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　　藥品安全不僅直接關系到公眾的身體健康和生命安全，有些藥品安全事件還會危害公共安全，影響社會穩(wěn)定。監(jiān)管部門對藥品領域的市場活動進行安全監(jiān)管，對制售假藥、劣藥等市場主體實施處罰是保障藥品安全的重要途徑。

　　在社會共治格局下，對監(jiān)管部門人員實行最嚴肅的問責，督促監(jiān)管部門加強安全監(jiān)管，充分發(fā)揮監(jiān)管部門的作用，也是完善藥品安全治理體系的重要內容之一。

　　明確監(jiān)管部門職責

　　監(jiān)管部門有義務保障社會公眾的用藥安全。履行義務需要有相應的職權，職權是對監(jiān)管部門履行義務的約束和保障。

　　為保證藥品監(jiān)管的力度和效率，需要建立約束機制，督促監(jiān)管者履行監(jiān)管義務。以監(jiān)管職責為依據(jù)，規(guī)范監(jiān)管者失職瀆職應該承擔的責任，并依法予以追究，是實現(xiàn)藥品安全目標的重要治理方法之一，同時也可有效督促監(jiān)管部門對市場主體實施最嚴格的監(jiān)管。

　　《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）明確了國家藥監(jiān)局的主要職責。其中，對于藥品管理方面的職責，既包含了安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質量管理、上市后風險管理、執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理以及制定執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，也包含了檢查和行政執(zhí)法方面的職責，如組織指導監(jiān)督檢查，制定檢查制度，依法查處注冊環(huán)節(jié)的違法行為，組織指導查處生產環(huán)節(jié)的違法行為等。《規(guī)定》同時明確，省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量的檢查和處罰。

　　法治政府的職權來源于法律授權，與政府職權相適應的責任也由法律予以規(guī)范，因此，明確藥品監(jiān)管職責是實現(xiàn)最嚴肅問責的前提，也為實行最嚴肅的藥品監(jiān)管問責奠定了制度基礎。

　　推動最嚴格的監(jiān)管

　　藥品質量安全事件主要是由市場主體的違法違規(guī)行為所引發(fā)造成的，但是，通常也會暴露一些藥品安全監(jiān)管的漏洞。

　　在長春長生問題疫苗案件中，除了違法的長春長生生物科技有限責任公司和其責任人被依法追究法律責任，還有多名地方政府、藥品監(jiān)管部門的人員被問責。此后，為了加強疫苗監(jiān)管，保證疫苗質量，保障公眾健康，立法部門迅速啟動了疫苗管理的立法工作。2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過的《疫苗管理法》明確了地方人民政府、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門在疫苗管理工作中要承擔的法律責任，充分體現(xiàn)了以問責督促監(jiān)管的立法思路。

　　在構建嚴密高效的藥品安全治理體系中，問責是督促藥品監(jiān)管部門實行最嚴格監(jiān)管的手段。以最嚴肅的問責督促藥品監(jiān)管部門實行最嚴格的監(jiān)管，可以實現(xiàn)保障藥品安全的目標。

　　法律具有普遍強制力，與其他責任相比，法律責任更具嚴肅性，對被處罰者有更大的震懾力。所以，實行最嚴肅的問責，需要完善藥品監(jiān)管法律制度，規(guī)范藥品監(jiān)管部門的法律責任，法律責任應保持與監(jiān)管職責的一致性和對應性。

　　完善藥品監(jiān)管法律制度，保證每項監(jiān)管職責都有對應的法律責任條款，責任全覆蓋，才能督促監(jiān)管者認真、全面地履行監(jiān)管職責，嚴格執(zhí)行最嚴格的藥品安全監(jiān)管。

　　完善監(jiān)管部門責任

　　法律責任與違法行為的危害相適應是法律的基本原則。如果對社會危害較大的藥品違法行為的法律責任認定缺乏規(guī)定，會造成監(jiān)管職責虛設，從而不能充分發(fā)揮法律規(guī)范的警戒、教育作用，也無法實現(xiàn)藥品質量安全監(jiān)管目標。所以，筆者建議在此次《藥品管理法》的修訂中，重點圍繞藥品安全監(jiān)管的目標，系統(tǒng)構建藥品監(jiān)管部門的權力與責任，通過實體規(guī)范做到“明義”“授權”“追責”，以藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責為依據(jù)，進一步完善監(jiān)管部門法律責任。

　　現(xiàn)行《藥品管理法》第九章“法律責任”第九十四條至九十八條，分別規(guī)定了藥品監(jiān)管者的法律責任，但其中僅有第九十六條涉及具體的監(jiān)管職責，即監(jiān)督檢查職責，監(jiān)督已取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產、經營活動。已取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的企業(yè)生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法追究行政責任和刑事責任。

　　對此，筆者認為，有必要根據(jù)《規(guī)定》的藥品監(jiān)管部門的職責，及時調整和規(guī)范藥品監(jiān)管部門的法律責任，保持法律責任與主要職責的有效銜接。

　　建立科學的藥品安全治理體系，一方面，藥品監(jiān)管部門應依法行政；另一方面，對藥品監(jiān)管部門的法律責任追究也應有明確的法律依據(jù)，并依據(jù)法律程序進行。所以，在修訂《藥品管理法》的過程中，以現(xiàn)行的藥品監(jiān)管職責為前提，全面規(guī)范藥品監(jiān)管部門的法律責任，是實現(xiàn)最嚴肅問責的必要之舉，也可避免因不合理、不規(guī)范問責而影響監(jiān)管主體的合法履職行為。

　　所以，筆者建議對《藥品管理法》中監(jiān)管部門的法律責任部分進行細化，增強依法問責的針對性和指向性，督促監(jiān)管部門有效落實監(jiān)管職責，如可以對照藥品監(jiān)管部門的主要職責，分條規(guī)定其在藥品管理、檢查、行政執(zhí)法等方面有失職、瀆職等違法行為時，相應應當承擔的法律責任，將最嚴肅的問責落到實處。

　　【作者系中共中央黨校(國家行政學院)博士后研究人員】

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