全面有效落地。

　　“兩法”正式實施以后，陜西省藥監(jiān)局多次組織舉辦“藥監(jiān)大講堂”，將“兩法”宣貫和日常監(jiān)管相結合，持續(xù)對監(jiān)管人員進行培訓，要求各級各有關部門依法履職。同時引導各類藥品行業(yè)協(xié)會商會、新聞媒體等積極參與，引導社會公眾知法懂法，努力營造學法、知法、用法、守法的濃厚氛圍。

(責任編輯：龐雪)