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　　2020年1月，中美簽署《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議），第三節(jié)“藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)”第1.11條、第1.12條等內(nèi)容與藥品專(zhuān)利鏈接相關(guān)。2020年3月29日，最高人民法院辦公廳印發(fā)2020年司法解釋立項(xiàng)計(jì)劃，包含制定《關(guān)于審理藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》。這使得藥品專(zhuān)利鏈接制度在我國(guó)再次引起廣泛關(guān)注。基于中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議的有效性，協(xié)議相關(guān)內(nèi)容會(huì)在我國(guó)以不同程度落地，如何結(jié)合我國(guó)國(guó)情搭建具體制度、如何與現(xiàn)行法規(guī)銜接以及是否存在替代性措施等值得深入分析和思考。

　　一、引起交鋒的“通知”

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段約定，中國(guó)應(yīng)“（一）規(guī)定通知制度：以通知專(zhuān)利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，在已獲批產(chǎn)品或其獲批使用方法所適用的專(zhuān)利有效期內(nèi)，上述其他人正在尋求獲得該產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)”。

　　1.有待細(xì)化的通知制度

　　從某種程度上講，“通知”是在制度上引起仿制藥申請(qǐng)人和專(zhuān)利權(quán)人“交鋒”的“積極動(dòng)作”。目前，上述約定相比現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條關(guān)于“對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示”的規(guī)定，雖然措辭上更有利于專(zhuān)利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人及時(shí)獲悉他人就仿制藥尋求上市批準(zhǔn)的情況，但未涉及“通知”的具體內(nèi)容、具體方式、通知義務(wù)人及時(shí)間要求。

　　在美國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度（以下簡(jiǎn)稱(chēng)美國(guó)模式）下，申請(qǐng)人在提交仿制藥簡(jiǎn)化申請(qǐng)（ANDA）時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照《經(jīng)治療等效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》（橘皮書(shū)）中的專(zhuān)利信息，提出如下四種專(zhuān)利狀態(tài)聲明之一：I.橘皮書(shū)中沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利信息；II.橘皮書(shū)中相關(guān)專(zhuān)利已過(guò)期；III.相關(guān)專(zhuān)利到期后再上市銷(xiāo)售藥品；IV.相關(guān)專(zhuān)利無(wú)效，或提交ANDA的藥品不侵犯相關(guān)專(zhuān)利權(quán)。根據(jù)規(guī)定，ANDA申請(qǐng)人作出第IV段聲明應(yīng)提交相關(guān)證明材料，并在20天內(nèi)將“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”通知專(zhuān)利權(quán)人。

　　可見(jiàn)，相比美國(guó)模式中的第IV段聲明及通知要求，該約定并未包含對(duì)仿制藥申請(qǐng)人作出不侵犯專(zhuān)利權(quán)聲明的要求。這可能是因?yàn)椋撏ㄖ贫鹊闹饕康氖窍乱粭l約定專(zhuān)利權(quán)人可在被控侵權(quán)產(chǎn)品上市之前尋求救濟(jì)。并且，我國(guó)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》第十八條已規(guī)定“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明”，即便將于2020年7月1日施行的新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》中不再有上述內(nèi)容，但原因是藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)為相關(guān)原則需在更高位階法規(guī)中體現(xiàn)。因此，對(duì)仿制藥申請(qǐng)人的聲明要求應(yīng)不會(huì)取消，下一步是如何根據(jù)頂層設(shè)計(jì)進(jìn)一步確保其有效性和有用性。

　　2.通知衍生的關(guān)聯(lián)問(wèn)題

　　對(duì)中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議內(nèi)容的理解不能局限于現(xiàn)有表述，而應(yīng)考慮其在頂層設(shè)計(jì)和協(xié)同機(jī)制下對(duì)相關(guān)制度提出的問(wèn)題。筆者認(rèn)為，與通知制度發(fā)揮效力密切相關(guān)的問(wèn)題至少包括誰(shuí)能提起藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件，以及哪些專(zhuān)利可被用于提起藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件。

