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　　FDA監管科學的發展路徑

　　在關鍵路徑計劃等取得重大成就的基礎上，2010年，美國食品藥品管理局（FDA）啟動了監管科學計劃，將監管科學融入FDA監管活動的方方面面。

　　FDA將監管科學定義為：“發展評價監管產品安全性、有效性、質量和功能的新工具、標準和方法的科學。”監管科學的推進和創新是FDA保護和提升公眾健康核心任務的基礎。作為一個以科學為基礎的機構，FDA必須使用最佳的、最可及的科學數據來支持監管決策，以此改善有益于公眾健康的FDA監管產品并增強對所有產品的監管。重視監管科學發展的現實意義就是在于促進藥物創新，為預防、治療和診斷疾病提供了新手段。

　　2011年8月17日，FDA發布了《促進FDA監管科學：戰略計劃》，在FDA監管藥品、食品、化妝品等產品上推行以科學為基礎的監管理念。該計劃確定了縮小為支持監管決策制定所要求的科學知識之間關鍵差距的策略，包括提供新的醫藥產品研究工具、模型，提高臨床試驗的質量和效率，識別和評估缺乏最佳終點指標試驗領域的臨床終點和相關生物標記物等手段，解決監管科學和創新的需求，優化產品開發和審評過程。通過縮小上述差距，FDA的監管科學計劃可以促進新型科學技術和基礎科學的發現向實際診斷、治療、治愈疾病的方法轉化，從而降低了研發產品的時間、復雜性和成本。同樣，通過提供用以審評的創新型工具，監管科學將會幫助FDA審評人員更好地獲得新產品的數據并更好地評價新產品。監管科學工具對于加速患者需要的新型、安全且有效的治療手段的開發是必不可少的。

　　在該計劃中，FDA明確了8個重點科學優先領域，包括：提高產品安全性的毒理學現代化；通過采取促進臨床評價和個體化醫療創新的激勵政策，改善產品開發及患者治療結果；促進產品生產改進和扶持質量提高的新方法；確保FDA做好對創新技術評價的準備工作；通過信息科學使用多種數據，提高健康管理水平；實施新的預防為主的食品安全體系，促進患者健康保護；促進保護美國乃至全球健康和安全免受威脅的醫療對策發展；加強社會和行為科學，幫助消費者和專業人員使用產品時做出明智的決策。2013年，FDA又新增了第九個重點發展領域，即加強全球產品安全網絡。

　　監管科學是FDA所有工作的核心

　　1.FDA使命與戰略

　　FDA通過確保人用藥品、獸用藥品、生物制品、醫療器械、食品、化妝品等的安全性、有效性，行使其保護和促進公眾健康的職責。FDA通過鼓勵創新，使藥品、食品更加安全、有效、可及，同時通過為大眾提供正確的、科學的信息，使他們可以選擇讓自己更健康的藥品和食品。為實現上述使命，FDA制定了2014~2018年的戰略重點和戰略計劃（每4年更新），統領著FDA及各大中心和辦公室的工作。

　　2.FDA 2014~2018年的5個戰略重點領域戰略重點領域是FDA發展的核心理念，指導FDA戰略計劃的實施和戰略目標的實現，包括監管科學、全球化、安全和質量、智慧監管、管理工作。這5項戰略重點是獨立的，也相互關聯不可分割。其中，監管科學是FDA所有工作的核心重點，其他4個重點與之交叉，共同助力FDA實現效益最大化。

　　監管科學的推進和創新是FDA保護和提升公眾健康核心任務的基礎。

　　全球化要求FDA運用全球化的思維思考、參與全球工作。實現保護美國公眾健康的目標，這取決于FDA在國外的監管合作能力。FDA必須與國外的監管部門、行業、地區或國際組織一道，鼓勵并促進以科學為基礎的標準的實施，保證產品的安全和有效性。

　　智慧監管指FDA通過智慧、合理和以科學為基礎的監管，構建最合理的監管制度框架，同時減少不必要的負擔，在鼓勵創新的同時實現保護公眾健康的目標。智慧監管要求FDA保持動態化，與時俱進，發現和利用最優的科學技術，從而引導有價值的創新的實現，促進行業的公平競爭，減少產品召回，鞏固消費者信心。

　　安全和質量包括制造產品的規范；將產品提供給消費者的供應鏈的完整性和保護公眾的方法，包括對特定類別產品和產品安全報告系統的實驗室樣品分析。

　　管理工作強調FDA要利用有限的預算和資源去實現各項計劃的實施。隨著一系列法案賦予FDA新的監管職責和權力，FDA會繼續優先招聘、發展和雇傭高質量的勞動者，改善職員招聘、補償、培訓、評估和雇傭系統和流程。

　　FDA將通過分層規劃的框架實施這些戰略重點。首先，FDA高層將這些戰略重點納入年度預算編制和流程規劃中。FDA各大中心和辦公室按照項目制定明確計劃和關鍵指標，并及時監控，以反映戰略目標和項目實現的進程。進展情況將結合長期目標與戰略，通過年度績效和雇員績效計劃方案以及項目績效指標進行監管；項目執行情況將通過FDA-TRACK行動由高層領導定期審查（每季度審查一次）。

