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開欄的話

近年來，國(guó)內(nèi)不少法學(xué)專家立足我國(guó)國(guó)情，深耕藥品領(lǐng)域法治研究，取得了豐碩成果。近日，由南開大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任、南開大學(xué)法學(xué)院宋華琳教授撰寫的“藥品監(jiān)管法治叢書”正式出版發(fā)行。該叢書包括《藥品監(jiān)管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究》《藥物創(chuàng)新立法比較研究》三部書。

叢書直面中國(guó)藥品安全、藥品監(jiān)管中的現(xiàn)實(shí)問題，借鑒國(guó)外藥品監(jiān)管法制建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，梳理我國(guó)監(jiān)管制度流變，提出未來制度改革展望。即日起，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》開設(shè)“藥品監(jiān)管法治研究專著精要”欄目，選取叢書精彩章節(jié)予以刊載，敬請(qǐng)關(guān)注。

在現(xiàn)代國(guó)家的背景下，有必要引入合作治理的理念，通過強(qiáng)化地方政府的藥品安全監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管能力。通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)與行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、媒體等多元主體的合作治理，實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管目標(biāo)。

強(qiáng)化地方政府監(jiān)管職責(zé)

各級(jí)地方政府在中國(guó)藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用，原因大致有三。

第一，盡管存在統(tǒng)一的藥品安全監(jiān)管法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章，但從行政效率的角度出發(fā)，藥品安全監(jiān)管職權(quán)的劃分是以地域管轄權(quán)為基礎(chǔ)，大量的藥品安全監(jiān)管活動(dòng)是由基層的第一線監(jiān)管機(jī)構(gòu)完成的。這中間存在法律適用、事實(shí)認(rèn)定中的諸多現(xiàn)實(shí)問題，也存在諸多行政裁量的空間，這些有賴于地方政府的統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)。

第二，中國(guó)作為一個(gè)幅員遼闊的大國(guó)，各地客觀因素、自然環(huán)境或歷史背景都存在很大差別。中央層次的法規(guī)文件無法窮盡藥品安全監(jiān)管的方方面面，不同地域的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不同，藥品違法違規(guī)現(xiàn)象不同，成因也不同。地方政府相對(duì)更為貼近基層監(jiān)管實(shí)踐，更了解地方居民的關(guān)切所在。因此，容許各地因地制宜，在符合法律法規(guī)和國(guó)家政策的前提下，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定和實(shí)施符合當(dāng)?shù)靥厣?、回?yīng)當(dāng)?shù)毓娫V求的藥品安全監(jiān)管法規(guī)與規(guī)章。

第三，盡管《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）中規(guī)定由各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管，但實(shí)踐中藥品監(jiān)管仍面臨著“機(jī)構(gòu)叢林”。涉及相關(guān)部門的職能包括：衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、合理用藥的監(jiān)管；工業(yè)和信息化主管部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督；郵政部門要配合打擊通過郵寄途徑銷售假劣藥品的行為；公安機(jī)關(guān)要協(xié)同藥品監(jiān)管部門打擊違法制售假劣藥品的違法行為等等。但各級(jí)政府不應(yīng)成為“碎片化”的政府，而應(yīng)成為“一體化”的政府。為此更需強(qiáng)化地方政府在藥品安全監(jiān)管中的作用，發(fā)揮其職責(zé)。

發(fā)展型導(dǎo)向的地方政府

《藥品管理法》第一條規(guī)定，藥品監(jiān)管的目的在于“加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康?！薄端幤饭芾矸ā返谒臈l則規(guī)定，“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥”。那么，在發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟(jì)性目標(biāo)和確保藥品安全有效的社會(huì)性目標(biāo)之間，各級(jí)地方政府會(huì)如何選擇呢？

當(dāng)前，上級(jí)對(duì)下級(jí)人民政府及主要領(lǐng)導(dǎo)人的考核指標(biāo)更多側(cè)重于對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，即對(duì)GDP的考核。但從行政法學(xué)的角度，令人擔(dān)憂的是，在“發(fā)展才是硬道理”的思路下，地方政府在履行其發(fā)展職能、通過行政手段促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)，可能會(huì)和企業(yè)結(jié)成盟友，并給予其特權(quán)性優(yōu)惠，而忽視了對(duì)社會(huì)權(quán)利的維護(hù)。

