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　　中醫藥在抗擊新冠肺炎疫情中發揮了重要作用。實踐證明，中醫藥獨特的理論體系、思維方式和通過辨證論治確立的治療方法，對緩解新冠肺炎早期癥狀、減少轉重轉危以及縮短康復周期等具有積極意義。

　　近年來，我國高度重視中醫藥事業發展，更是出臺了一系列推動中醫藥振興發展的政策文件。2019年頒布并施行的新修訂《藥品管理法》（以下簡稱新法）針對中醫藥領域作出一系列規定，旨在鼓勵中醫藥創新，保障和促進我國中醫藥事業健康有序發展。

　　概念調整促進飲片產業發展

　　新法一改過去在“附則”中對“藥品”進行定義的體例，將藥品概念置于“總則”第二條，明確指出：“本法所稱藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。”相較于過去法律列舉的藥品范圍包括中藥材、中藥飲片與中成藥，新法法律藥品概念只保留“中藥”。此處“中藥”如何界定？是否包含中藥材和中藥飲片？

　　筆者認為，根據新法藥品定義的前置條件——“規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質”，中藥材與中藥飲片不符合新法藥品法定概念。此外，中藥飲片作為中藥材炮制加工制成品，新法中許多對于藥品管理的規定，對其并不適用。如藥品包裝、標簽、說明書等相關規定及有關假劣藥品概念的界定等。因此，新法涉及中藥飲片生產、經營及其相關法律責任等內容，均作出“特別提醒”。具體規定在新法第二十四條、第三十九條、第四十四條及第一百一十七條中均有體現。

　　中藥飲片屬于特殊的“中藥原料”，其管理方式不同于一般藥品。筆者認為，下一步，國家相關部門將會在《藥品管理法實施條例》及其他相關配套規章制修訂過程中，對中藥飲片生產、包裝、經營等方面的相關規定予以完善，做好與《中醫藥法》的銜接，更好地促進中醫藥產業高質量發展。

　　中藥制劑的“例外規定”

　　新法第七十六條規定：“醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。”這是加強法律銜接、助力中醫藥事業發展的一項重要制度安排。

　　《中醫藥法》對配制中藥制劑作了明確規定：“醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是，僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。”

　　依據《中醫藥法》相關規定，醫療機構在開發和使用中藥制劑方面可以大有作為。不同于化學藥、生物藥，利用傳統工藝配制的中藥制劑，其處方組成可以更多融入制劑配制醫院臨床專家的用藥經驗，生產批次、批量等也可以結合本單位實際情況隨時調整，能夠更好地滿足患者需求。

　　盡管醫療機構配制的中藥制劑不得在市場上銷售，但新法延續了指定醫療機構之間可以調劑使用的規定。江蘇等省（區、市）藥品監管與衛生健康主管部門緊密配合，對部分療效確切、市場沒有供應的中藥制劑品種，采取鼓勵調劑使用的政策，將相關信息公開發布，切實簡化符合條件醫療機構之間的調入調出審批手續。

　　此外，中成藥作為醫藥產業的重要組成部分，多年來保持較快的增長速度。但近年來，由于受多方面因素影響，中成藥產業發展步伐趨緩。如何促進中成藥振興發展，值得相關部門認真思考。在此次抗擊新冠肺炎疫情過程中，中成藥發揮了良好的療效。這說明，只要把控好質量，掌握好適應癥，中成藥產業仍有很大發展空間。

　　構建新型中藥評價體系

　　新法第十六條提出：“國家鼓勵運用現代科學技術和傳統中藥研究方法開展中藥科學技術研究和藥物開發，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。”

　　如何構建符合中藥特點的技術評價體系？筆者認為，可以結合新法和《中醫藥法》相關規定，構建新型中藥評價體系。

　　《中醫藥法》除了提出“國家鼓勵醫療機構根據本醫療機構臨床用藥需要配制和使用中藥制劑”外，還明確規定：“支持以中藥制劑為基礎研制中藥新藥”“生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。”

　　相關部門在制定符合中藥特點的研制與注冊管理規定時，可根據中藥特點精準施策，避免法律法規給產業健康發展帶來掣肘。

　　法律責任的“特殊安排”

　　新法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，大幅提升處罰力度。對生產、銷售假藥、劣藥的行為，分別設置起罰點為一百五十萬元和一百萬元，讓制售假劣藥者付出高昂的違法成本。但對于不符合藥品標準的中藥飲片如何判罰，新法規定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”

　　這個“特殊安排”，充分體現了立法者的監管智慧：一是按照法律對藥品的定義，沒有將不符合藥品標準的中藥飲片定性為劣藥，這與新法對藥品概念的調整相吻合。二是在處罰環節，新法給執法者提供了充分的自由裁量權，有利于促進中醫藥產業創新和發展。（江蘇省南通市藥學會常務副理事長 繆寶迎）

(責任編輯：李碩)