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中藥出口受阻難言之癢：藥品說明書拷問企業誠信

作者：方劍春
來源：中國醫藥報
2014-09-06 08:48

    據中國醫藥報訊 “當前，中成藥說明書比較普遍地存在虛夸現象，這對其走出國門十分不利，無異于搬起石頭砸自己的腳。藥企應對短視行為和誠信缺失進行反思。”日前，首都醫科大學中醫藥學院教授、博士生導師高益民痛心地對記者說。近年來，中藥業可說是多事之秋，繼中成藥宣傳夸大療效、擴大適應癥范圍等現象遭受抨擊后，不良反應問題又浮出水面，進而徹底顛覆了中成藥“沒有不良反應”的神話。而說明書作為“藥品生產企業印制并提供的包含藥理學、毒理學、藥效學、醫學等藥品安全性、有效性中藥科學數據和結論的技術性資料”（《藥品說明書和標簽管理規定》總則第三條），其準確性、科學性、合理性一直受到關注，中成藥說明書存在的問題已成為中藥領域亟待解決的問題之一。

     1、中藥說明書語焉不詳

    近年來，中藥在國外市場不斷遭遇“滑鐵盧”，要求中藥標準化、數字化呼聲日漸高漲。客觀地說，國產中藥與日、韓等國相比差距不小，除了工藝、技術等客觀原因，說明書摻水也產生了一定的負面影響。有中藥學專家就曾直言不諱地告訴記者：“目前臨床報告水分太大，許多藥品廣告、說明書中堅稱的有效率達90%以上多為虛夸，個別臨床單位甚至造假病例提高有效率。”另一位專家則給記者舉了一個例子：一位著名中醫藥專家研發出一種降糖藥，在北京3家大型中、西醫醫院做臨床，其降糖率為72%多。廠家拿到結果頓時傻了眼，如此“低”的降糖率，在市場上很難有競爭力。但專家堅持真實的數據，并幫助企業進行前期科學性宣傳，結果該藥在患者中反映良好，非常暢銷。據這位專家說，實際上中成藥能有70%以上的有效率已經相當不錯，可惜企業并不能正確認識到這一點，可見療效的虛夸由來已久。這樣虛夸的結果是使中藥在國際市場上信譽度大跌。
    在采訪中，說明書適應癥的虛夸也是專家們提及最多的問題。一位專家給記者拿來一份在國外上市的一種治療心腦血管疾病的中藥說明書。“你看，國家批準的功能主治只有兩種，被放在了說明書的最后面，而在顯要位置列舉了10種其它適應癥。這是當前藥企編寫說明書常用的一種做法。應該說這10種適應癥大部分與國家批準的功能主治沾邊，但如果外國的醫生和患者真的照此來治病的話，其療效和安全性令人質疑，進而殃及其它中藥品種。從科學的角度來說，這10種適應癥只是表明在這些領域該藥有可研究、可在臨床試用的價值。雖然該企業在適應癥前有‘據研究表明’的字樣，但給使用者的暗示相當明顯。”
    另一位專家在分析上述現象時認為，這與中醫學本身“異病同治”的理論有關，不同病種具有相同癥候是可以使用同種藥物治療的。中醫學是以辨證論治為特點的，與西醫的病因、病理、診斷思維不同。再加上中藥本身在定性和定量上的困難等原因，在一定程度上導致中藥本身適應癥的寬泛，以及對于中醫癥候與西醫病種之間的對應性關系難以用通俗易懂的語言表述。
    另據業內人士透露，一般地說，一種新藥上市后的半衰期約為5~10年左右，增加適應癥實際上是擴大潛在的賣點。一位新藥審評專家曾告訴記者：“東北某藥廠一個治療關節炎的藥已經批準上市幾年了，為重新打市場只在藥方中換了兩味藥就又重新申報新藥。現在一些企業確實想鉆空子，這樣做企業可以節約大量的研發成本。”這位專家接著說：“從商業的角度考慮，商品當然買點越多越好，效果越夸大越好，不良反應越淡化越好，但國內的藥企恰恰忽略了藥品是特殊商品，與人們的健康和生命息息相關，當藥企把藥品當成普通商品推銷的時候，就已經邁出了錯誤的一步。”