地方政府承擔(dān)了憲法和法律賦予的多項(xiàng)任務(wù)，但不同任務(wù)業(yè)績(jī)的可考核程度是有差異的。一些地方政府可能會(huì)將更多資源和努力花在比較容易被度量的任務(wù)上，而減少乃至放棄在其他任務(wù)上的努力。同時(shí)，地方政府之間面臨地區(qū)間經(jīng)濟(jì)發(fā)展的激烈競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)作為有著較為穩(wěn)定需求、較為廣闊經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)空間的朝陽產(chǎn)業(yè)，每每為地方政府投資所青睞。因此，某些地方政府更看重的是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，關(guān)注如何吸引醫(yī)藥企業(yè)落戶本地設(shè)廠，而相對(duì)忽略了如何厲行藥品安全監(jiān)管、如何保障公眾健康權(quán)。

地方政府重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的例證如下。

第一，多?。▍^(qū)、市）出臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展予以規(guī)劃引導(dǎo)，對(duì)藥物研發(fā)予以政策激勵(lì)和資金補(bǔ)助。

第二，某些在特定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上具有優(yōu)勢(shì)的地方政府，著力通過建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、醫(yī)藥開發(fā)區(qū)等特別行政區(qū)域，以吸引醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入，以謀求形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群優(yōu)勢(shì)。

第三，地方政府通過簡(jiǎn)化行政許可程序、提供信息服務(wù)、提供資金扶持、減免行政收費(fèi)等舉措，吸引醫(yī)藥資本落戶本行政區(qū)域。需要指出的是，有些地方政府所減免的收費(fèi)，違反了國(guó)家收費(fèi)法律制度的要求；有些地方政府所倡導(dǎo)的行政程序簡(jiǎn)化，行政審批“大提速”“再提速”，其要求甚至可能與《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）、《藥品管理法》的規(guī)定相抵觸。

第四，各地在“發(fā)展型地方主義”的邏輯下爭(zhēng)相上馬藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，形成“麻雀雖小，五臟俱全”的區(qū)域性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，一定程度上呈現(xiàn)出“多、小、散、低”的產(chǎn)業(yè)格局，這構(gòu)成了對(duì)藥品安全和藥品安全監(jiān)管的潛在威脅。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)憲法》（以下簡(jiǎn)稱《憲法》）第一百零七條的規(guī)定，縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府依照法律規(guī)定的權(quán)限，管理本行政區(qū)域內(nèi)的各項(xiàng)事業(yè)，其中包括“經(jīng)濟(jì)”事業(yè)和“衛(wèi)生”事業(yè)；雖然《憲法》第七條、第八條、第十一條規(guī)定了國(guó)家在發(fā)展國(guó)有經(jīng)濟(jì)、集體經(jīng)濟(jì)、非公有經(jīng)濟(jì)中的作用，但《憲法》第二十一條第一款也規(guī)定國(guó)家“保護(hù)人民健康”。因此，地方政府應(yīng)真正落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，在保護(hù)人民健康和發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間尋求平衡，不能以犧牲健康權(quán)為代價(jià)來踐行發(fā)展權(quán)。地方政府不應(yīng)要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。

明確地方政府藥品安全監(jiān)管責(zé)任

2007年3月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》指出，“地方各級(jí)人民政府要對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任?！蹦敲?，如何理解地方各級(jí)人民政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作“負(fù)總責(zé)”，如何理解地方各級(jí)人民政府的屬地責(zé)任？

地方各級(jí)人民政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作“負(fù)總責(zé)”的憲法和組織法依據(jù)在于：第一，《憲法》第一百零七條規(guī)定，地方各級(jí)人民政府可以管理本行政區(qū)域內(nèi)的“衛(wèi)生”事業(yè)；第二，根據(jù)《憲法》第一百零八條的規(guī)定，縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)所屬各工作部門和下級(jí)人民政府的工作，有權(quán)改變或者撤銷所屬各工作部門和下級(jí)人民政府的不適當(dāng)?shù)臎Q定，因此地方人民政府可以領(lǐng)導(dǎo)所屬工作部門，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作；第三，盡管《藥品管理法》將藥品監(jiān)管中的某些重要事項(xiàng)賦予國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門，但除法律明確規(guī)定之外的監(jiān)管權(quán)，都屬于地方事務(wù)；第四，《憲法》第三條規(guī)定“中央和地方國(guó)家機(jī)構(gòu)職權(quán)的劃分，遵循在中央的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，充分發(fā)揮地方的主動(dòng)性、積極性的原則”，因此在藥品監(jiān)管中，地方人民政府可以有所作為；第五，《憲法》第二十七條第一款規(guī)定，一切國(guó)家機(jī)關(guān)都“實(shí)行工作責(zé)任制”，地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)，也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