　　關(guān)于第一個(gè)問(wèn)題，雖然中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議約定的被通知人是專(zhuān)利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人，但這不能當(dāng)然被理解為，上述被通知的“專(zhuān)利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人”均可作為下一步提起藥品專(zhuān)利鏈接糾紛的適格原告。根據(jù)《專(zhuān)利法》第六十條規(guī)定，可以向人民法院起訴的是“專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人”。實(shí)踐中也有觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為，考慮到藥品生產(chǎn)的特殊要求，有權(quán)提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)的適格原告為專(zhuān)利權(quán)人和上市許可持有人，而生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商、被許可人及其他利害關(guān)系人是否有權(quán)提起專(zhuān)利挑戰(zhàn)則有待商榷。故筆者在下文僅圍繞專(zhuān)利權(quán)人展開(kāi)。

　　關(guān)于第二個(gè)問(wèn)題，明確可被用于提起藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件的專(zhuān)利權(quán)范圍，不僅是通知“專(zhuān)利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人”的需要，也是提高藥品專(zhuān)利信息透明度、便于仿制藥申請(qǐng)人作出有效專(zhuān)利聲明的要求，更是討論藥品專(zhuān)利鏈接制度的基礎(chǔ)。同時(shí)，原研藥企作為專(zhuān)利權(quán)人，通常會(huì)圍繞核心化合物有計(jì)劃地申請(qǐng)一系列專(zhuān)利以尋求“專(zhuān)利常青”（通常指專(zhuān)利權(quán)人在原始專(zhuān)利的基礎(chǔ)上策略性地提交專(zhuān)利申請(qǐng)，不正當(dāng)?shù)乩脤?zhuān)利法及相關(guān)法規(guī)延長(zhǎng)其市場(chǎng)壟斷權(quán)的現(xiàn)象），如果在仿制藥上市申請(qǐng)獲批之前允許專(zhuān)利權(quán)人發(fā)起救濟(jì)措施（例如提起專(zhuān)利侵權(quán)之訴），而不對(duì)專(zhuān)利權(quán)人可主張的專(zhuān)利權(quán)范圍加以明確和限制，則將使仿制藥企感到“極為不安”，并可能不當(dāng)阻礙仿制藥上市。有數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)在1998~2001年期間，因第IV段聲明而提起的專(zhuān)利訴訟中，有75%的案件最終由仿制藥企勝訴，但專(zhuān)利權(quán)人延遲仿制藥上市的目的顯然已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，雖然這一數(shù)據(jù)時(shí)間較早，但在一定程度上反映了既存問(wèn)題。

　　美國(guó)解決這一問(wèn)題的主要機(jī)制是建立和完善“橘皮書(shū)”，使仿制藥申請(qǐng)人依據(jù)申請(qǐng)時(shí)“橘皮書(shū)”中所列專(zhuān)利為依據(jù)作出聲明，同時(shí)通過(guò)2003年MMA法案對(duì)在“橘皮書(shū)”上登記的專(zhuān)利質(zhì)量進(jìn)行要求，甚至允許仿制藥企在專(zhuān)利侵權(quán)訴訟中反訴該專(zhuān)利不應(yīng)該被列入“橘皮書(shū)”。與此類(lèi)似，韓國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度包括公示藥品相關(guān)專(zhuān)利信息的“綠色清單制度”。韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）對(duì)專(zhuān)利的相關(guān)性進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查后才會(huì)將其登記在綠色清單中，而且可以依申請(qǐng)或依職權(quán)刪除或修改相關(guān)專(zhuān)利信息。加拿大的“專(zhuān)利登記制度”同樣對(duì)藥品登記專(zhuān)利的要求相當(dāng)嚴(yán)格，且藥品審核行政機(jī)關(guān)有權(quán)審查、修改或刪除專(zhuān)利登記。顯然，我國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度也應(yīng)當(dāng)圍繞2017年12月28日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告發(fā)布并不斷更新的《中國(guó)藥品上市目錄集》中的專(zhuān)利展開(kāi)，且下一步應(yīng)當(dāng)對(duì)其中的專(zhuān)利信息作出更為細(xì)致的要求，并建立必要的調(diào)整機(jī)制。由于這一過(guò)程涉及對(duì)專(zhuān)利信息一致性、專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍等進(jìn)行必要的審查和監(jiān)管，需要藥監(jiān)部門(mén)與國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的密切配合。

