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　　中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據調劑、制劑的需要對中藥材進行炮制加工后形成的具有一定規格、形狀供藥用的制成品，其質量優劣直接關系到中藥煎煮及療效的發揮。

　　近年來，食品藥品監管部門對中藥飲片質量的監管力度不斷加大，但其不合格率仍居高不下。如2014年，湖北省食品藥品監管局公布的第四季度藥品質量抽檢報告中，中藥飲片不合格率高達82.6%；2015年，國家食品藥品監管總局在全國范圍內對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行專項監督抽驗，通告了9批中藥材及中藥飲片被檢出涉有金胺O的毒性成分。可見，中藥飲片質量監管形勢令人擔憂。

　 　問 題

　　一是中藥飲片質量標準不統一。中藥飲片質量標準執行的是三級標準，分別是《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規范》、各省市中藥飲片炮制規范，而這三種標準有時也不統一，甚至有相互矛盾之處。如炮制規范中“炒制”術語模糊，沿用了“文火”、“中火”、“武火”等術語，對溫度則沒有提出規定；而2015年版《中國藥典》第四部炮制通則“炒”項下規定應掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求，使炮制人員難以掌握，這樣炮制出的飲片流入市場，其質量優劣不確定。

　　二是沒有實施統一的批準文號、有效期管理。批準文號是藥品合法的身份證明，是判定藥品是否符合《藥品管理法》的重要體現。目前市場上實施了批準文號管理的中藥飲片鳳毛麟角，有效期基本沒有標注，在一定程度上降低了《藥品管理法》的執行力，給規范中藥飲片市場秩序埋下了安全隱患，也給中藥飲片監管帶來了困難。

　　三是監管力量不足。目前，雖然食品藥品監管機構向基層延伸，各地都設有鄉鎮食品藥品監管所，但面對數量龐大的行政相對人，監管人員還是明顯不足。同時，鄉鎮一線的監管人員許多都是非藥學專業人士劃轉進來的，專業知識欠缺，對待中藥飲片的質量監管更是鞭長莫及。此外，一些地方政府重食品而輕藥品監管，加之中藥飲片監管又需要專業技術人員參與，監管部門對中藥飲片市場監管力量投入是“心有余而力不足”。以上因素都會影響中藥飲片的監管效能。

　 　對 策

　　完善中藥飲片法律法規體系是食品藥品監管部門對中藥飲片實施有效監管的前提和基礎，因為相關法律法規缺失或不完善會導致監管部門在實際監管過程中面臨無法可依的尷尬處境。筆者建議，中藥飲片質量監管必須從以下四個方面加以考慮：

　　首先，制定統一的中藥飲片質量標準。建議中藥飲片質量標準盡量提升到《中國藥典》標準，全國統一。對于暫時不能進入《中國藥典》的飲片品種應盡快制定全國統一的中藥飲片質量標準，逐步取消地方標準。而在此之前，中藥飲片應嚴格執行各地的炮制標準，不宜全國流通。

　　第二，實施中藥飲片批準文號和有效期管理，是完善中藥法律法規的重要體現，更是判斷藥品是否合法的關鍵。只有按規定實施批準文號及有效期管理，才能順理成章地對規定之后未取得批準文號和未按規定標注有效期的中藥飲片實施有效監管，嚴格按照《藥品管理法》有關假藥劣藥規定條款處理，做到有法可依、有法必依，切實保障廣大人民群眾的用藥安全。

　　第三，加強監管隊伍建設。對中藥飲片實施有效監管必須要有強大的人力作支撐，建議從入職把關開始，招考時擇優錄取藥學、中藥學、法律等專業的優秀人員進入藥品監管隊伍，以增加專業監管人員數量。與此同時，對在職監管人員尤其是鄉鎮站所的監管人員，有針對性地開展業務培訓并進行考核，進一步提升其監管能力。

　　(作者單位：湖北省咸寧市咸安區食品藥品監督管理局馬橋監管所)

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