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　　中國食品藥品網訊 （記者龐雪 實習記者閆若瑜） 3月9日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于江蘇省2020年第2期醫療器械和藥品包裝材料質量的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，江蘇省藥監局組織對醫療器械以及藥品包裝材料生產、經營、使用單位進行了抽檢，未發現不合格藥品包裝材料，發現15批次醫療器械不符合規定，涉及揚州宇潤科技發展有限公司（以下簡稱揚州宇潤）等15家企業。

　　揚州宇潤曾被藥監部門通報

　　根據《通告》，標示為揚州宇潤生產的1批次一次性使用高頻手術電刀筆（規格型號：YRGDD-Ⅰ-D-70，生產日期：2020年05月23日）手術附件電纜的固定、高頻電介質強度、工頻電介質強度不合格。

　　對于此次產品不符合規定，記者致電揚州宇潤技術部門。一名女性工作人員告訴記者，產品不合格的原因尚不清楚，此產品在之前的抽檢中未出現過不合格的情況。目前該型號一次性使用高頻手術電刀筆已經停產，公司正在對該批次產品進行召回，但大部分已經被使用。

　　隨后，記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，揚州宇潤去年也曾被藥監部門通報。

　　2020年7月27日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第3號)(2020年第52號)》稱，揚州宇潤生產的一次性使用吸痰管（生產日期/批號/出廠編號：20181103 20181103）真空控制裝置不符合標準規定。同年10月29日，江蘇省藥監局發布公告稱已對此事作出處罰，揚州宇潤被處以2萬元罰款。

　　另有14批次產品不符合規定

　　《通告》中還有14家企業生產的14批次醫療器械不符合規定，分別為：標示為江蘇錦源醫療科技有限公司生產的1批次電子陰道鏡（生產日期/批號/出廠編號：2020年6月/無/200662010）電快速瞬變脈沖群不合格；

　　標示為江蘇耀華醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用硅膠導尿管（生產日期/批號/出廠編號：1907P004）可靠性不合格；

　　標示為江蘇新智源醫學科技有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器套裝（生產日期/批號/出廠編號：20190710/20200102/無）配合性能不合格；

　　標示生產企業分別為揚州市永長醫療器械廠、江蘇榮業科技有限公司、江蘇省永寧醫療器械有限公司的3批次一次性使用導尿管（生產日期/批號/出廠編號分別為：20200320/無/無、20200602/20200602/無、20200417/20200417/無）耐彎曲不合格；

　　標示為江蘇蓋睿健康科技有限公司生產的1批次動態心電記錄儀（生產日期/批號/出廠編號：2020-06-09/無/序列號：GWE10-1900-2064-0054）涉及識別、標記和文件，輻射發射，靜電放電不合格；

　　標示為揚州市吉康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無球囊導尿管（生產日期/批號/出廠編號：20200508/無/無）連接器分離力不合格；

　　標示為徐州市科諾醫學儀器設備有限公司生產的1批次陰道鏡數碼成像系統（生產日期/批號/出廠編號：2020-05/無/機號：20046495）靜電放電、電快速瞬變脈沖群不合格；

　　標示為徐州國健電子設備科技有限公司生產的1批次數碼電子陰道鏡（生產日期/批號/出廠編號：2020年07/無/20078306）靜電放電不合格；

　　標示為江蘇樂騰醫療器械科技有限公司生產的1批次一次性使用高頻電刀筆（生產日期/批號/出廠編號：20200619/20200619/無）手術附件電纜的固定不合格；

　　標示為常熟市滬通電子有限公司生產的1批次一次性手控刀（生產日期/批號/出廠編號：2020/05/11/6405/無）高頻電介質強度、工頻電介質強度不合格；

　　標示為常州市迪諾醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用手術電極（生產日期/批號/出廠編號：20200605/無/無）手術附件電纜的固定不合格；

　　標示為徐州市鼎泰電子科技有限公司生產的1批次空氣波壓力綜合治療儀（生產日期/批號/出廠編號：2020.6.4/無/KQB202005033）對地漏電流不合格。

　　另據《通告》，對上述抽檢中發現的不合格產品，江蘇省各級藥品監督管理部門已督促企業對相關產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同時，已組織對不合格產品相關生產、經營、使用單位進行依法查處。

(責任編輯：張可欣)