　　二、尋求救濟(jì)與糾紛解決

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段約定，中國(guó)應(yīng)“（二）規(guī)定足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)，讓該專(zhuān)利權(quán)人在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品上市之前尋求第（三）段中提供的救濟(jì)；以及（三）規(guī)定司法或行政程序和快速救濟(jì)，例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時(shí)措施，以便及時(shí)解決關(guān)于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專(zhuān)利的有效性或侵權(quán)的糾紛”。同條第二段約定，“中國(guó)應(yīng)在全國(guó)范圍內(nèi)建立與上述第一段相符的藥品相關(guān)制度，包括規(guī)定專(zhuān)利權(quán)人、被許可人或上市許可持有人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專(zhuān)利的有效性或侵權(quán)的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟(jì)。中國(guó)還可提供行政程序解決此類(lèi)糾紛”。

　　1.不可或缺的法律依據(jù)

　　“美國(guó)模式”下專(zhuān)利聲明制度、45天訴訟期與30個(gè)月遏制期制度有效運(yùn)作的一個(gè)重要法律依據(jù)是“擬制侵權(quán)制度”，即將為專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前獲得商業(yè)制造、使用或銷(xiāo)售專(zhuān)利藥品批準(zhǔn)目的而提交ANDA的行為認(rèn)定為專(zhuān)利侵權(quán)行為。如果沒(méi)有上述擬制侵權(quán)制度，仿制藥申請(qǐng)人無(wú)需提起“專(zhuān)利挑戰(zhàn)”，而專(zhuān)利權(quán)人提起專(zhuān)利侵權(quán)訴訟也缺乏法律基礎(chǔ)。

　　在我國(guó)現(xiàn)行法律框架下，“提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)行為”并不構(gòu)成專(zhuān)利侵權(quán)行為，最高人民法院在恩必普與利民制藥廠(chǎng)侵害專(zhuān)利權(quán)糾紛再審案中明確指出，申請(qǐng)注冊(cè)仿制藥行為在本質(zhì)上系請(qǐng)求行政機(jī)關(guān)給予行政許可的行為，并不屬于《專(zhuān)利法》第十一條第一款中規(guī)定的“實(shí)施專(zhuān)利”的行為，故不構(gòu)成侵害專(zhuān)利權(quán)的行為。而根據(jù)《專(zhuān)利法》第六十九條第（五）項(xiàng)規(guī)定，在向藥品審評(píng)中心申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥過(guò)程中，即使實(shí)施了制造、使用、進(jìn)口涉案專(zhuān)利藥品等行為，只要其僅是為了提供主管行政機(jī)關(guān)需要的信息而實(shí)施上述行為，該行為也不應(yīng)被視為侵害涉案專(zhuān)利權(quán)的行為，且恩必普公司并未提交證據(jù)證明利民制藥廠(chǎng)在為提供行政審批所需信息之外，存在以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的另行實(shí)施制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售進(jìn)口涉案專(zhuān)利產(chǎn)品，或者使用涉案專(zhuān)利方法以及使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口依照涉案專(zhuān)利方法直接獲得的產(chǎn)品的行為。可見(jiàn)，我國(guó)目前并不存在“美國(guó)模式”下的“擬制侵權(quán)制度”，也缺乏中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中關(guān)于專(zhuān)利權(quán)人有權(quán)在被指控侵權(quán)的產(chǎn)品獲得上市許可前提起訴訟以解決專(zhuān)利的有效性或侵權(quán)糾紛的法律依據(jù)。

　　為了建立法律依據(jù)，國(guó)外實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接的國(guó)家和地區(qū)，有些借助于藥品法，如韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)；有些借助于專(zhuān)利法，如美國(guó)、加拿大。同時(shí)，借助專(zhuān)利法的加拿大并未照搬美國(guó)專(zhuān)利法“擬制侵權(quán)”條款，而是在《專(zhuān)利藥（合規(guī)通知）法規(guī)》（PMNOC）中建立了主張專(zhuān)利侵權(quán)法律依據(jù)。對(duì)此問(wèn)題，我國(guó)理論與實(shí)務(wù)界的建議包括在《藥品管理法》中專(zhuān)門(mén)規(guī)定、在《專(zhuān)利法》第十一條中增加侵權(quán)行為類(lèi)型、在第六十九條第（五）項(xiàng)“Bolar例外”中增加但書(shū)規(guī)定、通過(guò)司法解釋擴(kuò)大“制造”或“許諾銷(xiāo)售”行為內(nèi)涵、明確“Bolar例外”的邊界等。此外，實(shí)踐中還有僅依據(jù)法院作出的仿制藥落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的裁判（通過(guò)確認(rèn)之訴而非給付之訴）即可為藥監(jiān)部門(mén)提供不批準(zhǔn)上市依據(jù)的觀(guān)點(diǎn)。

