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核心提示

● 近幾年，國家食品藥品監(jiān)管總局大力提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)體系，目前已修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，向人民群眾用藥安全交出了一份合格的答卷。

● 目前，我國有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)近兩萬余個，其中2015年版《中國藥典》收載品種標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了5608個，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平已達(dá)到和接近世界一流水平。

● 當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提升取得了長足進(jìn)步，完成了近200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草和審定工作；收載入藥典的藥用輔料品種總數(shù)達(dá)到270個，收載品種增幅達(dá)到105%，占常用藥用輔料品種近50%，緩解了我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少的問題。

今年4月，2015年版英文版《中國藥典》出版發(fā)行，在歐洲和美國制藥工業(yè)界引起巨大轟動。國家藥典委員會理化專業(yè)委員會主任委員、2015年版《中國藥典》英文版四部主編、清華大學(xué)羅國安教授興奮地說，“我國目前實施的藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到世界一流水平，堪與歐美日藥品標(biāo)準(zhǔn)比肩。”

藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品安全監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。習(xí)近平總書記在中央政治局第二十三次集體學(xué)習(xí)時指出，要切實加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系。近幾年，國家食品藥品監(jiān)管總局大力提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)體系，目前已修訂完成國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項，向人民群眾用藥安全交出了一份合格的答卷。

三類標(biāo)準(zhǔn)織密質(zhì)量安全網(wǎng)

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證藥品質(zhì)量，對藥品質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法和生產(chǎn)工藝等所作的技術(shù)規(guī)定；是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等各環(huán)節(jié)必須遵守的、具有強(qiáng)制性的技術(shù)準(zhǔn)則和法定依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)水平的高低反映一個國家制藥行業(yè)發(fā)展的水平，藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升對提高藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管水平，保障人民用藥安全具有非常重要的作用。

“藥品標(biāo)準(zhǔn)是針對某一目標(biāo)化合物或者處方工藝做出的基本技術(shù)要求，是日常檢驗或者評價藥品質(zhì)量符合性的重要依據(jù)之一。藥品標(biāo)準(zhǔn)的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實力的最終體現(xiàn)。”中國藥科大學(xué)藥劑學(xué)教授、博士生導(dǎo)師、國家藥典委員會委員、藥用輔料和包材委員會副主任涂家生說。

目前，我國有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)近兩萬余個，其中2015年版《中國藥典》收載品種標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了5608個，藥品標(biāo)準(zhǔn)水平已達(dá)到和接近世界一流水平。

據(jù)了解，我國的三類藥品標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量把關(guān)中發(fā)揮著不同作用。

《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會制定與修訂，是具有國家法律效力的、記載藥品標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格的法典。

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)，是由國家藥品監(jiān)督管理部門組織藥品審評中心和技術(shù)專家對申請人申報的藥物研究資料進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性審評后核準(zhǔn)的產(chǎn)品上市執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是批準(zhǔn)給申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

局/部頒標(biāo)準(zhǔn)作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的外延，是國家藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會對不同企業(yè)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范后的藥品標(biāo)準(zhǔn)。一般來說，藥典和局/部頒標(biāo)準(zhǔn)是對藥品的最基本質(zhì)量要求。對于生產(chǎn)企業(yè)來說，其出廠內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)必須高于國家制定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。

“當(dāng)前我國三類藥品標(biāo)準(zhǔn)之間的通路已經(jīng)打通，它們相互促進(jìn)、互動提高，藥品標(biāo)準(zhǔn)改革已步入‘新常態(tài)’。”國家藥典委員會秘書長張偉說，以標(biāo)準(zhǔn)比較薄弱的藥包材標(biāo)準(zhǔn)為例，近5年來，藥典將其作為標(biāo)準(zhǔn)提升的重點，加大收載和提升力度，著力發(fā)揮行業(yè)組織作用，將注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為藥典標(biāo)準(zhǔn)收載的重要來源，并側(cè)重檢定和質(zhì)量方法的建立。從藥典修訂來看，2010年版藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)的科研課題經(jīng)費投入為400萬元，2015年版藥典增長到1082萬元。

在談到藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)變化時，涂家生說，當(dāng)前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)提升取得了長足進(jìn)步，完成了近200個藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的起草和審定工作；收載入藥典的藥用輔料品種總數(shù)達(dá)到270個，收載品種增幅達(dá)到105%，占常用藥用輔料品種近50%，緩解了我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)少的問題；2015年版藥典全面修訂藥用輔料通則，強(qiáng)化了輔料生產(chǎn)、使用、質(zhì)量控制和適用性研究，整體提升藥用輔料的質(zhì)量和安全性；注重藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的研究以及與藥品關(guān)聯(lián)的技術(shù)要求的制定，為企業(yè)實施藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度提供技術(shù)保障。目前我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)基本完成了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)上升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作。

