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    日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》（國(guó)食藥監(jiān)注[2013]37號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《意見》），旨在進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，提高藥品審評(píng)審批效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物和具有臨床價(jià)值仿制藥，滿足國(guó)內(nèi)臨床用藥需要，確保公眾用藥更加安全有效。  
    
    “《意見》對(duì)創(chuàng)新藥和仿制藥的審評(píng)細(xì)則做出了相應(yīng)改變，這說明我國(guó)藥品審評(píng)審批改革力度進(jìn)一步加大，創(chuàng)新藥審批將進(jìn)入‘快車道’，必將大大促進(jìn)我國(guó)藥物創(chuàng)新步伐。”一位業(yè)內(nèi)人士說。  
    
    戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型亟待助力  
    
    2012年，中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)發(fā)布的一份報(bào)告顯示：在我國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批時(shí)間在10～18個(gè)月之間，比國(guó)際平均時(shí)間要長(zhǎng)。加上其他如醫(yī)保目錄進(jìn)入緩慢等諸多市場(chǎng)準(zhǔn)入瓶頸，中國(guó)患者使用到創(chuàng)新藥物的時(shí)間要比其他國(guó)家晚4～8年。  
    
    近年來，藥品審評(píng)、審批速度慢已經(jīng)成為最讓制藥企業(yè)頭痛的一件事。  
    
    日前，科技部在通報(bào)“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)實(shí)施情況時(shí)稱，截至2012年年底，“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)共立項(xiàng)1251個(gè)課題，中央財(cái)政、地方配套及相關(guān)企業(yè)共投入331億元；累計(jì)獲得新藥證書62件，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種約占2/3，同時(shí)，臨床在研品種近400種，獲199個(gè)臨床批件，完成104項(xiàng)Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)等。  
    
    據(jù)了解，我國(guó)新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的2020年目標(biāo)包括，研制80至100個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的新藥，中國(guó)新藥創(chuàng)制整體水平進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)行列，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。但有業(yè)內(nèi)專家指出，隨著新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)的推進(jìn)，創(chuàng)新藥物申報(bào)明顯增加。但我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)資源和能力卻跟不上要求，藥品審評(píng)審批工作方式、流程和環(huán)節(jié)設(shè)計(jì)亟待改進(jìn)。  
    
    審評(píng)審批加速在即  
    
    審批加速的步伐已經(jīng)邁開。2月28日，《意見》發(fā)布僅時(shí)隔一天，國(guó)家局藥品審評(píng)中心即發(fā)布《2012年度中國(guó)藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）?！秷?bào)告》顯示，國(guó)家局鼓勵(lì)創(chuàng)新、合理配置審評(píng)資源的策略初見成效，抗腫瘤藥物麥他替尼氨丁三醇片等已經(jīng)做到與國(guó)外同步批準(zhǔn)臨床，一些具有重要臨床價(jià)值的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間的差距也顯著縮短。這也佐證了加速創(chuàng)新藥物審批的趨向性。  
    
    《報(bào)告》顯示，從2012年藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理與審評(píng)情況看，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的審評(píng)等待時(shí)間略有縮短并基本維持在4個(gè)月左右；上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的等待時(shí)間也從2012年年初的5個(gè)月，降至2012年年底的3個(gè)月。從治療領(lǐng)域看，抗腫瘤藥物所用時(shí)間最短?！秷?bào)告》還顯示，2012年藥品審評(píng)中心全年受理新注冊(cè)申請(qǐng)6919個(gè)（以受理號(hào)計(jì)）。與既往年度受理審評(píng)任務(wù)比較，2012年化學(xué)藥受理量略有升高，中藥受理量小幅下降，生物制品基本持平。  
    
    國(guó)家局注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹說，下一步，國(guó)家局將重點(diǎn)從兩個(gè)方面著手緩解審評(píng)速度慢的問題。一是通過多條途徑緩解人力資源不足的問題。積極爭(zhēng)取資源，擴(kuò)大審評(píng)審批力量，同時(shí)整合全系統(tǒng)的審評(píng)資源。比如，可以通過調(diào)整事權(quán)，此前已授權(quán)廣東省先行先試，對(duì)其行政區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批。還可以引入第三方資源，請(qǐng)一些科研機(jī)構(gòu)和專家參與到某一個(gè)具體環(huán)節(jié)中等。  
    
    根據(jù)《意見》，仿制藥的審批時(shí)間未來將會(huì)縮短1年左右。目前我國(guó)仿制藥大都停留在三類仿制，即國(guó)外已獲批、生產(chǎn)、上市的藥品，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市了，國(guó)內(nèi)企業(yè)在進(jìn)行仿制，一般的申報(bào)、獲批時(shí)間約2年到3年。“國(guó)內(nèi)已經(jīng)有仿制藥的品種，再進(jìn)行仿制的，會(huì)縮短時(shí)間。”某制藥企業(yè)研發(fā)部一位人士這樣理解。  
    
