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　　從申請人和藥品上市許可持有人的角度看，與其發生法律關系的主體主要有兩類：一類是監管部門；另一類是合同方，即受托方，包括研發CRO、受托生產企業、外包藥物警戒受托方等等。此外，因上市許可持有人的委托行為，監管部門與委托方之間也存在著一定的法律關系。

　　● 監管機構與申請人、上市許可持有人之間的行政法律關系

　　申請人是提交臨床試驗申請、上市申請及補充申請的一方，申請人對申報資料的真實性、完整性和可追溯性負責，申請人可以自行研發，也可以委托或者部分委托合同研究組織開展臨床前、臨床等研發活動。

　　上市許可持有人是藥品的實際生產者或者表見生產者，對藥品全生命周期的質量管理負責。上市許可持有人的藥品研制、生產和經營活動必須依法進行。監管機構有權對其研制、生產和經營活動進行監督。對于監管機構來說，上市許可持有人如委托他人生產、倉儲、運輸、銷售藥品，受托者實際上是藥品生產、倉儲、運輸、銷售的“場地”所有者或經營者，監管機構對上市許可持有人的執法檢查應延伸到這些“場地”，是風險全面管理的基本要求。

　　● 上市許可持有人與受托人之間的民事法律關系

　　上市許可持有人與受托人之間的關系屬于民事委托關系，雙方應當按照委托協議的規定履行各自的權利和義務。這里需要強調的是，《藥品管理法》是否需要將委托協議的部分內容上升為法律條文還需認真研究。以公司法為例，早期的公司法并不規定公司經理的職權和責任，因為公司經理并不是公司法規定的法人治理機構。隨著社會的發展和職業經理人隊伍的壯大，新時代的公司法，往往將公司經理的部分權力和義務上升為公司法的重要內容，突出了公司經理的地位和價值。所以，隨著上市許可持有人委托行為的普遍化、規范化，委托人和受托人的部分權利和義務可以在《藥品管理法》中作出具體的規定，以強化這種權利義務的強制性保障。

　　在藥品上市許可持有人制度下，藥品上市放行是藥品上市前最后一道質量控制關口，是否放行應當掌握在上市許可持有人手中。藥品存在缺陷需要召回時，其作為最終責任人也應當負責發起召回。而申請人的臨床試驗監督義務、上市許可持有人的藥品生產過程控制義務和責任、藥物警戒義務和責任等則可以委托合同方完成。如《藥品管理法》中須明確藥物臨床試驗過程中申請人是否可委托CRO進行部分研發活動，是否可以委托或者部分委托責任。藥品上市最終放行權由上市許可持有人負責，委托生產的出廠放行由受托藥品生產企業負責。藥品存在缺陷，上市許可持有人應當發起召回藥品，藥品生產企業和藥品經營企業應當配合召回，可以通過合同約定方式約定區域召回責任。此外，《藥品管理法》中還應當明確申請人和上市許可持有人及受托生產企業應當配備的關鍵人員，如質量授權人負責最終產品放行，受托CRO配備監察員負責臨床試驗監察，上市許可持有人設置藥物警戒部門并配備藥物警戒人員負責藥物警戒工作等等。

　　● 上市許可持有人與生產者、銷售者之間的連帶責任

　　《侵權責任法》《消費者權益保護法》《產品質量法》均規定了產品生產者和銷售者的產品責任，但生產者如何界定？上市許可持有人是否屬于生產者和銷售者？這是其未來能否承擔產品責任的關鍵問題。

　　《侵權責任法》第四十三條規定，因產品存在缺陷造成損害的，被侵權人可以向產品的生產者請求賠償，也可以向產品的銷售者請求賠償。產品缺陷由生產者造成的，銷售者賠償后，有權向生產者追償。因銷售者的過錯使產品存在缺陷的，生產者賠償后，有權向銷售者追償。《消費者權益保護法》第四十條第二款也有相似的規定。

　　上市許可持有人可以自己生產、倉儲、運輸、配送、銷售藥品，也可以委托他人生產、倉儲、運輸、配送、銷售藥品。在委托他人生產的情形下，如果藥品存在缺陷給他人造成損害的，被侵權人有權向誰請求賠償呢？誰是藥品的名義生產者或者名義銷售者，誰是藥品的實際生產者或者實際銷售者？

　　從理論上講，消費者有權向每個名義上或者實際上的藥品生產者、銷售者提出賠償請求，因為在現代侵權責任法律制度下，這種賠償請求是不以合同關系的存在為前提的。在現行侵權責任或者消費者權益保護的法律制度下，上市許可持有人是藥品的生產者或者銷售者嗎？

