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       2017年10月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出探索建立藥品專利鏈接制度。這是我國(guó)藥品領(lǐng)域的重要制度創(chuàng)新。

       所謂藥品專利鏈接制度，是指仿制藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，聲明涉及的原研藥專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知藥品上市許可持有人和專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向?qū)徟袡C(jī)關(guān)起訴，其間不停止藥品技術(shù)審評(píng)。對(duì)通過(guò)技術(shù)審評(píng)的藥品，藥品監(jiān)管部門根據(jù)審判機(jī)關(guān)的裁判文書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過(guò)一定期限未取得裁判文書的，藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

       重要意義及利弊考量

       建立藥品專利鏈接制度的重要意義體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，保護(hù)原研藥專利權(quán)。仿制藥如果被司法機(jī)關(guān)判定為專利侵權(quán)，仿制藥將因落入原研藥專利權(quán)的保護(hù)范圍而無(wú)法獲得上市批準(zhǔn)，這將有力保護(hù)原研藥持有人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。二是激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)，支持仿制藥挑戰(zhàn)原研藥。仿制藥挑戰(zhàn)成功后，首仿藥往往被給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期，其間不再批準(zhǔn)其他仿制藥上市，只有首仿藥與原研藥共同參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。三是構(gòu)建秩序，明確藥品的市場(chǎng)地位。藥品專利鏈接制度確定原研藥、改良型新藥、首仿藥、仿制藥的審評(píng)序列，在一定程度上確立了各類藥品的市場(chǎng)進(jìn)入次序和市場(chǎng)地位，形成藥品階梯性價(jià)格市場(chǎng)格局。

       考量藥品專利鏈接制度的利弊得失，需要明確是在什么層面、什么角度上進(jìn)行考量。只有從本質(zhì)的定位、以成長(zhǎng)的思維審視藥品專利鏈接制度，才能準(zhǔn)確把握該制度設(shè)計(jì)的精髓和真諦。

       從藥品監(jiān)管使命的角度看，保障和促進(jìn)公眾健康需要解答藥品供應(yīng)的五個(gè)問(wèn)題，即有與無(wú)、快與慢、多與少、貴與廉、中與外。有與無(wú)是藥品供應(yīng)問(wèn)題中最本質(zhì)、最關(guān)鍵、最核心的問(wèn)題。建立藥品專利鏈接制度的目的，就是要構(gòu)建良好的藥品創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，利用全球資源打造公共健康安全網(wǎng)，鼓勵(lì)全球創(chuàng)新藥品到我國(guó)上市，滿足消費(fèi)者對(duì)藥品消費(fèi)的新期待。

       從實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略的角度看，從現(xiàn)在到2050年是我國(guó)實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的重要階段。我國(guó)屬于制藥大國(guó)，與世界上一些制藥強(qiáng)國(guó)的主要差距體現(xiàn)在藥品創(chuàng)新能力上，而藥品創(chuàng)新能力的提升涉及許多方面，其中藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是重要一環(huán)。建立藥品專利鏈接制度，對(duì)我國(guó)實(shí)現(xiàn)以仿制為主到創(chuàng)仿結(jié)合，從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)的轉(zhuǎn)變意義重大。

       從社會(huì)成本綜合考量的角度看，建立藥品專利鏈接制度，既保護(hù)原研藥創(chuàng)新，也激勵(lì)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，在鼓勵(lì)創(chuàng)新與激勵(lì)仿制方面實(shí)現(xiàn)了動(dòng)態(tài)平衡保護(hù)，為新藥創(chuàng)制和仿制競(jìng)爭(zhēng)營(yíng)造良好的生態(tài)環(huán)境；同時(shí)，也避免仿制藥申請(qǐng)人卷入專利訴訟官司，造成社會(huì)資源的巨大浪費(fèi)。

       糾正錯(cuò)誤認(rèn)知

       錯(cuò)誤認(rèn)知一：“Bolar”例外排斥藥品專利鏈接。

       所謂“Bolar”例外，是指在藥品專利到期前，他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品監(jiān)管部門所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為，不視為侵犯專利權(quán)。“Bolar”例外規(guī)定，旨在允許仿制藥在原研藥專利期內(nèi)開展研究，以便在專利期到期后及時(shí)上市生產(chǎn)。

       我國(guó)《專利法》第六十九條規(guī)定，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不視為侵犯專利權(quán)。目前，對(duì)于提交藥品上市生產(chǎn)申請(qǐng)階段是否屬于“Bolar”例外，是否屬于擬制侵權(quán)，業(yè)界存在不同認(rèn)識(shí)。如果提交上市生產(chǎn)申請(qǐng)不視為侵權(quán)，法院則不會(huì)受理相關(guān)訴訟。

