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　　3月9日和3月16日，《中國醫藥報》"依案說法"欄目先后推送了《銷售"三無"醫用口罩，如何處罰？》《再議銷售"三無"醫用口罩的定性處罰》兩篇文章，兩位作者分別對該類違法行為定性及法律適用問題作了深入淺出地分析，筆者深受啟發，但有一點不同看法愿與大家分享。筆者認為，在實務執法處理此類案件時，應當從以下幾方面入手較為妥當。

　　一、準確認定產品的類別

　　新冠肺炎疫情期間，口罩成為緊缺品和必需品，市場監管部門、藥品監管部門必須依法監管口罩質量和安全，切實保障群眾用械安全。其首要任務就是要對口罩進行分類監管并對查獲非法口罩精準分類，正確適用法律法規進行依法查處。

　　在現行標準下，口罩一般分為醫用和非醫用兩種類型，其適用標準、檢驗依據、適用法律法規均不一樣。醫用口罩又可分為一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩，其使用環境、防護等級以及技術標準也各不同，現行技術標準分別為《YYT0969-2013一次性使用醫用口罩》《YY0469-2011醫用外科口罩》和《GB19083-2010醫用防護口罩技術要求》。非醫用口罩也可分為一次性使用口罩，日常防護型口罩等，其防護等級、適用技術標準也不一樣，分別為《GB15979一次性使用衛生用品標注》《GBT32610日常防護型口罩技術規范》。因此，準確認定口罩類別是判斷口罩質量安全的第一步，在此基礎上，才能根據不同的質量標準、技術規范要求進行檢驗并根據檢驗結果依據不同的法律法規進行依法處理。

　　《銷售"三無"醫用口罩，如何處罰？》文中載明某藥店銷售"無生產日期、無廠名廠址、無產品質量合格證明"的醫用防護口罩，但并未明確說明依據哪些已經查獲的證據判定該產品為醫用防護口罩。在執法實踐中，判斷查獲的口罩是否為醫用口罩，主要通過查看產品包裝盒、包裝袋、產品說明書等是否明確標注了產品類型、產品性能、主要結構組成、適用范圍以及質量執行標準、產品注冊標準等，特別需要注意的是，產品適用范圍是否與《醫療器械監督管理條例》第七十六條第二款所述醫療器械的使用目的相一致。也就是說，應通過口罩的標示、宣傳目的等判斷其是否屬于醫用口罩（屬于第二類醫療器械），以及屬于哪類醫用口罩。在準確認定口罩類型的基礎，再根據相應的技術標準和法律法規依法查處。

　　二、產品類型的判斷及法律適用的分析

　　如前所述，對查獲的非法口罩，應當首先認定其產品的性質類別，即區分其屬于醫療器械性質的醫用口罩還是普通口罩，然后再適用不同法律進行查處。本文以醫用口罩為例，分析相關情形的法律適用問題。

　　第一、藥店經營未標明生產日期、廠名廠址醫用口罩的法律適用分析

　　《再議銷售"三無"醫用口罩的定性處罰》一文中載明，醫用口罩未標明生產日期、廠名廠址的違法行為，雖然存在法條競合，但處罰應當適用《產品質量法》的觀點，筆者認為并不妥當。一是《醫療器械監督管理條例》《產品質量法》分別屬于特別法與一般法，按照"特別法優于一般法"的法律適用原則，在特別法有規定的情況下應當適用特別法下，特別法沒有規定的情況下，可以適用一般法。如《國家質量監督檢驗檢疫總局關于實施<中華人民共和國產品質量法>若干問題的意見》第七條第（六）項明確規定"對醫療器械、飼料和飼料添加劑等產品的監督檢查，國務院制定了專門行政法規的，對這些產品的監督檢查應當適用行政法規的規定；沒有規定的，應當適用其他法律法規。"即針對醫療器械的監督管理、行政處罰等，如果《醫療器械監督管理條例》有明確規定的，應當按照其有關規定進行處罰。《醫療器械監督管理條例》第二十七條、第六十七條分別規定了醫療器械產品包裝、標簽應當標注的內容及違反此規定的處罰。二是根據《立法法》第六十五條第二款"行政法規可以就下列事項作出規定：（一）為執行法律的規定需要制定行政法規的事項；（二）憲法第八十九條規定的國務院行政管理職權的事項"之規定，可以認為《醫療器械監督管理條例》是國務院為執行《產品質量法》中關于醫療器械的質量監督管理而作出的特別的、具體的行政規定。因此，應當優先適用《醫療器械監督管理條例》的有關規定。

　　綜上，對經營未標注廠名廠址、生產日期的醫用口罩行為，應當優先考慮適用《醫療器械監督管理條例》第六十七條規定處理。當然，如藥店經營的系未標注廠名廠址、生產日期的非醫用口罩，則應當適用《產品質量法》第二十七條、第五十四條規定依法處理。

　　第二、藥店經營的未標明生產日期、廠名廠址、無合格證明的醫用口罩能否認定為不符合法定要求的產品及其法律適用分析

　　《銷售"三無"醫用口罩，如何處罰？》一文認為，藥店經營未標明生產日期、廠名廠址、無合格證明的醫用口罩行為屬銷售不符合法定要求的產品，應當按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱《特別規定》）的相關規定進行處罰。筆者亦認為不妥當。