    縮短的時(shí)間主要來自生物等效性的審評(píng)環(huán)節(jié)。生物等效性以往采取審評(píng)制，審評(píng)環(huán)節(jié)需要先上報(bào)藥監(jiān)部門，藥監(jiān)部門下發(fā)一個(gè)生物等效性的批件，允許藥企做，該環(huán)節(jié)的時(shí)間約需要8個(gè)月到10個(gè)月的時(shí)間。而將生物等效性的審評(píng)環(huán)節(jié)取消，改為備案制，這段時(shí)間將會(huì)被節(jié)省。  
    
    “《意見》提出鼓勵(lì)創(chuàng)新，但受益的不僅是創(chuàng)新藥，而且還有眾多仿制藥。這非常符合國(guó)情，必將大力推動(dòng)我國(guó)制藥業(yè)的健康發(fā)展?！币晃会t(yī)藥行業(yè)資深專家指出。  
    
    創(chuàng)新更重臨床價(jià)值  
    
    來自國(guó)家局的另一組數(shù)據(jù)顯示，2010年批準(zhǔn)的仿制藥為640件，2012年為336件?！八幤纷?cè)申請(qǐng)逐漸回歸理性，但仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象依然嚴(yán)重，當(dāng)前仿制藥研發(fā)中工業(yè)化能力不足問題突出。”國(guó)家局藥品審評(píng)中心一位專家指出。  
    
    關(guān)于此次審評(píng)、審批流程的改革，國(guó)家局更傾向于將有限的審評(píng)資源重點(diǎn)服務(wù)于具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物和臨床亟須仿制藥的審評(píng)。“從臨床療效出發(fā)，就是要多考慮‘創(chuàng)新’能給患者帶來哪些不同于以往的臨床獲益。”國(guó)家局注冊(cè)司負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)。  
    
    但北京精誠醫(yī)藥科技集團(tuán)總經(jīng)理武海波告訴記者，預(yù)判一種新藥的臨床價(jià)值，說起來簡(jiǎn)單，其實(shí)操作起來卻非常不容易。例如現(xiàn)在針對(duì)癌癥的藥物可謂五花八門，但每種藥的真實(shí)臨床價(jià)值卻很難預(yù)估。上述注冊(cè)司負(fù)責(zé)人認(rèn)為，具有臨床價(jià)值的新藥應(yīng)包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新化學(xué)實(shí)體，并具有新靶點(diǎn)或新機(jī)制、產(chǎn)生新療效的創(chuàng)新藥；或者在尚無有效治療手段的疾病方面具有突出臨床治療優(yōu)勢(shì)的藥物。所以，此次改革在創(chuàng)新藥審評(píng)中更加注重以臨床需求為導(dǎo)向，既關(guān)注物質(zhì)基礎(chǔ)的新穎性和原創(chuàng)性，又更重視臨床價(jià)值的評(píng)判，鼓勵(lì)有臨床需求、具有較好治療作用，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物研制，對(duì)這些藥物將加快審評(píng)。   
    
    依據(jù)研發(fā)規(guī)律，《意見》對(duì)創(chuàng)新藥的資料要求也更加科學(xué)合理。如以往新藥注冊(cè)時(shí)要求在申報(bào)時(shí)就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料，而且不可變更。這對(duì)于一個(gè)處于創(chuàng)新探索過程中、充滿變數(shù)和改進(jìn)的創(chuàng)新藥，是不可能也是不合理的。今后將允許申請(qǐng)人在審評(píng)過程中根據(jù)研發(fā)進(jìn)展，逐漸探索、逐步明確，依據(jù)科學(xué)數(shù)據(jù)，階段性增補(bǔ)、變更和完善申報(bào)資料，在創(chuàng)新藥申報(bào)生產(chǎn)時(shí)才要求提供上述完整資料?！斑@樣做更符合新藥研發(fā)的客觀規(guī)律。”某制藥企業(yè)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人表示。  
    
    其實(shí)自2011年起，藥品審評(píng)中心已經(jīng)開始按照國(guó)際慣例，實(shí)施《藥品審評(píng)中心審評(píng)任務(wù)管理規(guī)范》，對(duì)化學(xué)藥審評(píng)任務(wù)按新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）、仿制及改劑型申請(qǐng)（ANDA）、新藥生產(chǎn)上市申請(qǐng)（NDA）、補(bǔ)充申請(qǐng)、進(jìn)口再注冊(cè)、驗(yàn)證性臨床等分類，實(shí)施六個(gè)通道管理。目前，國(guó)家局已建起一個(gè)比較健全的藥品審評(píng)審批專家?guī)?，“下一步將探索建立藥物宏觀政策的專家咨詢委員會(huì)，依托專家咨詢委員會(huì)咨詢藥品管理宏觀政策；根據(jù)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃，開展上市價(jià)值評(píng)估，確定重點(diǎn)鼓勵(lì)和調(diào)控領(lǐng)域?！鄙鲜鲎?cè)司負(fù)責(zé)人說。 

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