       確認(rèn)擬制侵權(quán)是建立藥品專利鏈接制度的重要前提。世界各國(guó)對(duì)于藥品上市均采用審批制。美國(guó)專利法規(guī)定，申請(qǐng)人一旦提交改良型新藥或仿制藥的上市許可申請(qǐng)，其目的就是生產(chǎn)銷售藥品，就構(gòu)成擬制侵權(quán)。“Bolar”例外不排斥擬制侵權(quán)，不排斥藥品專利鏈接。

       錯(cuò)誤認(rèn)知二：藥品專利鏈接制度僅僅保護(hù)創(chuàng)新藥。

       藥品專利鏈接制度目的之一是保護(hù)創(chuàng)新藥，這是毋庸置疑的。但將藥品專利鏈接制度的功能僅僅定位于保護(hù)創(chuàng)新藥，則是不全面、不到位的。如前所述，專利鏈接制度能夠鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)原研藥專利，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性。藥品專利鏈接制度絕不是固化原研藥的專利成果，仿制藥的技術(shù)創(chuàng)新超越原研藥時(shí)，法律公正的天平將傾向于仿制藥。

       錯(cuò)誤認(rèn)知三：藥品專利鏈接制度延遲仿制藥上市。

       仿制藥不得在原研藥專利到期日前生產(chǎn)和銷售，這是專利法律制度的基本要求。如果仿制藥挑戰(zhàn)原研藥成功，不僅不會(huì)延遲仿制藥上市，而且還可能使仿制藥提前上市。這是藥品專利鏈接制度的魅力所在。

       錯(cuò)誤認(rèn)知四：造成公權(quán)與私權(quán)的越位與沖突。

       專利鏈接制度本身并未涉及使用行政權(quán)力確認(rèn)私權(quán)，只是在藥品行政許可與藥品專利司法保護(hù)之間建立銜接。藥品審批部門并未對(duì)專利是否構(gòu)成侵權(quán)進(jìn)行判定，只是建立了仿制藥申請(qǐng)人與原研藥申請(qǐng)人就專利權(quán)屬關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)與溝通的渠道，讓雙方通過(guò)司法裁判確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)。在確認(rèn)專利權(quán)屬狀態(tài)的過(guò)程中，藥品審評(píng)并未停止，待確認(rèn)不侵權(quán)后可批準(zhǔn)仿制藥上市，或者在仿制藥申請(qǐng)人承諾專利到期后上市，暫時(shí)批準(zhǔn)仿制藥上市。

       明確關(guān)鍵要素

       藥品專利鏈接實(shí)際上是藥品行政審批部門與藥品專利糾紛審判部門之間的鏈接。從國(guó)外來(lái)看，建立藥品專利鏈接制度，除了相關(guān)部門及其主要職責(zé)外，主要涉及擬制侵權(quán)、專利登記、權(quán)屬聲明以及告知期、起訴期、等待期、獨(dú)占期的制度設(shè)計(jì)。

       擬制侵權(quán)  我國(guó)的《專利法》中有“Bolar”例外條款，但缺少擬制侵權(quán)條款。目前建立專利鏈接制度的障礙在于，如果提交仿制藥上市申請(qǐng)不視為侵權(quán)，按照現(xiàn)行專利法規(guī)定，法院不受理后面的專利挑戰(zhàn)訴訟，因?yàn)榇藭r(shí)并未出現(xiàn)制造、進(jìn)口、銷售藥品等實(shí)際侵權(quán)行為，法院如果不受理訴訟，就無(wú)法進(jìn)行專利鏈接。因此，建立專利鏈接制度，必須明確提交仿制藥上市申請(qǐng)視為侵權(quán)，從而使后續(xù)的訴訟和行政許可的鏈接更加順暢。

       專利登記  藥品專利鏈接制度對(duì)專利類型及其范圍有特定的要求。專利具有地域性，不同國(guó)家的專利類型有所不同。在建立藥品專利鏈接制度時(shí)，已上市藥品目錄集中登記的專利范圍及其登記時(shí)間十分重要。通常情況下，活性成分專利、用途專利、制劑專利在登記范圍內(nèi)，而中間體專利、代謝物專利、包裝專利不在登記范圍內(nèi)。工藝專利一般也不在登記范圍內(nèi)，但工藝定產(chǎn)品專利（以工藝確定產(chǎn)品的專利）允許登記在已上市藥品目錄集中。未登記的專利往往不在專利鏈接制度的考慮范圍內(nèi)。仿制藥申請(qǐng)人僅針對(duì)仿制藥提交申請(qǐng)日前原研藥申請(qǐng)人已登記的專利提出專利挑戰(zhàn)聲明，此后登記的專利不納入專利鏈接的挑戰(zhàn)范圍，不影響藥品審批的進(jìn)程。為避免原研藥登記專利的泛化，應(yīng)建立專利登記承諾、公開和異議程序，建立申請(qǐng)人自律和利益相關(guān)方糾正錯(cuò)誤登記專利的機(jī)制。

