国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

　　【案情】

　　A市場監管局執法人員在監督檢查中發現，B藥品零售企業貨柜上擺放著C藥品生產企業生產的精蛋白鋅胰島素注射液，藥品的外包裝除標示了“配一次性使用無菌胰島素注射器”，還標注了注射液的藥品批準文號及注射器的注冊號。打開包裝可以看到，內有一支安瓿包裝的藥品和一支進口的一次性使用無菌胰島素注射器。

　　經查，B企業具有《藥品經營許可證》，但不具備《醫療器械經營許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證。

　　【分歧】

　　B企業不具備《醫療器械經營許可證》，銷售進口第三類醫療器械組合包裝產品的行為是否違法？執法人員有不同意見。

　　第一種意見認為，B企業的行為屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動。現行《醫療器械監督管理條例》第三十一條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”第三類醫療器械需要辦理行政許可后方可經營，B企業在不具備《醫療器械經營許可證》的情況下，經營第三類醫療器械的行為，屬于未經許可從事第三類醫療器械經營活動，應當按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條第（三）項的規定處罰。

　　第二種意見認為，B企業的行為合法。B企業經營的精蛋白鋅胰島素注射液屬于藥品，雖然該藥品包裝盒內配有第三類醫療器械，但它們是一個整體，按照《國家食品藥品監督管理局關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）第一條第(一)點“對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責”的規定，該組合包裝產品是按藥品進行管理的，所以經營這類產品并不需要辦理藥品包裝盒內所配備的醫療器械所對應的經營許可或備案。

　　【評析】

　　藥品與醫療器械搭配的產品分為藥械組合產品和藥械結合產品。

　　藥械組合產品由藥品與醫療器械共同組成，二者相互獨立，在使用時需組合使用，相互配合，如通過醫療器械給藥或在給藥時起到防護作用等。此時，藥品與醫療器械均需單獨依照相關法律法規取得注冊或備案。如經陰道給藥的藥品包裝內配備的一次性使用指套等。

　　藥械結合產品中的藥品和醫療器械，二者相互滲透，結合成一個產品，該產品只需按規定取得藥品或醫療器械的注冊即可。如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、預裝藥品的注射器等。藥械結合產品的注冊管理是依據國食藥監辦〔2004〕94號文的規定來執行的。另外，2016年1月1日起施行的《醫療器械分類規則》第六條規定：“醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類： ……（四）以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理……”。所以，對于藥械結合產品，如按醫療器械管理，則應歸為第三類醫療器械。

　　本案涉及的產品，顯然是藥械組合產品，因此，認為按照國食藥監辦〔2004〕94號文的規定，將涉案產品按藥品進行管理的意見不正確。

　　在A市場監管局的要求下，B企業通過供貨商向A市場監管局提供了C公司上述產品的藥品補充申請批件，C公司所在的省級藥監部門同意C公司生產的精蛋白鋅胰島素注射液與注射器復合包裝。所以，B企業銷售的配備一次性使用無菌胰島素注射器的精蛋白鋅胰島素注射液，整體屬性為藥品，雖然B企業不具備《醫療器械經營許可證》和第二類醫療器械經營備案憑證，但經營該產品的行為合法。

　　【啟示】

　　2002年5月，原國家藥監局在《關于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函》（藥監辦函〔2002〕26號）中規定：“一、藥品注射劑包裝內允許配有經注冊并獲得《醫療器械產品注冊證》的一次性使用注射器或輸液器，其組合包裝須經國家藥品監督管理局批準。凡已上市，但未經批準者，均需重新報批。二、藥品注射劑配注射器、輸液器的組合包裝不得另行命名，包括商品名。三、藥品注射劑使用時，在符合藥品有效期規定的同時，組合包裝中一次性使用的注射器、輸液器也必須在滅菌有效期內。四、藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝后，其產品的質量責任，由生產藥品的企業承擔。”

　　2004年3月，原國家食藥監局在《關于加強藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監注〔2004〕81號）中規定：“藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝、藥品注射劑與其專用溶媒的包裝不屬于藥品組合包裝。對于該類申請，藥品生產企業應當按照藥品補充申請申報，省級藥品監督管理局審批，報送我局備案。包裝中涉及的藥品、注射器和溶媒必須已獲準注冊。其中藥品注射劑與一次性使用注射器或者輸液器的包裝還必須符合原國家藥品監督管理局《關于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函》（藥監辦函〔2002〕26號文）的要求。”

　　上述復函和通知均明確了注射劑與一次性使用注射器或輸液器組合包裝的問題，但并沒有明確其他藥品與醫療器械是否能組合包裝的問題。

　　2006年11月，原國家食藥監局在回復原云南省食藥監局《關于藥品包裝盒內配用醫療器械問題的批復》（國食藥監注〔2006〕565號）中指出：“國家局《關于藥品注射劑配注射器、輸液器組合包裝問題的復函》（藥監辦函〔2002〕26號文）以及《關于加強藥品組合包裝管理的通知》（國食藥監注〔2004〕81號）明確，藥品注射劑包裝內允許配有一次性使用注射器或輸液器。經陰道給藥的藥品包裝內可以配用一次性指套。其他類藥品包裝中配用的醫療器械也應當是藥品使用必需的，并已獲得《醫療器械產品注冊證》的產品。”

　　至此可以看出，藥品包裝中可以配有醫療器械，但配用的醫療器械應當是藥品使用時必需的，并已獲得注冊或備案的醫療器械。同時，組合包裝的藥品和醫療器械產品，由藥品生產企業按藥品補充申請申報，并按藥品進行管理，其產品質量責任（包括所配醫療器械在內）由藥品生產企業承擔。（作者單位：江西省景德鎮市市場監管局）

(責任編輯：)