　　3.FDA 2014~2018年的核心目標及戰略措施在頂層戰略計劃的基礎上，FDA還提出了2014~2018年的四大核心目標，即加強產品監管，改善和保障FDA監管產品的可及性以使公眾健康獲益，促進利益相關者知曉FDA監管產品的決策信息，強化組織的優良運作和責任機制。實現上述核心目標的具體戰略措施如下：

　　加強產品監管，包括增強監管科學的使用，以促進標準的發展、分析和決策；降低制造、生產和分配上的監管風險；加強對產品問題的監測與監督；提高識別并應對產品緊急問題的能力。

　　改善和保障FDA監管產品的可及性以使公眾健康獲益，具體指提高監管科學在評估產品上的效率，提高產品開發過程的效率，提高審評程序的可預見性、一致性、透明性和高效性。

　　提高監管科學在評估產品上的效率在于提高監管活動的科學性和創新性，解決未滿足的醫療和公眾健康需求，保護患者和消費者。科學技術的快速發展使FDA在監管產品的開發、評估、生產和使用方面發生了根本變化。例如細胞和基因療法、納米技術等新產品促進健康改善的同時，也需要新的方法評估這些產品的安全性和有效性。

　　FDA在推動和促進創新的同時必須根據可獲得的最佳的科學數據和最好的工具、方法用以評估監管產品的安全性、有效性、質量、公眾健康影響和公眾使用。為確保美國的全球創新領導地位，FDA將繼續提高監管科學能力和高效率評估監管產品。在2014~2018年，FDA重點實施戰略措施包括：加強與科研機構、企業和其他監管團體的合作、培訓和信息共享；推動藥品研發工具的開發，促進改善生命質量和用于挽救生命藥品的開發并且縮短醫藥產品研發時間、復雜性和成本；加強基礎設施建設，提供高質量、最先進的科學研究；推動生物信息學基礎設施現代化在系統生物學、食品安全、基因組學、藥物基因組學、預測毒理學、神經系統功能和生物醫學影像領域應用最新數據。

　　近年來，FDA在審評新藥方面取得巨大進步，一些重大新藥審批的效率和質量世界領先，然而一些對公眾健康非常重要的藥物（如抗生素）的開發仍嚴重滯后。這些針對特殊疾病、未滿足的醫療需求和特殊人群的醫藥產品的開發成本往往較大，產品開發者也面臨嚴峻挑戰。

　　在這種背景下，科學創新活動更需要重視對醫藥產品開發過程的優化，實現醫藥產品開發的效率和可預見性，從而開發出安全、有效、可及的醫藥產品。

　　提高藥品研發過程效率的戰略措施包括：促進藥品研發和試驗中使用的評價方法、工具和模型（如動物模型、生理模型、計算機模擬）的開發；促進罕見病藥品研發；促進FDA和發起人在醫藥產品開發過程的溝通；促進先進技術、方法和相關科學發現的應用；促進個體化醫療發展；促進新抗菌藥的研發。

　　提高審評過程的可預見性、一致性、透明性和高效性是促進創新和提高FDA監管產品可及性、促進公眾健康的重要組成部分。FDA認為在當今經濟形勢下，明確這一監管目標極其重要。及時評價新的人用藥品、獸藥、生物制品和醫療器械的安全性和有效性是FDA保護和促進公眾健康的核心使命。用戶付費法案（如PDUFA、GDUFA等）規定申請人支付一定費用支持FDA雇傭額外的審評人員和升級信息系統。與此同時，FDA承諾明確的審批目標并在規定時間內采取措施。這些改變極大地改善了審批過程，使FDA能夠在嚴格保證上市產品的安全性、有效性標準的基礎上快速審批。同時，在審評過程中加強監管人員與申請者的溝通，對于審批效率的提高也有重要作用。

　　審批周期長有時往往是因為申請材料不完整、缺失嚴重或是FDA與申請者需要額外的討論造成的。如果這些問題能夠在審評開始時解決，就會避免審評資源的浪費。FDA一直致力于通過增加與申請人的有效溝通，促使審批過程透明化，從而減少審評資源浪費。《處方藥使用者付費法案》（2012 PDUFA V）允許新分子實體的新藥申請和創新生物制品申請采用新的審批模式，關鍵就在于增加審評過程的交流。FDA一直致力于通過自動化標準IT體系，實現人用藥品、生物制品等產品全生命周期的溝通交流、審評以及信息管理。在2014~2018年，FDA通過實施以下戰略措施來提高審批程序的可預見性、一致性、透明化以及高效性：藥品申請數據采用電子化提交方式；實施電子化管理審評程序；提交數據標準化和完整性；考慮健康差異和健康產出的監管決策；加強與行業和公眾在產品上市前的審批流程和申請提交狀態方面的溝通。

　　促進利益相關者知曉FDA監管產品的決策信息。加強社會和行為科學，幫助患者、消費者和專業人員對產品使用作出最明智的決策；增加患者和產品供應商獲得FDA監管產品風險-效益信息的渠道；提高向公眾提供的產品安全性和健康信息質量。

　　強化組織的優良運作和責任機制，具體指招募、發展、保留和戰略上管理高水平的工作人員，提高FDA整體運作的效率，對基礎設施進行投資，增強機構的效率和能力。

　　【監管科學的起源（上）見5月31日本版】【本文選編自楊悅.監管科學的起源[J]. 中國食品藥品監管.2019.4（183）：13-23. 本報有刪節】

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