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　　1993年1月1日，由國務院頒布的《中藥品種保護條例》（以下簡稱《條例》）正式實施。隨著中藥品種保護制度的施行，我國中藥品種的整體質量水平大幅提升，中藥生產也逐步走上良性循環的發展軌道。

　　隨著我國醫藥產業的快速發展，《條例》和中藥品種保護制度在實施過程中也暴露了一些問題，亟須引起監管部門的重視，并予以調整和完善。

　　積極作用

　　中藥品種保護制度在整個中藥產業發展過程中發揮著舉足輕重的作用，不僅有效遏制了中藥品種生產的低水平重復，也加快了中藥產品結構的調整，實現了中藥生產的集約化、規模化，使得一大批中藥品種成長為國內名優產品。

　　一是中藥品種保護制度是完善已上市中藥品種質量的有效機制。當前，我國的藥品評價制度以藥品不良反應監測為主要內容。但中藥品種保護制度所開展的中藥上市品種改進提高工作，則要比不良反應監測更為豐富、具體，對藥品上市后的質量完善具有不可替代的作用，是我國藥品監管制度不可或缺的重要組成部分。

　　二是中藥品種保護制度關注臨床經驗創新，可有效彌補中藥專利保護的不足。專利制度對以復方制劑為主要特征的中成藥產品難以提供有效保護。而中藥品種保護制度對藥品的保護主要關注點是上市后階段，其目標是對中藥品種的優勢和價值予以上市后的行政確認，優中選優，從而促進中藥產業發展。

　　三是中藥品種保護制度可以有效整合中藥產業鏈。中藥品種保護制度雖然主要保護中成藥品種，但其對整個中藥產業鏈其他重要環節的作用和影響也是很大的，其中最重要的就是對于中藥材及飲片的規范要求，起到很好的產業鏈整合作用，避免了中藥產業鏈的分割，為實現中藥產業的現代化發展提供有效的制度保障。

　　四是中藥品種保護制度有助于保持中醫藥在國家醫藥衛生體系中的地位。在2002年之前，我國中藥銷售產值在整個醫藥行業中的比重一直在20%以下，近年來這個比例維持在25%左右。

　　存在問題

　　中藥品種保護制度在實施過程中，也因制度本身的問題，給中藥產業的發展帶來一些不容忽視的影響。

　　一是定位不明確，未體現保護“精品”的理念。中藥品種保護制度屬于行政保護措施，對新穎性和創造性要求低，導致對中藥“精品、珍品”的保護未達到預期效果。

　　二是配套支持政策不足，首家保護和同品種保護數量均呈下滑趨勢。《條例》所保護的客體只是某些中藥生產廠家在一定程度上的生產獨占權，除了初保和延長保護期的生產權限外，獲得中藥品種保護的企業并未得到其他的政策優惠。如果沒有相應的政策優惠，企業就缺乏對保護品種進行技術改造的動力和積極性。

　　三是中藥全產業鏈的制度化支撐不足，中藥品種保護制度僅關注品種保護。中藥具有鮮明的自然經濟的歷史時代特征，其質量和療效很大程度上依賴于中藥材、中藥飲片質量。現行的中藥品種保護制度主要關注中成藥品種的保護，未涉及中藥材、中藥飲片的管理，對于中藥的其他產業環節如典籍與經方驗方的整理、中藥飲片炮制技術等難以提供有效的制度保障。

　　因此，中藥品種保護制度應以品種保護為支點，著眼于整個中醫藥產業鏈的發展，以單品種保護向繼承創新中醫藥方向發展，力爭成為促進中醫藥產業高質量發展的制度平臺。

　　調整建議

　　針對上述問題，筆者建議如下：

　　一是明確中藥品種保護制度是對“精品”的保護。中藥品種保護制度的定位應放在藥品上市后階段；同時，建立“精品”保護機制，既對那些臨床證明有特色、有價值的品種給予行政保護。藥品監管部門通過主動的行政查處，如行政處罰、行政強制等來維護權利人的合法權益不受侵犯。當權利人發現自己的權利被侵犯時，可以要求藥品監管部門進行調查處理，對調查處理結果不滿意的可以要求行政復議、提起行政訴訟。

　　二是可借鑒藥品試驗數據保護制度對臨床價值創新的激勵措施。在保護創新方面，藥品試驗數據保護制度與專利保護制度并行不悖、互為補充又各有側重，體現在對以臨床試驗為核心的新藥開發成果的保護和獎勵并獲得市場獨占期。就中藥的注冊管理而言，原創性研究數據首先應包括處方、劑型、給藥途徑、給藥方法等，是中藥保護的核心。為了評價的科學性，可以考慮從處方、工藝、劑型、質量控制、作用機理、毒理學研究、臨床療效、不良反應、性價比和產品穩定性等指標進行評價，真正做到保護精品。

　　三是建立“精品保護”機制，理順同品種保護。目前的中藥品種保護制度與藥品注冊制度存在著一些不協調的地方，如根據《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》，未獲得同品種保護的企業應按《條例》規定停止該品種的生產；如繼續生產的，將中止其該品種藥品批準文號的效力，并按《條例》第二十三條的有關規定進行查處。而建立“精品”保護制度，在中藥新藥、已上市品種、長期臨床應用品種中優選精品進行保護，可有效避免這種沖突。

　　四是借鑒數據保護制度，設計中藥品種保護程序和保護內容。在實施中藥品種保護制度時，以不依賴、不披露、不受理、不批準作為主要原則，對符合條件的品種給予獨占性保護，并予以明確標識。另外，借鑒國外數據保護制度的核心，避免與藥品注冊管理重疊。

　　五是調整中藥品種保護范圍，強化全產業鏈制度支撐。將保護“中國境內生產制造的中藥品種”轉變為“適用于中國境內的上市中藥品種”，允許進口中藥品種申請中藥品種保護。中藥品種的臨床價值證明不僅僅是臨床前和臨床試驗數據，還包括產業鏈、質量控制、臨床療效等綜合價值，所以應建立全產業鏈保護制度。

　　六是實行專有標志管理，并為中藥保護品種提供更多配套政策。受保護的中藥品種在申請保護時，必須證明其臨床價值，其在產業鏈、質量控制、臨床優勢等方面一定優于非受保護品種，因此，應給予配套政策支持。

　　（作者系沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任）

(責任編輯：齊桂榕)