中國藥品標(biāo)準(zhǔn)受到世界重視

“我國化藥、生物藥標(biāo)準(zhǔn)水平已基本和國際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)在全球植物藥標(biāo)準(zhǔn)中處于引領(lǐng)地位。在此提醒企業(yè)，未來我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)將緊跟世界高端市場，標(biāo)準(zhǔn)將越來越高，展現(xiàn)制藥大國的質(zhì)量風(fēng)范。”國家藥典委員會病毒疫苗專業(yè)委員會副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春說。

據(jù)悉，我國從2008年開始力推“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，近5年的成績有目共睹，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)越來越受到世界關(guān)注，體現(xiàn)了“中國藥”在安全、有效上獲得國際認(rèn)可。中美兩國于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄，從2010版開始，《美國藥典》中文版的翻譯權(quán)授予中國。同時，《中國藥典》英文版在海外銷售應(yīng)用。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達(dá)成一致意見。2016年，國家藥典委在歐洲、美國進(jìn)行了英文版《中國藥典》宣講活動，聯(lián)合美中藥協(xié)召開了藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展論壇，第一次在境外全方位、系統(tǒng)性推介中國藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前，中國藥典與美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一起列入世界衛(wèi)生組織制定《國際藥典》的主要參考之一……“國家藥典委已經(jīng)與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個國家和地區(qū)的藥品標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)建立了密切合作關(guān)系。”國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩說。

隨著一系列雙邊多邊國際合作活動的開展，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)正逐漸被國際社會熟悉和認(rèn)可，在世界的影響力越來越大，越來越多的跨國藥企開始重視中國藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2011年，我國首次啟動了進(jìn)口藥品的境外檢查，首批檢查員奔赴境外檢查。在檢查中，中國藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)揮巨大威力，將進(jìn)口藥品不安全性降到最低。上海藥品檢驗所國家級藥品檢查員、首批WHO認(rèn)可的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查員張華表示，過去由于外企在研發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上高于國內(nèi)，個別外企對我國藥品標(biāo)準(zhǔn)重視不夠，其生產(chǎn)存在質(zhì)量安全隱患。隨著我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提升，我們敢于開展境外檢查，讓外企深刻認(rèn)識到中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格，有一些跨國藥企因此進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)升級和整改。

開拓提升藥品標(biāo)準(zhǔn)中國道路

今年5月，一場氣氛熱烈的“藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)座談會”在安徽召開。國家藥典委和國內(nèi)藥檢機(jī)構(gòu)、科研院所及外籍資深專家與安徽山河、遼寧奧克、湖州展望等企業(yè)代表近距離交流，聽取企業(yè)在輔料標(biāo)準(zhǔn)方面的意見和建議。會后, 安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示，這次會議僅僅是標(biāo)準(zhǔn)修訂提升中的一個掠影。近年來，藥品生產(chǎn)上下游企業(yè)都深切感受到，藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂、提升已經(jīng)成為新常態(tài)。

當(dāng)前，國家總局經(jīng)過摸索實踐，已經(jīng)形成一套科學(xué)、公正、透明的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高遴選、評估體系，企業(yè)參與標(biāo)準(zhǔn)提升的熱情日益高漲。許多企業(yè)希望積極將企標(biāo)轉(zhuǎn)化為國標(biāo)，追求藥品生產(chǎn)、質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)，從而形成核心競爭力，實現(xiàn)永續(xù)發(fā)展。

“現(xiàn)在我們的客戶名單上國內(nèi)藥企越來越多。過去國內(nèi)企業(yè)對原材料質(zhì)量要求不高，對采購價格比較敏感，但隨著藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，逐漸與國際接軌，國內(nèi)企業(yè)正在藥品質(zhì)量安全上經(jīng)歷陣痛，許多企業(yè)開始關(guān)注藥品全生命周期質(zhì)量，實施精細(xì)化生產(chǎn)，優(yōu)質(zhì)的原輔料受到追棒。” 全球領(lǐng)先的藥用輔料公司卡樂康（中國）公共事務(wù)部負(fù)責(zé)人陳雯燕說。

“藥品標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)中發(fā)揮著雙重作用。一方面是對落后企業(yè)提出了更高的要求，另一方面對先進(jìn)的企業(yè)提供了技術(shù)保護(hù)。未來企業(yè)的競爭是產(chǎn)品的科技內(nèi)涵、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的競爭，落后企業(yè)會逐步被淘汰。”羅國安說。

RDPAC高級總監(jiān)閆慧表示，近年來，國家藥品監(jiān)管部門不懈努力，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，不斷吸收國際經(jīng)驗，在藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂、編制中找到了一條適合中國的發(fā)展之路。

張偉指出，未來藥品標(biāo)準(zhǔn)提升改革將以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大發(fā)展理念為指導(dǎo)，堅持“科學(xué)、先進(jìn)、實用、規(guī)范”的原則，采取‘立高、提中、汰低’的策略分類對待。“藥典標(biāo)準(zhǔn)的價值就是通過建立、實施國際一流的標(biāo)準(zhǔn)，提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物，進(jìn)而提升人民的健康水平。持續(xù)提升藥品標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品質(zhì)量是藥品監(jiān)管部門向人民作出的硬承諾。”

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