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中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 8月5日至7日，國家藥監局藥品審評中心擬優先審評公示欄目新增16個品種。其中包括人凝血酶原復合物等8個罕見病治療藥物，納武利尤單抗注射液等5個具有明顯治療優勢品種，水合氯醛/糖漿組合包裝等2個兒童用藥，以及一個重大專項品種利妥昔單抗注射液。

公示信息顯示，諾和諾德（中國）制藥有限公司的四個注射用重組人凝血因子Ⅷ產品（規格分別為250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支），南岳生物制藥有限公司的人凝血因子Ⅷ（每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU），博雅生物制藥集團股份有限公司的人凝血酶原復合物（每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU）均作為罕見病藥品注冊申請納入優先審評程序。

據了解，人凝血因子Ⅷ適用于甲型血友病（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）患者出血的控制和預防。目前，注射用重組人凝血因子Ⅷ產品國內已有Bayer HealthCare LLC（拜耳）的拜科奇（Kogenate FS）、科躍奇（Kovaltry），Baxter AG（百特）的百因止（ADVATE）以及Pfizer Limited（輝瑞）的任捷（Xyntha）通過注冊申請并在中國上市；人凝血因子Ⅷ產品國內已有上海萊士、山東泰邦、華蘭生物、成都榮生等多家藥企的產品上市。人凝血因子Ⅸ適用于控制和預防乙型血友病（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥或克里斯多氏病）成人及兒童患者出血。目前，人凝血因子Ⅸ產品中，輝瑞的貝賦（BeneFIX）已于2018年7月獲批上市，國藥集團上海血液制品有限公司、上海新興、上海萊士、山東泰邦、華蘭生物等多家國內公司持有人凝血酶原復合物產品批準文號。

由勃林格殷格翰公司生產的兩個規格的乙磺酸尼達尼布軟膠囊也被作為罕見病藥品注冊申請納入優先審評程序。記者了解到，乙磺酸尼達尼布軟膠囊已于2017年9月在中國獲批上市，適應癥為治療特發性肺纖維化（IPF），此次為增加一種新適應癥系統性硬化病相關間質性肺疾病進行注冊申報。

此次還公示了2個具有明顯治療優勢的創新藥，即浙江我武生物科技股份有限公司申報的黃花蒿花粉變應原舌下滴劑、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。據悉，黃花蒿花粉變應原舌下滴劑的注冊分類為治療用生物制品第4類——變態反應原制品，該藥物主要用于蒿屬花粉過敏引起的變應性鼻炎（合并或不合并結膜炎、哮喘）的脫敏治療。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAa受體激動劑，適用于擇期手術中的全身麻醉，恒瑞在該項目已投入研發費用約6547萬元人民幣。

此外，百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（規格100mg/10ml、40mg/4ml）、諾華制藥的司庫奇尤單抗注射液作為具有明顯治療優勢品種，信達生物制藥（蘇州）有限公司開發的生物類似藥利妥昔單抗注射液作為重大專項品種，均被納入優先審評程序。

(責任編輯：種鵬華)