　　筆者認(rèn)為，首先，我國(guó)當(dāng)前要解決的問(wèn)題是，為滿(mǎn)足中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議的約定、為仿制藥獲得上市許可前解決專(zhuān)利糾紛尋求法律依據(jù)。其次，這并非簡(jiǎn)單為藥監(jiān)部門(mén)不批準(zhǔn)上市尋求法律依據(jù)，而是與專(zhuān)利有效性和侵權(quán)糾紛的提前解決相關(guān)。再次，應(yīng)進(jìn)行合理和必要的規(guī)定，并爭(zhēng)取不打亂現(xiàn)有體系、盡量避免裁判沖突風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，考慮到救濟(jì)所針對(duì)的專(zhuān)利侵權(quán)是一個(gè)專(zhuān)利法問(wèn)題而非藥品法問(wèn)題，在“Bolar例外”中增加但書(shū)將出現(xiàn)“例外的例外”，而僅就是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出裁判是否能夠充分滿(mǎn)足中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議的要求并存在后續(xù)裁判沖突的風(fēng)險(xiǎn)仍有待商榷。筆者認(rèn)為，在《專(zhuān)利法》第十一條中新增一款規(guī)定，將“提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)行為”視為專(zhuān)利侵權(quán)行為，或者通過(guò)司法解釋將“提交仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)行為”解釋為“制造”（從申報(bào)仿制藥需要制造專(zhuān)利產(chǎn)品的角度）或“許諾銷(xiāo)售”（從申報(bào)仿制藥獲批后銷(xiāo)售商品意思表示的角度）并明確該行為具有“為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目的”，同時(shí)通過(guò)司法解釋明確“Bolar例外”的范圍可能是較好的解決方案。

　　2.“足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)”

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段（二）中，“足夠的時(shí)間和機(jī)會(huì)”可對(duì)應(yīng)“美國(guó)模式”下的訴訟期。據(jù)筆者調(diào)查，美國(guó)、加拿大和韓國(guó)均規(guī)定了45天的訴訟期。由于救濟(jì)機(jī)制尚未完全明確，筆者將其稱(chēng)之為“救濟(jì)期”。雖然“救濟(jì)期”主要涉及專(zhuān)利權(quán)人，但本質(zhì)上是在“救濟(jì)”基礎(chǔ)和機(jī)制明確后作出的期限要求。對(duì)于專(zhuān)利權(quán)人而言，如果在救濟(jì)期內(nèi)未提起訴訟，將無(wú)法繼續(xù)利用藥品專(zhuān)利鏈接機(jī)制（暫不論優(yōu)劣）。筆者在本節(jié)主要探討的是，如果專(zhuān)利權(quán)人濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)提起訴訟，或者在訴訟期內(nèi)專(zhuān)利權(quán)人未提起訴訟，仿制藥申請(qǐng)人該如何應(yīng)對(duì)。

　　關(guān)于第一個(gè)問(wèn)題，美國(guó)的做法包括控制“橘皮書(shū)”中的專(zhuān)利相關(guān)性、仿制藥申請(qǐng)人只需對(duì)其申請(qǐng)日之前列在橘皮書(shū)中的專(zhuān)利作出聲明等。澳大利亞則要求專(zhuān)利權(quán)人提交聲明，以證明其是基于善意目的發(fā)送訴訟，如果在查實(shí)聲明存在不實(shí)或錯(cuò)誤的情況下專(zhuān)利權(quán)人需要向政府進(jìn)行賠償。根據(jù)我國(guó)現(xiàn)有制度，仿制藥申請(qǐng)人可視具體情況不同主張專(zhuān)利權(quán)人保全“申請(qǐng)有錯(cuò)誤”，或者提起“因惡意提起知識(shí)產(chǎn)權(quán)訴訟損害責(zé)任糾紛”，主張專(zhuān)利權(quán)人發(fā)起的是以獲取非法或不正當(dāng)利益為目的，而故意提起的在法律上或事實(shí)上無(wú)依據(jù)的訴訟。

