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　　3月6日，國務院公布《關于取消和下放一批行政許可事項的決定》（國發〔2019〕6號）（以下簡稱《決定》），宣布取消25項行政審批事項，其中包括國產藥品注冊初審，把原由省級藥品監督管理部門受理初審的國產藥品注冊申請，改由國家藥品監督管理部門直接受理。這項改革無疑會對藥品安全監管和藥品行業發展帶來重大影響，其現實意義不可小覷。

　　優化審批流程 統一受理標準

　　取消國產藥品注冊初審是藥品行政審批改革的重要舉措。在國務院下文之前，原國家食品藥品監管總局就已經在藥品注冊審批方面做了很多有益的探索和實踐，如2017年11月7日發布的《關于調整藥品注冊受理工作的公告》（2017年第134號），對注冊受理的調整范圍、調整要求、資料提交、受理審查、立卷審查、現場核查及注冊檢驗等做了明確規定。其中，調整范圍規定：“凡依據現行法律、法規和規章，由國家食品藥品監督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監督管理總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產（含新藥證書）申請、仿制藥申請，國家食品藥品監督管理總局審批的補充申請等；由省級食品藥品監督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監督管理部門受理。”

　　該項改革在監管層面的意義主要體現在以下方面。

　　一是優化了審評審批流程。國產藥品注冊申報減少了初審環節，必然帶來審批流程的優化和審批時限的縮減，這符合當前簡政放權、深化審評審批制度改革的大勢。

　　二是實現了受理標準統一。改革有效避免了分散受理而伴生的各地把握尺度不一而導致的弊端。

　　三是建立了科學審批機制。集中受理，解決了受理與審評的脫節問題，便于統一標準、統一協調、統一監督；實現了權責一致，有利于提高審評的質量和服務水平以及推動建立以審評為主導的藥品注冊技術支撐體系，形成以審評為核心，以現場檢查、產品檢驗為技術支撐的審評審批新機制。

　　取消初審環節，意味著國家藥品監督管理部門在優化工作流程、完善工作標準、提高藥品注冊審評人員的專業能力方面要統籌安排、科學謀劃，彰顯了藥品注冊審批改革的實踐性。

　　降低申請成本 加快產品上市

　　我國的“藥品注冊申請”范圍涉及藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、上市后補充申請及再注冊申請。取消國產藥品注冊初審，對企業和藥品上市許可持有人來講無疑是重大利好。之前的新藥申請，單位填寫新藥臨床研究（或者生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門對新藥的各項原始資料是否齊全進行初審。同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表，再由省級藥品檢驗機構按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。初審完成后，上報國家藥品監督管理部門進行審核。《決定》規定，由國家藥品監督管理部門直接受理藥品注冊申請，審評尺度實現了統一，節約了審評時間；國家藥品監督管理部門采取的基于審評需要的注冊現場檢查，還減輕了企業負擔。

　　取消初審環節，可以看作是繼藥品臨床試驗由審批制改為默許制、優先審評采取即到即審之后的新舉措，對降低企業申請成本，加快新產品上市步伐具有積極影響，彰顯了藥品注冊審批改革的有效性。

　　明晰工作事權 提高行政效率

　　建設法治政府的重要目標之一就是權責明晰。機構改革的重要任務之一也是明晰權責，既要明晰部門之間的邊界，也要明晰部門內部以及層級之間的事權。2017年3月17日簽發的《關于調整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第31號），明確了將藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）、藥品補充申請審批決定（含國產和進口）和進口藥品再注冊審批決定調整為由原國家食品藥品監管總局藥品審評中心以原國家食品藥品監管總局名義作出。

　　專業的事交給專業的機構和專業的人去做，這是政府管理的發展趨勢，符合現代行政管理的理念。只有事權清晰，才能責任清晰，也才能減少層級周轉內耗，提高工作效率。藥品注冊審批的事權在國家層面，取消省級層面的初審，是完善藥品注冊審批的重要舉措，既為企業節約了審批投入，同時也減少了省級層面的行政成本。以山東省為例，改革之前的2017年，全省共辦理新藥注冊初審31件，仿制藥注冊初審63件。改革之后，這塊工作量隨之消失，行政成本也就相應減少。

　　雖然這次藥品注冊審批改革主要是監管部門內部程序的優化調整，但對藥品監管和藥品行業影響深遠。鑒于該項改革已提前部署實施，國家層面為解決審批積壓問題，先期從有關省份抽調了相當數量的審評人員進行了培訓，充實了審評力量；同時爭取了與審批工作相適應的專業審評隊伍的編制名額，為提高審批質量和效率奠定了堅實基礎。

　　實踐證明，新的審評審批機制運行有序，沒有出現銜接不暢的問題，此前審批件積壓嚴重、審批時限過長的問題已得到有效緩解和妥善解決。

　　取消初審環節，既明晰了層級事權，理順了內部關系，提高了審批效率，又符合企業、監管部門和社會公眾各方利益，實現共贏，彰顯了藥品注冊審批改革的科學性。（作者：山東省藥品監管局 張宗利）

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