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　　《“十三五”國家藥品安全規劃》提出，要堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現代化治理體系，提高科學監管水平，鼓勵研制創新，全面提升質量，增加有效供給，保障人民群眾用藥安全，推動我國由制藥大國向制藥強國邁進，推進健康中國建設。

　　標準是衡量事物的準繩，藥品標準是藥品產業經濟發展水平的衡量標志之一。對照國際先進技術水平和質量管理水平，堅持最嚴謹的標準，既是提高藥品質量和臨床療效的基礎，也可以有效推動研發、生產、經營等市場主體追求科技進步，整體提升國家和藥品企業在藥品領域的國際競爭力。

　　藥品法定標準的必要性

　　藥品有預防、診斷、治療疾病的作用，也有不良反應。為了保證用藥安全，建立法定的藥品標準，設定明確的質量指標、生產工藝、檢驗方法、質量控制規程等技術和管理要求，有效控制藥品的安全性、有效性，是國際通行的藥品監管方法。

　　法定的藥品標準可以分為技術標準和質量管理標準兩大類。1984年，《藥品管理法》頒布伊始就建立了藥品標準法律制度。2001年修訂的《藥品管理法》完善了藥品質量管理標準制度，并在1984年版《藥品管理法》規定的藥品生產質量管理規范的基礎上，建立了比較全面的質量管理規范制度，涵蓋了藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、藥品生產、藥品經營等環節。雖然歷經一次修訂和兩次修正，但藥品標準始終是《藥品管理法》重要的法定內容。

　　隨著藥品研發、生產等活動的迅速增長，藥品安全監管的責任也變得越來越重。

　　堅持最嚴謹的標準，從技術標準和質量管理標準兩個方面對照國際先進水平，全面、系統地完善藥品標準法律制度體系，有助于監管部門依據法定標準監管，通過嚴格執法，保障藥品質量和安全。

　　對標國際先進法定標準

　　現行《藥品管理法》第十條規定的藥品技術標準主要分為兩個層級：一是省、自治區、直轄市人民政府制定的標準，適用于沒有國家標準的中藥飲片；二是國家標準，適用于除部分沒有國家標準的中藥飲片外的所有藥品。由國務院藥品監督管理部門頒布的《中國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

　　美國、日本及許多歐洲國家都實行藥典管理制度。1906年，美國《聯邦食品和藥品法》就建立了藥品的法定標準，規定藥品必須符合美國藥典和美國處方集要求的含量、質量和純度等技術標準。由此可見，藥典是各國藥品技術標準法律規范體系的核心，對提高藥品質量水平、促進藥品產業技術升級至關重要。

　　對比國際水平，建立符合國際標準的藥品技術標準，可以促進我國藥品企業研發、生產更高質量的藥品，同時也可以淘汰質量水平低的藥品，整體提升藥品質量，更好地保障公眾用藥安全。

　　2015年版《中國藥典》共收載5608個品種，其中1082個為新增品種，進一步加強了藥品的安全性和有效性控制要求。

　　目前，國家藥典委員會已完成2020年版《中國藥典》四部通則修訂草案的編制，并向社會各界公開征求意見。

　　在以鼓勵新藥研發和加快上市的藥品治理理念指引下，期待2020版《中國藥典》能夠收載更多的藥品品種，并發揮規范的普遍指引作用，實現《“十三五”國家藥品安全規劃》關于藥品技術標準的主要目標，化學藥品標準達到國際先進水平，生物制品標準接近國際先進水平，中藥（材）標準處于國際主導地位。

　　優化立法基本結構設計

　　眾所周知，藥品質量安全并不是生產、儲存等藥品產業鏈中某個環節的單一課題，從實驗室到消費環節全過程無漏洞，才能確保藥品的質量安全。通過藥品技術標準可以對藥品進行質量安全性判斷，判定其是合格品還是假藥或劣藥。但是，為了最大限度防止假藥、劣藥導致的公眾健康安全事故，還必須通過藥品質量管理標準，對藥品的研究、生產、經營等行為進行過程控制。

　　目前，國際上許多國家都建立了藥品質量管理規范作為藥品質量監管的法定依據，以保證質量安全為目標的藥品質量管理規范應做到全過程無縫覆蓋。

　　在建立最嚴謹的藥品標準過程中，質量管理標準與技術標準同等重要，我國現行的《藥品管理法》還需要進一步調整和完善。作為藥品的關鍵使用環節，目前醫療機構藥房缺乏法定的藥品質量管理標準。盡管隨著醫療機構改革的深入推進，醫療機構門診藥房藥品銷售份額會呈降低趨勢，但住院藥房仍將長期存在，有必要加強法律制度建設，建立醫療機構藥房管理規范。

　　因此，期待正在修訂的《藥品管理法》能夠著力完善藥品質量管理規范法律制度，構建覆蓋藥品全生命周期的藥品質量管理規范體系，奠定嚴格監管的法定標準和依據。

　　對此，筆者建議，可以以藥品的生命周期為脈絡，從邏輯上優化《藥品管理法》的基本結構設計，完善藥品質量管理規范體系，進一步提高質量管理標準。在總則之后，依據藥品生命周期的時間順序，依次列藥品研制、藥品生產、藥品經營、藥品使用等各章，并在各章中明確規定相應的質量管理規范，如可將《藥物非臨床研究質量管理規范》《藥物臨床試驗質量管理規范》關于非臨床研究和臨床試驗的要求寫入“藥品研制”章節；在“藥品使用”章節中寫入授權國務院藥品監督管理部門制定醫療機構藥房質量管理規范，要求醫療機構按照醫療機構藥房質量管理規范管理藥品等，以此構建覆蓋藥品全生命周期的質量管理標準，促進和保障監管部門對藥品實施最嚴格的全程閉環監管，最大限度地減少安全事故，保護公眾健康，促進藥品產業健康有序發展。[作者系中共中央黨校(國家行政學院)博士后研究人員 高紅梅]

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