       專利聲明  申請(qǐng)人提交的專利挑戰(zhàn)聲明，僅針對(duì)提交上市申請(qǐng)前原研藥已經(jīng)登記的每一項(xiàng)專利提交聲明，提交聲明分為5種類型：①已上市藥品目錄集中未登記專利信息（無(wú)相關(guān)專利）；②登記專利已過(guò)期；③登記專利即將過(guò)期及到期日，專利到期前不要求獲得批準(zhǔn)；④藥品擬申請(qǐng)批準(zhǔn)適應(yīng)證不屬于原研藥用途專利范圍；⑤專利無(wú)效或者不可實(shí)施，不侵犯專利權(quán)。申請(qǐng)人提交①～④項(xiàng)聲明時(shí)，藥品審評(píng)審批可以正常進(jìn)行。只有在提交第⑤項(xiàng)專利挑戰(zhàn)聲明的情況下，藥品審評(píng)審批才與司法程序鏈接。

       告知期  仿制藥申請(qǐng)人在申請(qǐng)中提出上述第⑤項(xiàng)專利挑戰(zhàn)聲明后，應(yīng)當(dāng)在一定期限內(nèi)告知原研藥上市許可持有人或者其專利權(quán)人，原研藥上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人可提起訴訟。在美國(guó)，告知期為20天，從仿制藥申請(qǐng)受理日起算。從我國(guó)實(shí)際情況出發(fā)，可將告知期規(guī)定為30天。

       起訴期  原研藥持有人或者其專利權(quán)人接到仿制藥申請(qǐng)人的告知后，可在一定期限內(nèi)決定是否提起訴訟。在國(guó)外，一般起訴期為30～45天，從接到仿制藥申請(qǐng)人的告知日起算。從我國(guó)實(shí)際情況出發(fā)，可規(guī)定30天的起訴期。

       等待期  也稱遏制期、停擺期，是指藥品審批機(jī)構(gòu)因?qū)徟袡C(jī)關(guān)對(duì)專利糾紛進(jìn)行裁決而不予批準(zhǔn)藥品上市許可的期限。在這一期限內(nèi)，可以進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，但不予批準(zhǔn)藥品上市。美國(guó)規(guī)定等待期的啟動(dòng)期限為36個(gè)月，加拿大為24個(gè)月，法院受理訴訟后等待期自動(dòng)啟動(dòng)，兩國(guó)均以兩審法院判決所耗時(shí)間作為計(jì)算依據(jù)。韓國(guó)則規(guī)定等待期的啟動(dòng)由原研藥申請(qǐng)人提起訴訟后提出暫停仿制藥審批申請(qǐng)開始，等待期為9個(gè)月，該等待期以一審判決所耗時(shí)間作為計(jì)算依據(jù)。我國(guó)的等待期可按照兩審所耗時(shí)間設(shè)定為24個(gè)月。為避免原研藥上市許可持有人或?qū)＠麢?quán)人多次提起訴訟，引發(fā)多次審評(píng)等待期，應(yīng)規(guī)定同一個(gè)仿制藥的上市許可，審評(píng)等待期僅能觸發(fā)一次。

       獨(dú)占期  即首仿藥的市場(chǎng)獨(dú)占期。設(shè)置首仿藥獨(dú)占期需要對(duì)什么藥可以成為首仿藥進(jìn)行界定，是首家提交仿制藥申請(qǐng)的人，還是首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥申請(qǐng)人？此外，首仿藥獨(dú)占期的期限設(shè)置及起算時(shí)限非常重要。美國(guó)設(shè)置180天的首仿獨(dú)占期，從仿制藥首次上市銷售日起算；韓國(guó)設(shè)置9個(gè)月的首仿獨(dú)占期。我國(guó)情況更為復(fù)雜，考慮到實(shí)際上市時(shí)間的延遲，建議我國(guó)的獨(dú)占期以首家提交仿制藥申請(qǐng)的申請(qǐng)人首次生產(chǎn)銷售第一批仿制藥的日期起算，給予1年市場(chǎng)獨(dú)占期為宜。仿制藥批準(zhǔn)上市與實(shí)際上市時(shí)間并不一致，獨(dú)占期設(shè)置應(yīng)當(dāng)適當(dāng)，以有效激勵(lì)仿制藥挑戰(zhàn)專利。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立同一天申報(bào)首仿藥的申請(qǐng)人獨(dú)占期共享機(jī)制。

       專利挑戰(zhàn)和首仿獨(dú)占是專利鏈接制度中的兩個(gè)重要“杠桿”，這兩個(gè)“杠桿”建立了藥品原研和仿制之間的一種動(dòng)態(tài)博弈機(jī)制。從制度設(shè)計(jì)的初衷看，只要具有鼓勵(lì)創(chuàng)新、激勵(lì)仿制的作用，就應(yīng)該允許不同利益相關(guān)方之間進(jìn)行博弈，這才是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的魅力。

（責(zé)任編輯：郭思男）

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