實(shí)踐中，縣級(jí)以上各級(jí)地方人民政府如何統(tǒng)一負(fù)責(zé)、領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)督管理工作？首先，多地成立了由地方人民政府牽頭的藥品安全綜合協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，如江蘇省、海南省、青海省成立了省級(jí)藥品安全委員會(huì)，來健全藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制。第二，通過監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議、協(xié)調(diào)會(huì)議以及地方政府主要領(lǐng)導(dǎo)直接過問等形式，來建立部門溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，整合藥品監(jiān)管資源，并開展相關(guān)藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治工作。第三，地方政府依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的要求，建立完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制，并落實(shí)和保障藥品監(jiān)督管理、藥品抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)。第四，地方政府建立藥品安全監(jiān)管責(zé)任制和責(zé)任追究制，將藥品安全監(jiān)管納入政府部門年度綜合考核目標(biāo)，對(duì)因行政不作為、行政監(jiān)管不力導(dǎo)致重大藥品安全事故的地方政府、責(zé)任部門及相關(guān)責(zé)任人追究其責(zé)任。

根據(jù)《憲法》第一百零八條的規(guī)定，下級(jí)人民政府的工作受上級(jí)人民政府領(lǐng)導(dǎo)，上級(jí)人民政府有權(quán)改變或者撤銷下級(jí)人民政府不適當(dāng)?shù)臎Q定。在我國(guó)，某種意義上，下級(jí)人民政府和上級(jí)人民政府是一種內(nèi)部行政關(guān)系，下級(jí)政府必須對(duì)上級(jí)政府負(fù)責(zé)，受它監(jiān)督，所以地方政府負(fù)總責(zé)主要是一種政治責(zé)任或內(nèi)部行政責(zé)任，不受法律的約束。在未來，應(yīng)進(jìn)一步明確中央政府和地方政府的職責(zé)邊界，并通過經(jīng)濟(jì)、行政、法律、技術(shù)、政策等多種手段，來促使地方政府履行責(zé)任。

需要深入思考的是，在以經(jīng)濟(jì)發(fā)展為導(dǎo)向，以擴(kuò)大財(cái)稅、保障就業(yè)為己任的地方政府激勵(lì)結(jié)構(gòu)中，在藥品安全監(jiān)管這樣一個(gè)無法直接推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、反而要增加地方政府投入且還很難打造出驕人政績(jī)的領(lǐng)域，如何能激勵(lì)地方政府真正對(duì)藥品安全監(jiān)管負(fù)總責(zé)。

這或許要轉(zhuǎn)變對(duì)地方政府和地方政府領(lǐng)導(dǎo)人的政府績(jī)效考核方式，改變過于重視經(jīng)濟(jì)數(shù)量指標(biāo)和速度指標(biāo)，而忽略安全監(jiān)管、公共安全等社會(huì)性指標(biāo)的考核體系。通過建立藥品安全狀況綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，通過讓政府監(jiān)管、公共服務(wù)等職能成為政府績(jī)效評(píng)估中的重要指標(biāo)和參數(shù)，有助于促進(jìn)地方政府轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管職能，從而正確處理公共利益與產(chǎn)業(yè)利益之間的關(guān)系，確保人民健康與藥品可及性、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的平衡，并明確特定階段的藥品安全監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)，出臺(tái)整齊劃一的藥品安全監(jiān)管政策，為藥品安全監(jiān)管提供組織、技術(shù)、信息、資金等多方面的支持。

（摘編自宋華琳《藥品監(jiān)管制度的法律改革》，譯林出版社出版，部分內(nèi)容有刪減，標(biāo)題為編者所加。）

(責(zé)任編輯：陸悅)