　　回答這一問題，需要對“生產者”做出必要的解釋。有的學者主張，廣義的“生產者”包括“制造者”和“設計者”。在此情況下，上市許可持有人也是藥品的生產者，可稱為藥品的“名義生產者”，或者藥品的“表見生產者”，其應當按照《侵權行為法》的規定承擔相應的法律責任。也有的學者認為，在藥品上市許可持有人制度下，上市許可持有人可能是藥品的生產者、銷售者，也可能是藥物的“設計者”，而在研發單位或者科研人員作為上市許可持有人的情況下，上市許可持有人是藥品的“設計者”，而不是藥品的實際“生產者”。最高人民法院在2002年7月4日通過的《關于產品侵權案件的受害人能否以產品的商標所有人為被告提起民事訴訟的批復》（法釋〔2002〕22號）中明確，任何將自己的姓名、名稱、商標或者可資識別的其他標識體現在產品上，表示其為產品制造者的企業或者個人，均屬于《中華人民共和國民法通則》第一百二十二條規定的“產品制造者”和《中華人民共和國產品質量法》規定的“生產者”。

　　美歐等發達國家將在標識中標注并表明其生產者地位的主體界定為生產者，我國藥品上市許可持有人試點方案中也規定上市許可持有人、實際生產企業均應當標注在藥品標簽上。

　　由于藥品標簽和說明書中標注上市許可持有人和實際藥品生產企業的詳細信息，上市許可持有人即使不是藥品生產企業，而是科研機構或者個人，也是生產者，確切地說是“表見生產者”，也應當依法承擔產品責任。

　　在藥品上市許可持有人制度下，如果上市許可持有人與受托的藥品生產者、銷售者等共同實施侵權行為，給他人造成損害的，按照《侵權責任法》第八條規定，上市許可持有人與生產者、銷售者等共同承擔連帶責任。如果上市許可持有人教唆、幫助藥品生產者、銷售者實施侵權行為，給他人造成損害的，按照《侵權責任法》第九條規定，上市許可持有人與生產者、銷售者等也應共同承擔連帶責任。（作者單位：沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心）

　　結  語

　　今年10月26日全國人大常委會官網發布了《國務院關于〈全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定〉實施情況的報告》，截至2018年9月底，十個試點省（市）藥品注冊申請人共提出持有人申請1118件（按藥品注冊申請受理號計，下同），全面涵蓋了《試點方案》規定的行政區域、主體類型和試點藥品范圍。藥品生產企業申請786件，占70.3%；藥品研發機構申請331件，占29.6%；科研人員申請1件（后主動撤回），占0.1%。如果有人問，試點成功了嗎？也許有人認為不成功，因為現在剛剛批準186件藥物臨床試驗申請和122件試點品種上市申請，試點品種上市周期長，試點品種少，上市后監管試點成效尚未顯現。但筆者認為成功了，藥品上市許可持有人制度是國際通行的制度，我們試點的目的關注點應該是申請人、持有人放開后，會有多少新型的主體出現。目前看，29.6%非生產企業希望成為上市許可持有人，這一比例與發達國家通常10%以下的非生產企業是上市許可持有人的事實有一定的差異，我們后面應該關注這一風險，立法明確合同生產情境下的責任關系。此外，試點中還發現了一個關鍵問題，那就是跨區域監管與屬地化監管的矛盾如何解決？未來的藥品生產是跨區域、跨國境、跨省份的組織，這是適應全球化的大趨勢，中國不可能“獨善其身”，封閉我國企業的藥品生產在單一省份，在單一場地，在單一國家進行，這是不符合全球化趨勢的。國際上對藥品研發生產的全球化監管已經有成熟的經驗可以借鑒，那就是建立跨區域的、標準統一的、高素質的、職業化的、穩定的檢查員隊伍，統一調度和分配檢查員，提高跨區域檢查的效率，降低重復檢查負擔，檢查信息實行共享，這樣才能夠在藥品上市后進行有效的監管。

　　在試點過程中，非試點區域和境外制藥企業由于不屬于試點范圍，對該制度有熱切期待。在全球化的大趨勢下，全國人大常委會把藥品上市許可持有人制度作為《藥品管理法》修訂的一條主線是具有前瞻性、戰略性的明智之舉，是在國家藥品監督管理局成為ICH管理委員會成員，全面融入國際化藥品監管規則的必然選擇。目前，試點是成功的，因為試點發現了潛在申請人是非生產企業的可能性，發現了未來監管的風險點。未來政策應該借鑒國際經驗，完善我國的相關主體法律責任，構建明確的管理制度和程序，盡快建立職業化的檢查員隊伍，共享跨區域檢查信息，建立申請人與持有人的歷史性違法信用記錄數據庫，引入商業保險等分擔申請人和持有人責任。在某種意義上，盡快實施藥品上市許可持有人制度是轉變監管理念，強化主體責任，深化藥品審評審批改革中各項其他改革措施的前提。因此，藥品上市許可持有人制度的全面實施是業內熱切期盼的。

　　(欄目：聚焦藥品上市許可持有人制度⑤)

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