　　關(guān)于第二個(gè)問(wèn)題，美國(guó)的做法是仿制藥企可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴以徹底打消顧慮。在我國(guó)，如果解決了“擬制侵權(quán)”的問(wèn)題，仿制藥企同樣可以提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴。但是，根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理侵犯專(zhuān)利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》第十八條，提起請(qǐng)求確認(rèn)不侵權(quán)訴訟需要滿(mǎn)足以下受理?xiàng)l件：（1）權(quán)利人向他人發(fā)出侵犯專(zhuān)利權(quán)的警告；（2）通過(guò)書(shū)面的方式，被警告人或者利害關(guān)系人催告權(quán)利人行使訴權(quán)；（3）經(jīng)過(guò)合理期限權(quán)利人不撤回警告也不提起訴訟。盡管在實(shí)踐中專(zhuān)利侵權(quán)警告可以做擴(kuò)大解釋?zhuān)绻谠V訟期內(nèi)專(zhuān)利權(quán)人完全沒(méi)有任何作為，仿制藥企提起確認(rèn)不侵權(quán)之訴在受理一環(huán)仍將面臨挑戰(zhàn)，故筆者建議通過(guò)專(zhuān)門(mén)規(guī)定予以明確。

　　3.快速救濟(jì)與遏制期

　　中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.11條第一段和第二段中均提到了“快速救濟(jì)”，并提及“例如行為保全措施或與之相當(dāng)?shù)挠行У呐R時(shí)措施”。筆者認(rèn)為，“快速救濟(jì)”可以指專(zhuān)利權(quán)人得到快速初步救濟(jì)，也可以指糾紛的快速解決。目前，我國(guó)已通過(guò)《關(guān)于訴前停止侵犯專(zhuān)利權(quán)行為適用法律問(wèn)題的若干規(guī)定》《專(zhuān)利法》《民事訴訟法》《關(guān)于審查知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》建立行為保全制度。如果通過(guò)行為保全實(shí)現(xiàn)“快速初步救濟(jì)”，在效率上應(yīng)無(wú)太大問(wèn)題，但有必要結(jié)合藥品專(zhuān)利鏈接的場(chǎng)景研究現(xiàn)有制度的適用。例如，對(duì)權(quán)利穩(wěn)定性、緊迫性、勝訴可能性、利益平衡性、公共利益等“保全必要性”因素的考量是否需要有所側(cè)重或增加，藥監(jiān)部門(mén)是否有必要參與聽(tīng)證環(huán)節(jié)，保全措施與下文提到的“遏制期”的關(guān)系等。

　　我國(guó)由人民法院受理專(zhuān)利民事侵權(quán)之訴，而由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利復(fù)審委員會(huì)受理專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，人民法院不能直接就專(zhuān)利權(quán)效力作出裁判。實(shí)踐中，市場(chǎng)主體在被訴專(zhuān)利侵權(quán)時(shí)，往往會(huì)提起專(zhuān)利無(wú)效宣告請(qǐng)求，并爭(zhēng)取中止民事侵權(quán)程序。歷經(jīng)訴訟的一審、二審程序，專(zhuān)利侵權(quán)糾紛從開(kāi)始到最終蓋棺定論可能曠日持久。為縮短審理周期，人民法院已經(jīng)作出了一些規(guī)定或在審判實(shí)踐中作出了一些嘗試，例如規(guī)定專(zhuān)利侵權(quán)程序中止的條件、規(guī)定“先行裁駁、另行起訴”制度，再例如在“柏萬(wàn)清案”中以專(zhuān)利權(quán)利要求不清楚、專(zhuān)利保護(hù)范圍難以確定為由判決不侵權(quán)等。但是，上述做法仍難徹底解決問(wèn)題。筆者認(rèn)為，未來(lái)可以考慮在藥品專(zhuān)利鏈接糾紛案件中，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和人民法院進(jìn)行“密切互動(dòng)”“聯(lián)席處理”，在不改變“二元分立體制”的情況下實(shí)現(xiàn)糾紛快速解決。此外，根據(jù)《專(zhuān)利法》第六十條，請(qǐng)求管理專(zhuān)利工作的部門(mén)處理也是快速救濟(jì)乃至糾紛解決的方式，但存在行政程序的非終局性、行政程序和司法程序的沖突等問(wèn)題。

