中藥說明書修訂體現了安全至上
2018年年底,國家藥監局發布了20個中藥說明書修訂公告,因為涉及眾多此前廣泛使用的中藥藥品,引發了全社會的廣泛關注。日前,針對國家藥監局近期發布的中藥說明書修訂公告,江蘇省藥學會就中藥說明書的修訂和完善召開專家專題研討會。
藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件,是患者選用藥品的法定指南。長期以來,國內公眾普遍認為,相比于西藥(化藥),中藥無毒無副作用,所以更加安全可靠。而這種認識最大的依據就是各種中成藥說明書。
在西藥的說明書上,對于患者服用藥物以后可能帶來的各種副作用、不良反應,都有詳細的描述。中成藥則是把中藥飲片做成一定劑型,不用煎煮,方便患者使用。同時,很多中成藥都是非處方藥(OTC),患者可以去藥店直接購買使用。但中成藥說明書通常只有巴掌大小,區區幾百字,一些涉及用藥安全的項目下寫著“尚不明確”“不詳”。這樣的說明書不僅不方便患者用藥,也給用藥安全帶來隱患。同時,藥師要指導患者用藥,需要查詢相關文獻、技術標準才能搞清楚這些藥能不能給孕婦、兒童、老年人等特殊人群使用。
以一盒連花清瘟顆粒為例,其說明書顯示,規格為每袋裝6g;用法用量為口服,一次1袋,一日3次。雖然把如何用藥說得很清楚,但是究竟用了多少藥、會不會有副作用則讓人迷糊。該藥標明金銀花、紅景天等十幾種主要成分,但沒有標明每克的含藥量。同時,說明書中的“不良反應”“禁忌”都是“尚不明確”,只有“注意事項”中標明運動員慎用。這就難免讓人感到困惑:運動員不能用,那孕婦能用嗎?
就“不良反應”而言,絕大多數中成藥的說明書上標注“尚不明確”。如果單純從字面意思理解,“尚不明確”并不是明確表示藥品沒有不良反應,而是對不良反應目前還沒有明確的證據或記錄。但是在絕大多數公眾眼里,“尚不明確”就等于“沒有不良反應”。公眾對中成藥的這種認知,必然會反映在用藥行為上。一些患者認為中成藥沒有副作用,往往存在過量用藥的情況;一些人自行購買各種中草藥泡酒飲用,或者熬制藥湯服用等;甚至還有人過于迷信“食療”,把中成藥當成了食品來食用。
中藥真的完全沒有副作用嗎?筆者認為,“是藥三分毒”的古訓說的就是中藥。2017年,國家藥品不良反應監測報告142.9萬份,其中,中藥不良反應占16.1%,這意味著全國有20余萬例由中藥引發的不良反應,可見其絕對數量并不少。這就更加凸顯國家藥監局近期陸續對中藥說明書進行修訂和完善的重要價值和意義。
中藥說明書修訂,不是對相關藥品安全性的否定,而是說明今后對其使用應當更趨安全和規范。隨著社會的進步、公眾維權意識和用藥安全意識的增強,中成藥研發必須走科學化、規范化道路。傳統中藥不太注重對于副作用的研究。中成藥以中藥材為原料,運用現代制劑工藝加工而成,在投入市場伊始,不良反應不明確情有可原,但這不能成為擋箭牌。目前,藥品上市許可持有人制度正在全面推進,藥企有義務對藥品使用情況進行跟蹤監測,一旦發現相關不良反應,應及時對藥品說明書進行修訂,提醒患者注意。
此外,中成藥說明書的規范化也有利于中藥走向世界。目前,隨著“一帶一路”的深入以及中藥行業國際化進程的加快,中藥在國外受到了廣泛的認可,但傳統劑型難以滿足國際需求、不符合國際規范等問題也讓中藥在邁向國際市場的歷程中難免陷入困境。誠實公布相關信息,有助于國外患者正確認識和接受中成藥,同時也可以倒逼藥企不斷改進工藝和管理,提升藥品質量水平。
說明書是對藥品的說明,也是藥品必不可少的配置。說清楚了,醫生才能對癥下藥,患者才能放心服用,企業和行業才能健康地發展下去。(廖海金)
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