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　　2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十二次會議審議通過新修訂《藥品管理法》。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，從具體法律條文規定上回應了公眾關切的藥品領域亟須解決的問題，并將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。與法律條文具體修改內容相比，新修訂《藥品管理法》立法目的的轉變更加值得關注。

　　明確最新立法目的推動藥品監管轉型

　　新修訂《藥品管理法》回應患者關切，以藥品市場實際狀況為基礎，大幅增加了與藥品可及性相關的條款，真正實現了從“重藥品安全”向“兼顧藥品安全與可及”轉型，并旗幟鮮明地提出立法目的旨在保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康。立法目的的科學轉變，為新時代藥品監管轉型奠定了堅實的基礎。

　　法律是影響公眾生活的社會規則，修訂法律的真正意義體現于法律的實施效果。因此，藥品監管部門的法律執行能力是確保新修訂《藥品管理法》落地實施，有效保障公眾用藥安全的關鍵因素。具體到執法實踐中，行政執法人員應當充分理解新修訂《藥品管理法》的立法精神和立法目的，科學轉變藥品監管理念，施行與新時代藥品領域發展態勢相適應的監管措施，切實保障和促進公眾健康。

　　但同時也要意識到，法律條文規定的內容有限且相對固定，而藥品產業發展和公眾的健康需求卻日新月異。因此，行政執法部門在執法實踐中，一方面要嚴格執行法律規定，適用新法律條文處理相應問題；另一方面要深入研究藥品相關法律的立法精神和藥品監管的發展趨勢，確保在法律條文沒有明確規定的治理領域，面對復雜的、不斷變化的藥品市場，能夠做出符合立法目的的監管行為，推動藥品監管科學轉型。

　　適應法律內容調整堅持安全可及并重

　　1984年，第一部《藥品管理法》正式頒布。第一章“總則”部分的第一條明確指出，其立法目的為“加強藥品監督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康”，重點體現了單一保障藥品安全性的立法精神。

　　2001年，《藥品管理法》進行了第一次修訂，立法目的從單一保障藥品安全性轉變為了“安全性優先、可及性為輔”。這一轉變在《藥品管理法（2001修訂）》的法律條文中也有具體體現。

　　以“研究和創制新藥”相關條款為例，1984年《藥品管理法》第二十一條對其作出了明確規定，“國家鼓勵研究、創制新藥”，但對其具體實施沒有提出相應的要求。2001年，《藥品管理法》修訂過程中，立法部門對創制新藥相關內容制定了具有指導作用的條文——《藥品管理法（2001修訂）》第四條規定，“國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益”，有效提升了藥品的可及性。

　　此外，2013年、2015年出臺的兩個《藥品管理法》修正案的具體內容也都突出體現了提高藥品可及性的重要性。如2013年修正案下放藥品企業接受委托生產藥品的批準權。2015年修正案改革證照審批制度，提高審批效率，擴大藥品生產能力、經營能力，助力市場供給擴容；改革藥品定價制度，全面實行市場定價等。

　　從上述《藥品管理法》的立法修法歷程可以看出，立法部門對藥品可及性的關注和保障在逐漸增強。新修訂《藥品管理法》明確樹立了安全性與可及性并重的立法目的，在強調全面加強藥品安全監管的同時，充分結合藥品消費市場狀況和健康行業發展趨勢，將藥品可及性納入法律保障視野，從基本結構設計和具體法律制度方面彌補了藥品可及性保障不足的缺陷。具體體現在以下幾個方面：

　　第一，在章的設置上有較大修改，新修訂《藥品管理法》共十二章，列入了“藥品研制和注冊”“藥品上市許可持有人”“ 藥品儲備和供應”等與提高藥品可及性密切相關的內容。

　　第二，首次明確寫入“可及”。在“總則”部分的第三條增加規定——藥品管理應當“保障藥品的安全、有效、可及”。

　　第三，在新增的“藥品研制和注冊”章中規定，從支持藥物創新、鼓勵新藥研制、推動藥品技術進步、促進中藥傳承創新、對兒童用藥予以優先審評審批等方面提高藥品市場供給。

　　第四，第二十六條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的，可以附條件批準。

　　第五，重新界定了假藥的范圍。假藥采用統一的實質認定標準，刪除了“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”等按假藥論處的規定，改變了刑事法律中銷售假藥罪的前置依據，違反程序進口藥品等行為不再按銷售假藥罪定罪量刑，主要適用行政處罰。

　　第六，第六十一條以排除法確定了藥品互聯網交易的合法性——除疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，其他藥品可以通過互聯網銷售。這種適應互聯網應用技術普及趨勢，擴大藥品交易的方式，有助于打破藥品供給的物理空間局限，釋放藥品市場供給活力。

　　第七，新設置“藥品儲備和供應”專章，完善了提高藥品可及性的保障制度。如建立供求監測體系、實行短缺藥品清單管理、鼓勵研制和生產、優先審評審批、限制或禁止出口等舉措。

　　加強藥監能力建設力促可及，嚴管安全

　　保障藥品可及是探討藥品安全問題的基礎和前提，如果患者無法獲得藥品進行治療，藥品不進入使用環節，安全問題則無從談起。因此，藥品監管要避免因噎廢食，不能一味顧慮安全而忽視可及。

　　世界上許多國家致力于通過監管改革提高藥品可及性。如有些國家曾制訂法律，允許藥品監管部門可以在不重復證明安全和有效研究的情況下，批準創新藥物的仿制品上市，以便加快低成本仿制藥物的上市速度。那么，我國藥品監管部門應該采取哪些舉措提高藥品可及性，保障公眾最大限度獲得安全的藥品？

　　從目前情況來看，建議藥品監管部門重點開展以下兩方面工作。一是完善《藥品管理法》配套行政法規、部門規章制定；二是可從藥品研制、藥品注冊、藥品進口、藥品仿制、藥品供應鏈等方面建立更加開放的準入規則，釋放藥品市場的供給活力。

　　具體而言，首先，監管部門要大范圍推動臨床試驗數據互認，提高藥品注冊效率。

　　生命科學是全人類面對的共同課題，已經上市的藥品通過國際交流，可以為更多患者提供維護健康或生存的機會。2017年，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確指出藥品醫療器械注冊可以接受境外臨床試驗數據。此外，2017年，原國家食品藥品監督管理總局加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），成為國際藥品注冊標準制定的重要參與者。自此，我國藥品監管與國際接軌邁入了新階段。因此，建議藥品監管部門在修訂《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規時，明確接受境外臨床試驗數據要求，從法律制度層面推動更大范圍的臨床試驗數據互認，加快新藥上市速度，提高市場供給能力。

　　其次，要鼓勵將仿制藥正式列入藥品監管法律體系。

　　原研藥可以給患者帶來更多的治療方案，而仿制藥則可以促進競爭，有效降低藥品價格。可以說，仿制藥與原研藥對于提高藥品可及性都不可或缺。因此，建議藥品監管部門在修訂《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》時，要同等看待仿制藥與原研藥，明確鼓勵藥品仿制相關政策，一方面推進仿制藥質量和療效一致性評價；另一方面建立高效率的仿制藥上市審批程序，提高仿制藥的市場供給數量。【作者系中央黨校（國家行政學院）博士后研究人員、法學博士】

(責任編輯：齊桂榕)