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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅）7月14日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布通知，就《創新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》）面向社會公開征求意見。該《原則》在遵循化學創新藥開發規律的基礎上，重點闡述了當前對化學創新藥臨床試驗期間藥學變更評估原則、研究思路和研究內容，并對常見重大及一般變更進行了舉例。申請人在進行藥學變更研究時，可參考該《原則》并結合品種特點和變更具體情形開展評估和研究。

　　《原則》所述“藥學變更”，指發生（或擬發生）在臨床樣品生產、質量控制、包裝和貯藏條件上的變更。《原則》指出，進行藥學變更時，需明確變更的原因、變更的事項和變更的程度，結合品種特點和具體的變更內容，基于風險評估的思路，評估變更對藥品質量、臨床試驗受試者安全性、臨床試驗結果可銜接的可能影響，在此基礎上判斷變更為重大變更還是一般變更。《原則》所述“重大變更”，是指經評估可能顯著影響臨床樣品的質量，進而可能對臨床試驗受試者的安全性或臨床試驗結果的可銜接性產生明顯影響的變更。對于多個變更同時發生，總體上應該按照技術要求較高的變更類別開展相關變更支持性研究，并關注多項變更可能的疊加影響。

　　臨床研究期間藥學變更評估需結合變更發生的臨床研究階段、變更涉及的受試人群、品種特點、已有認知的局限性判斷重大變更和一般變更。原料藥變更應綜合考慮關鍵理化特性、雜質行為。《原則》分別針對原料藥生產場地變更、原料藥生產工藝變更、原料藥質量標準變更、包裝容器和儲藏條件變更等進行舉例說明重大變更和一般變更。制劑變更判定需重點從變更對藥物的制劑性能、安全性相關指標的影響展開評估和研究。《原則》舉例說明了制劑生產場地變更、處方變更、輔料工藝及控制變更、生產工藝變更、制劑質量標準變更、包裝容器系統變更、貯藏條件變更等變更項下變更等級劃分情形。

　　據了解，國家藥監局此前已頒布了《新藥I期臨床試驗申請技術指南》和《創新藥（化學藥）III期臨床試驗藥學研究信息指南》，文件明確《原則》中涉及的相關內容可參考上述指南。

(責任編輯：龐雪)