　　在美國(guó)，如果專(zhuān)利權(quán)人在45日的訴訟期內(nèi)提出專(zhuān)利侵權(quán)訴訟，ANDA將自動(dòng)進(jìn)入最長(zhǎng)為30個(gè)月的“遏制期”，期間FDA將停止ANDA上市批準(zhǔn)（但不停止對(duì)ANDA材料的評(píng)審）。韓國(guó)則規(guī)定了最長(zhǎng)9個(gè)月的“停擺期”，但并非自動(dòng)啟動(dòng)，而是需經(jīng)食品藥品安全部的審查。加拿大通過(guò)建立的專(zhuān)利鏈接制度規(guī)定了24個(gè)月的自動(dòng)“遏制期”。可見(jiàn)，國(guó)外在“遏制期”的啟動(dòng)要求和“遏制期”長(zhǎng)度上規(guī)定不一。筆者在此主要討論“遏制期”的長(zhǎng)度問(wèn)題。

　　理論和實(shí)務(wù)界往往會(huì)將“遏制期”的長(zhǎng)度與糾紛解決的周期掛鉤，因?yàn)槿绻岸糁破凇泵黠@長(zhǎng)于糾紛解決周期，對(duì)仿制藥申請(qǐng)人不夠公平，而如果長(zhǎng)度過(guò)短，則有違在仿制藥上市前解決糾紛的初衷。可以理解的是，一旦仿制藥企與專(zhuān)利權(quán)人陷入糾紛，即便遏制期滿(mǎn)仿制藥企能夠獲得上市臨時(shí)批件，但其大概率仍不會(huì)貿(mào)然上市銷(xiāo)售仿制藥。故在某種程度上，專(zhuān)利侵權(quán)糾紛周期就是一種遏制期。在這種情況下，筆者認(rèn)為，我國(guó)在確定“遏制期”時(shí)除了關(guān)注專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的解決周期，還應(yīng)當(dāng)重視藥監(jiān)部門(mén)對(duì)仿制藥申請(qǐng)審批周期和管理便利、“遏制期”平衡專(zhuān)利權(quán)人和仿制藥企利益的作用等，例如將“遏制期”作為確定仿制藥申請(qǐng)人評(píng)估判斷侵權(quán)可能性并權(quán)衡利弊時(shí)間的機(jī)制，再例如在規(guī)定“遏制期”長(zhǎng)度上限的同時(shí)，在個(gè)案中對(duì)“遏制期”長(zhǎng)度進(jìn)行具體確定、在特定情況下對(duì)“遏制期”長(zhǎng)度進(jìn)行主動(dòng)調(diào)整等。

　　三、對(duì)關(guān)聯(lián)制度的再考量

　　1.關(guān)于藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)

　　根據(jù)中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議第三節(jié)第1.12條，中國(guó)應(yīng)規(guī)定延長(zhǎng)專(zhuān)利有效期以補(bǔ)償專(zhuān)利授權(quán)或藥品上市審批過(guò)程中的不合理延遲。該條同時(shí)約定了構(gòu)成不合理延遲的情形，以及中國(guó)可限制這種調(diào)整至最多不超過(guò)5年，且自在中國(guó)上市批準(zhǔn)日起專(zhuān)利總有效期不超過(guò)14年。上述約定在《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法修正案（草案）》征求意見(jiàn)稿第四十三條第二款已有對(duì)應(yīng)內(nèi)容。

　　雖然我國(guó)引入藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度是大勢(shì)所趨，但可能帶來(lái)的藥品費(fèi)用增加、仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間推遲等后果不可忽視。同時(shí)，基于藥品與其他商品相比具有特殊性而打破統(tǒng)一的專(zhuān)利長(zhǎng)度，雖然有利于在整體上實(shí)現(xiàn)藥品專(zhuān)利在激勵(lì)創(chuàng)新與維護(hù)公共利益之間的平衡，但將帶來(lái)不同藥品專(zhuān)利之間平衡的新問(wèn)題。鑒于此，我國(guó)有必要對(duì)藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)的條件、對(duì)象、程序、時(shí)間、異議、延長(zhǎng)期的權(quán)利限制等進(jìn)行選擇和細(xì)化規(guī)定。此外，也不能簡(jiǎn)單地將延長(zhǎng)專(zhuān)利期限作為給專(zhuān)利權(quán)人回報(bào)的“萬(wàn)能良方”，筆者認(rèn)為，將藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)制度與其他方法配合可能更有利于實(shí)現(xiàn)最優(yōu)解，例如可通過(guò)健全全民醫(yī)保體系和推進(jìn)國(guó)家藥品價(jià)格談判機(jī)制抵消藥品專(zhuān)利期限延長(zhǎng)產(chǎn)生的負(fù)面影響，通過(guò)政府補(bǔ)貼、稅收、限制最低價(jià)等其他方式（而非僅通過(guò)延長(zhǎng)期限）使得專(zhuān)利權(quán)人在專(zhuān)利期內(nèi)獲得足夠回報(bào)等。

