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 　　熱點(diǎn)事件：2018年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局、公安部印發(fā)《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》，要求通過(guò)明確責(zé)任人員范圍、完善部門銜接等，確保食品藥品違法行為"處罰到人"的各項(xiàng)措施能夠落到實(shí)處。

       楊悅

　　處罰到人的實(shí)質(zhì)是責(zé)任落實(shí)，前提是依法處罰，責(zé)任到人，責(zé)任細(xì)化。處罰到人的優(yōu)勢(shì)可以歸納為：

　　第一，將藥品全生命周期的關(guān)鍵責(zé)任人納入監(jiān)管視線。以往的監(jiān)管對(duì)象重點(diǎn)是涉藥單位，主要是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。只關(guān)注企業(yè)監(jiān)管，可能引發(fā)藥品全生命周期責(zé)任分散效應(yīng)。責(zé)任分散效應(yīng)是指對(duì)某一件事來(lái)說(shuō)，如果是單個(gè)個(gè)體被要求單獨(dú)完成任務(wù)，責(zé)任感就會(huì)很強(qiáng)，會(huì)作出積極反應(yīng)；如果是要求一個(gè)群體共同完成任務(wù)，群體中的每個(gè)個(gè)體的責(zé)任感就會(huì)很弱，面對(duì)困難往往會(huì)退縮。藥品企業(yè)的管理水平取決于企業(yè)管理者營(yíng)造的質(zhì)量文化和質(zhì)量體系，最終體現(xiàn)為企業(yè)的質(zhì)量保證能力和合規(guī)水平。處罰到人要達(dá)到的目的是讓企業(yè)的管理者擔(dān)責(zé)，承擔(dān)起合法合規(guī)研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的主體責(zé)任。

　　第二，將藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的關(guān)鍵參與者納入監(jiān)管視線。以往的藥品全生命周期中，參與者眾多，但是真正進(jìn)入藥品監(jiān)管視線的，往往只是申請(qǐng)人和實(shí)際生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、直接管理部門負(fù)責(zé)人，以及與企業(yè)具有委托合作關(guān)系的CRO、臨床試驗(yàn)研究者、IRB等未納入監(jiān)管視線。在藥品上市許可持有人制度下，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用不再局限于一個(gè)省、一個(gè)區(qū)域、一個(gè)國(guó)家，場(chǎng)地分散，全生命周期參與者眾多。必須明確在這個(gè)復(fù)雜的委托合作關(guān)系中，誰(shuí)是關(guān)鍵責(zé)任人，通過(guò)登記、備案等方式納入監(jiān)管視野，監(jiān)管機(jī)構(gòu)保留檢查的權(quán)力，為未來(lái)開展必要的監(jiān)督檢查提供基礎(chǔ)信息，并通過(guò)批準(zhǔn)前檢查和上市后監(jiān)督檢查促進(jìn)關(guān)鍵責(zé)任人員的持續(xù)合規(guī)，發(fā)現(xiàn)違法行為予以行政處罰。（作者系沈陽(yáng)藥科大學(xué)國(guó)際食品藥品政策與法律研究中心教授）

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