　　其一，所謂符合法定要求的產品，根據《國家質量監督檢驗檢疫總局關于<國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定>若干問題的實施意見》第三條規定，"法定要求，是指法律、法規、規章以及強制性標準等安全技術規范規定的涉及人體健康和生命安全的強制性要求，如產品質量法第二十六條有關規定。"《產品質量法》第二十六條規定，"產品質量應當符合下列要求：（一）不存在危及人身、財產安全的不合理的危險，有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，應當符合該標準；（二）具備產品應當具備的使用性能，但是，對產品存在使用性能的瑕疵作出說明的除外；（三）符合在產品或者其包裝上注明采用的產品標準，符合以產品說明、實物樣品等方式表明的質量狀況。"亦即，所謂產品符合法定要求，主要是指產品的質量應當符合相關國家標準、行業標準或有關技術要求，尚不包括產品標簽標識不符合規定的情形。其二，既然不能直接根據產品的標簽標識不符合規定直接認定產品為不符合法定要求的產品，也就不能適用《特別規定》進行查處。那對此類產品又應該如何認定呢？筆者贊同《再議銷售"三無"醫用口罩的定性處罰》一文的觀點，因醫用口罩屬第二類醫療器械，應當通過藥品監督管理部門的審批并取得注冊證書，即應當判斷該醫用口罩是否為未經注冊的醫療器械產品，如系未經注冊的第二類醫療器械，則應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條規定依法處理；如系經合法注冊的第二類醫療器械，則只能認定該注冊申請人（醫療器械生產企業）生產的醫療器械標簽不符合規定，則應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條依法處理。

　　三、產品質量的判斷與行刑銜接問題

　　《刑法》第一百四十五條"生產、銷售不符合標準的醫用器材罪"，其保護的法益是不特定多數人的健康，構成要件為銷售不符合標準的醫療器械，且足以嚴重危害人體健康；《刑法》第一百四十條"生產、銷售偽劣產品罪"，其保護的直接法益為生產經營的市場秩序，當然最終法益也是不特定多數人的健康，構成要件為生產銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品且銷售金額在五萬元以上。

　　根據以上兩個罪名的構成要件可以判斷，產品的界定、產品的質量狀況關系到罪與非罪以及不同罪名的選擇。因此，對藥店經營"三無"醫用口罩，應該根據其標示的產品標準或者根據認定其產品的類別，再依據相應的行業標準、國家標準進行檢驗。

　　如"三無"醫用口罩認定為醫用外科口罩或醫用防護口罩，根據相應標準進行檢驗后發現，其顆粒過濾效率、細菌過濾效率等主要防護指標明顯低于該類產品對應標準且其銷售對象主要為醫護人員、一線防疫人員等，則極有可能被認定為生產銷售不符合標準的醫療器械且足以嚴重危害人體健康，此種情況，市場監管部門或藥品監管部門應當依法移送司法機關處理。但如果經檢驗發現，其非主要防護技術低于相應標準，但銷售金額達到5萬元以上或已銷售金額乘以3倍加未銷售金額達到15萬元以上或庫存金額15萬元以上并結合當事人未執行進貨查驗以及購銷價格等情況，則司法機關可能會依據《刑法》第一百四十九條和第一百四十條規定，認定其為銷售偽劣產品罪。此種情況，市場監管部門或藥品監管部門亦應當依法移送司法機關處理。

　　當然，如"三無"口罩被認定為普通民用口罩，并依相應技術標準檢驗不符合規定，但銷售金額達到5萬元以上或已銷售金額乘以3倍加以未銷售金額達到15萬元以上或庫存金額15萬元以上且當事人具有主觀故意等情形，亦涉嫌構成銷售偽劣產品罪，市場監管部門或藥品監管部門亦應當依法移送司法機關處理。

　　綜上所述，市場監管部門或藥品監管部門在辦理銷售"無生產日期、無廠名廠址、無產品質量合格證明"口罩等防護用品案件時，首先應當根據產品的外包裝標示并結合當事人的宣傳、銷售目的等認定是否為醫用口罩，若認定為醫用口罩，則應當優先適用《醫療器械監督管理條例》依法處理；若認定為非醫用口罩，則一般按照《產品質量法》依法處理。其次，在認定為醫用口罩后，應當根據產品的外包裝標示等情況，判斷是否為已經注冊的醫療器械產品，如經認定為未經注冊的醫療器械產品，則根據《醫療器械監督管理條例》第六十三條依法處理；若經認定為已經合法注冊的產品，僅是標簽上未注明相應廠名廠址、合證證明等，則應依《醫療器械監督管理條例》第六十七條處理。最后，還應當根據認定的醫用口罩不同類型情況，根據相應標準進行檢驗，如其主要防護指標明顯低于相應技術標準且銷售對象主要為醫護人員、一線防疫人員，則可能涉及生產銷售不符合標準的醫療器械罪，應當依法移送司法機關處理；如非主要防護指標低于相應技術標準，但銷售金額或貨值金額超過立案標準，亦應當依法移送司法機關處理。（作者單位：福建省藥品監督管理局）

(責任編輯：申楊)