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　　2018年下半年以來(lái)，浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合市食品藥品檢驗(yàn)研究院的檢驗(yàn)人員、所屬有關(guān)縣區(qū)局（分局）監(jiān)管人員，組織開(kāi)展了全市中藥飲片質(zhì)量專項(xiàng)整治。整治以問(wèn)題為導(dǎo)向，對(duì)中藥材中藥飲片源頭管理、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)管理、數(shù)據(jù)可靠性管理、監(jiān)督抽驗(yàn)等方面進(jìn)行了細(xì)致檢查，全面排查中藥飲片企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患。從檢查情況來(lái)看，存在中藥材中藥飲片源頭管理不規(guī)范、專業(yè)人才缺乏等問(wèn)題。

　　中藥飲片要實(shí)現(xiàn)“清源固優(yōu)”健康發(fā)展，筆者認(rèn)為應(yīng)從以下方面開(kāi)展工作：

　　注重中藥材源頭控制，建立全產(chǎn)業(yè)鏈追溯平臺(tái)。現(xiàn)實(shí)中，存在為追求經(jīng)濟(jì)利益，種植養(yǎng)殖過(guò)程中濫用農(nóng)藥、化肥、激素和生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，初加工過(guò)程中大量使用硫磺、磷化鋁熏蒸等情況。大力發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，合理進(jìn)行產(chǎn)地初加工，建立全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯制度，使中藥材種植養(yǎng)殖、加工、貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)都可追溯，是保障中藥飲片質(zhì)量的關(guān)鍵。

　　相關(guān)部門(mén)應(yīng)制定優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)企業(yè)到道地藥材產(chǎn)地建立種植基地，扶持和組建農(nóng)民中藥材種植專業(yè)社；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì)，對(duì)購(gòu)進(jìn)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，對(duì)企業(yè)、種植專業(yè)社和農(nóng)戶給予科學(xué)系統(tǒng)的種植指導(dǎo)，對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。推動(dòng)建立中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈追溯平臺(tái)，通過(guò)掃描二維碼、運(yùn)用手機(jī)APP等方式可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)地、種植養(yǎng)殖方法、加工炮制、生產(chǎn)廠家等信息進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈追溯查詢。

　　加快中藥飲片炮制規(guī)范研究，逐步統(tǒng)一全國(guó)炮制標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。因此中藥飲片的加工炮制尤為關(guān)鍵，炮制是否得當(dāng)直接關(guān)系到中藥飲片的藥效。雖然《中國(guó)藥典》和地方炮制規(guī)范對(duì)中藥飲片炮制工藝提出了具體要求，但是《中國(guó)藥典》僅收載了部分中藥飲片的炮制方法，對(duì)炮制工藝的描述也較為簡(jiǎn)單。同時(shí)各省、自治區(qū)、直轄市在制定地方炮制規(guī)范時(shí)沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致相同飲片炮制工藝不一致，常造成差異甚至相互矛盾，難以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量控制。目前中藥飲片炮制工藝大多缺乏客觀可控性較強(qiáng)的操作規(guī)程和工藝參數(shù)等，甚至一些傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝可操作性差，炮制工藝驗(yàn)證流于形式，造成中藥飲片質(zhì)量不穩(wěn)定。

　　建議國(guó)家盡快研究出臺(tái)全品種的中藥飲片炮制規(guī)范，統(tǒng)一規(guī)范炮制工藝標(biāo)準(zhǔn)，為中藥飲片科學(xué)監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

　　引導(dǎo)企業(yè)參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草，提高標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行水平。目前，中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)組織，起草單位仍以國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主，作為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的主體中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參與仍然很少，標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中提供征集樣品的主動(dòng)性不高，標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中發(fā)生的困難和問(wèn)題反饋不夠積極主動(dòng)。在近幾年國(guó)家和地方中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變化較大的情況下，確實(shí)存在極少數(shù)不合理和錯(cuò)誤的地方，國(guó)家藥典委等單位也進(jìn)行了一些勘誤。

　　筆者認(rèn)為，有必要引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)積極參與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草，提供日常檢驗(yàn)研究數(shù)據(jù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草用的征集樣品，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性和科學(xué)性，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)頒布后的執(zhí)行水平，同時(shí)也可降低生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)符合性風(fēng)險(xiǎn)。

　　有效實(shí)行中藥飲片科學(xué)包裝，實(shí)現(xiàn)包裝規(guī)格的規(guī)范化。中藥飲片規(guī)范包裝是中藥飲片在儲(chǔ)存和流通過(guò)程中保證質(zhì)量的關(guān)鍵。目前，中藥飲片包裝存在包裝不規(guī)范、不符合衛(wèi)生要求、不利于藥品儲(chǔ)存等問(wèn)題，同時(shí)中藥飲片的包裝規(guī)格不一，基本上是根據(jù)客戶的需求來(lái)進(jìn)行包裝的，給監(jiān)管帶來(lái)一定難度。

　　在禁止經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事分包裝業(yè)務(wù)的情況下，更應(yīng)統(tǒng)一中藥飲片的包裝規(guī)格。中藥飲片應(yīng)科學(xué)包裝，對(duì)包裝包材應(yīng)有明確規(guī)定，要求包裝上有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息，堅(jiān)決淘汰散裝飲片；統(tǒng)一中藥飲片規(guī)格，實(shí)行規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化中藥飲片小包裝，積極推進(jìn)配方常用計(jì)量包裝規(guī)格。

　　加強(qiáng)中藥材及飲片專業(yè)人才培訓(xùn)，切實(shí)保障中藥飲片質(zhì)量安全。監(jiān)管隊(duì)伍中懂得中藥飲片藥性并能憑直觀經(jīng)驗(yàn)來(lái)鑒定中藥質(zhì)量的監(jiān)管人員相對(duì)匱乏；藥品生產(chǎn)企業(yè)中從事中藥生產(chǎn)、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位人員大多為非中藥專業(yè)，不能適應(yīng)中藥相關(guān)崗位的工作，缺少系統(tǒng)的理論知識(shí)和長(zhǎng)期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，在實(shí)際管理中與中藥的質(zhì)量管理要求脫節(jié)。

　　國(guó)家層面應(yīng)制定長(zhǎng)效的、系統(tǒng)的專業(yè)人員培訓(xùn)規(guī)劃，出臺(tái)相關(guān)政策，制定培訓(xùn)指南和培訓(xùn)基地認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)專業(yè)人員培訓(xùn)工作進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理；省市縣結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，統(tǒng)籌安排并組織實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)項(xiàng)目，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片的鑒別、使用以及中藥飲片炮制等知識(shí)的培訓(xùn)，嚴(yán)格培訓(xùn)過(guò)程管理，保證培訓(xùn)效果。（作者：浙江省湖州市市場(chǎng)監(jiān)管局 孫建新 湯宏海）

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