　　2.關(guān)于首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期

　　首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度尚未在我國(guó)現(xiàn)有制度和本次中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議中出現(xiàn)。該制度的主要目的在于通過(guò)一定期間的市場(chǎng)獨(dú)占（期間不批準(zhǔn)其他仿制藥上市）激勵(lì)成功挑戰(zhàn)藥品專(zhuān)利權(quán)人的仿制藥企。從國(guó)外實(shí)踐看，美國(guó)的180天首仿藥獨(dú)占期制度運(yùn)行的并不好，專(zhuān)利權(quán)人利用首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期的啟動(dòng)條件阻滯后續(xù)仿制者的上市許可申請(qǐng)，在實(shí)踐中是不困難的。并且，美國(guó)出現(xiàn)了越來(lái)越多的逆向和解協(xié)議，由藥品專(zhuān)利權(quán)人向仿制藥申請(qǐng)人支付“買(mǎi)斷費(fèi)”，金額甚至高于仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售獲利。韓國(guó)的首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期長(zhǎng)達(dá)9個(gè)月，但因確定“首個(gè)專(zhuān)利挑戰(zhàn)請(qǐng)求”的門(mén)檻較低，出現(xiàn)了多個(gè)仿制藥企業(yè)共同享有同一個(gè)市場(chǎng)獨(dú)占期的現(xiàn)象。加拿大則沒(méi)有首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期制度。

　　由上可見(jiàn)，該制度可能不僅無(wú)法實(shí)現(xiàn)激勵(lì)仿制藥企的目的，反而成為有利于專(zhuān)利權(quán)人的制度，甚至因逆向和解協(xié)議構(gòu)成橫向壟斷而導(dǎo)致反壟斷法的介入。如果為減少逆向和解協(xié)議、增加專(zhuān)利權(quán)人的談判成本，使多個(gè)仿制藥企獲得市場(chǎng)獨(dú)占期，則同樣將使該制度失去價(jià)值。并且，究竟是這種后期的市場(chǎng)獨(dú)占，還是通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制進(jìn)行優(yōu)勝劣汰的篩選更能促進(jìn)仿制藥企發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新，也有值得討論的空間。在其他專(zhuān)利鏈接相關(guān)制度尚未成熟的情況下，筆者認(rèn)該制度在當(dāng)前階段確實(shí)應(yīng)當(dāng)慎重引入我國(guó)。

　　四、結(jié)語(yǔ)

　　藥品專(zhuān)利鏈接制度在我國(guó)最終落地似乎已是大方向，但顯然在模式、模塊和維度層面仍有諸多亟待解決的問(wèn)題，尤其是美國(guó)等國(guó)家和地區(qū)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度亦不完美，甚至出現(xiàn)了“副作用”。因此，筆者贊同很多理論及實(shí)務(wù)界人士所呼吁的，我國(guó)不宜照搬他國(guó)的藥品專(zhuān)利鏈接制度。筆者同時(shí)認(rèn)為，如果我國(guó)建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，必須結(jié)合自身國(guó)情和現(xiàn)有制度，先進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)建立最核心的制度框架，再逐步搭建配套制度，不斷平衡多方利益、統(tǒng)籌多方工作，不斷調(diào)整藥品與專(zhuān)利在哪個(gè)層面鏈接、進(jìn)行何種程度的鏈接。如此，方能在與國(guó)際接軌的同時(shí)，切實(shí)促進(jìn)我國(guó)藥品行業(yè)的良性發(fā)展、滿(mǎn)足人民群眾日益增加的健康需求。

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(責(zé)任編輯：申楊)