   2、報喜不報憂隱患多多

    2001年12月1日起實施的新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》對藥品說明書有明確的管理規定，這標志著我國藥品說明書開始走向有序、規范。
    然而，2年過去了，中藥說明書存在的問題一直不斷。作為說明書的編寫者，企業如何看待說明書顯得尤為重要。
    業內都知道，國外的說明書與國內相比篇幅較長，惟恐說得不細不全，對不良反應、注意事項等敏感問題尤其“婆婆媽媽”，原因在于說明書是國外藥企手中的一個有力武器。只要說明書中涉及到的問題，在使用中一旦發生，由于企業已經預先告知公眾，因此企業不承擔任何責任。相反如果企業沒有預先告知，一旦出現問題，企業將為此支付巨額賠償。因此，國外一直把藥業劃入高風險行業之一，一起賠償案就能導致藥企傾家蕩產。
    反觀國內藥企，在說明書編寫中常常報喜不報憂，淡化不良反應，出現問題更有“醫之過也”的擋箭牌。說明書在這里成了遮遮掩掩類似廣告的東西。“由于群眾對不良反應知之甚少，有的毒性又不會很快顯現，因此一些不良反應發現不了，受害者也不知情。”一位醫院藥師如是說。
    國家藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理局）、衛生部于1999年11月發布了《藥品不良反應監測管理辦法》（試行），總則第二條明確規定：國家實行不良反應報告制度。藥品生產企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。但據國家藥品不良反應檢測中心的數據顯示，2002年檢測中心只收到來自全國的不良反應監測報告17000份，按照國際慣例這一數據大大低于每100萬人口200～400份的數量。更令人擔憂的是，上述報告中只有2%來自于企業，而在國外，企業充當了提供不良反應報告的主角。
    記者曾就此問題對國內知名的中藥生產企業進行電話采訪。天津一家企業告知記者，我們只生產兩三種中成藥，沒什么不良反應。東北一家大型制藥集團則說不良反應監測都在各分廠，我們集團不掌握。但當記者致電其屬下的某分廠時，有關人員則說，我們每年都將市場反映的問題報告給集團，我們不知道。另一家分廠說還沒有上報過不良反應。但記者在該廠的主打產品中卻發現了一個熟悉的名字，這種粉針劑由于不良反應近來引起了各方的關注。
    中國中醫研究院西苑醫院著名中醫藥專家、全國政協委員李連達教授說：“近年來中藥不斷發生不良反應的原因，有中藥使用人群擴大；認識水平、診療水平、檢出率的提高；制劑創新，濃縮后加強了毒性等客觀因素，但除此之外，商業行為的干擾、說明書回避毒副作用的影響也不容忽視。”

    3、說明書拷問企業誠信

    日前，李連達教授給中成藥說明書的編寫開出了藥方。李教授認為，目前中成藥說明書應在藥品名稱、成分、臨床研究、用法用量、不良反應、藥物相互作用、儲藏包裝方面做較大的改動，遵循中藥的規律、通俗易懂、實事求是地編寫說明書。他說，目前中成藥名稱比較混亂，存在同名異方、同方異名的現象，因此出現了同種藥名價格不一的現象。他建議采取品牌+藥名+劑型的方法。現在有些企業以知識產權保護為借口，在說明書上對組方只寫重要的有利的，回避一些東西，這為用藥安全埋下了隱患，是不負責任的態度。李教授說，除了國家批準的保密品種像云南白藥等外，大部分中藥組方不應保密，而且有效成分一定要寫清楚，哪些是有毒的，會造成什么后果，這樣醫生和患者使用藥品時就會注意。另外，過去中藥說明書中基本不寫不良反應、禁忌，有些人甚至把中藥當保健品服用。現在我們已經為此付出了代價。李教授說：“中成藥說明書編寫單靠監管部門硬性規定恐怕還不夠，企業要從根本上解決認識問題，顯示誠信，摒棄商業上的短視行為。”
    近日，一位中藥專家欣喜地告訴記者：“我不久前從吉爾吉斯斯坦共和國回來，云南某藥廠生產的血塞通軟膠囊在該國已按植物藥品注冊成功，目前已經在那里上市。”這位專家說：“從我這幾年工作情況來看，我國的中藥在國際上是有市場的，但需要企業拿出認真的態度，扎扎實實去做。我現在著急的是，禁得起市場檢驗的、真正代表我國中藥水平的好藥太少了，堅持誠信、目光高遠的企業太少了。”企業可以對說明書編寫拿出自己的意見，也可以陳述理由，管理部門、學術界、企業不是對立的，應共同尋求科學、準確、合理的方法。當記者和有關專家探討企業如何編寫說明書以及可能遇到的問題時，專家這樣回答。
    據悉，國家食品藥品監督管理局的相關部門正對今年7月在網上公布的藥品說明書和標簽管理規定（征求意見稿）的反饋情況進行緊張的匯總。記者看到，征求意見稿將原有說明書款項增加至40多條，專家普遍認為“意見稿更科學、更合理”。
    各種跡象表明，未來藥品說明書將更加規范細致，在這樣的前提下，說明書在某種程度上就成了拷問事實、檢驗企業誠信的試金石。