楊悅

清華大學藥學院研究員、博士生導師。

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2802月

罕見病診療面臨三大難題：診斷難、治療難、不可及。

1403月

藥品緊急使用授權是藥品上市許可的一種特殊情況下的特殊路徑，其目的是在出現特定生物、化學、輻射或核戰武器攻擊等緊急情況時，保護公眾免受傳染病、恐怖襲擊、化學污染等導致的疾病威脅。

2409月

突發公共衛生事件是公共管理中的重要問題，行之有效的藥品緊急使用授權制度是公共衛生應急的重要手段。

1009月

隨著我國醫藥產業的快速發展，《中藥品種保護條例》和中藥品種保護制度在實施過程中也暴露了一些問題，亟須引起監管部門的重視，并予以調整和完善。

1406月

在關鍵路徑計劃等取得重大成就的基礎上，2010年，美國食品藥品管理局（FDA）啟動了監管科學計劃，將監管科學融入FDA監管活動的方方面面。

3105月

本文全面介紹了“監管科學”術語的由來、含義界定、重要作用和發展路徑等，對我國藥品監管科學研究具有借鑒意義。

3012月

處罰到人的實質是責任落實，前提是依法處罰，責任到人，責任細化。

3011月

從申請人和藥品上市許可持有人的角度看，與其發生法律關系的主體主要有兩類：一類是監管部門；另一類是合同方，即受托方，包括研發CRO、受托生產企業、外包藥物警戒受托方等等。此外，因上市許可持有人的委托行為，監管部門與委托方之間也存在著一定的法律關系。

1211月

未來，通過嚴格、靈活、高效、依法的藥品監管，要讓"誰可以成為上市許可持有人"由申請人根據自身能力和預期承擔的法律責任作出明智的判斷。同時，建立上市許可持有人退出機制，讓不符合條件的上市許可持有人退出市場。

0304月

在創新的道路上我們有很長的路要走，這需要進行系統性的制度設計：從重視基礎研究到審評審批緊跟科技步伐，從“鼓勵性政策”到“流程優化”，從“改革的變化”到“政策持續可預見”，我國醫藥行業所面臨的不僅僅是挑戰，更是機遇。

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