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　　突發公共衛生事件是公共管理中的重要問題，行之有效的藥品緊急使用授權制度是公共衛生應急的重要手段。

　　藥品緊急使用授權是一種特殊情況下的藥品上市許可路徑，其目的是在出現特定生物、化學、輻射或核戰武器攻擊等緊急情況時，保護公眾免受傳染病、化學污染等導致的疾病威脅，主要特點是采用特殊審評團隊，按照特殊審評標準，加快審評程序，附加風險控制措施，并建立與普通上市許可之間靈活的轉化機制，以及責任豁免機制。

　　現狀：上位法依據缺失

　　2003年5月9日，國務院頒布《突發公共衛生事件應急條例》； 2007年8月30日，第十屆全國人大常委會第二十九次會議通過了《突發事件應對法》，這兩部法律法規將我國突發事件應對工作全面納入法制化軌道。

　　關于應急藥品的監管措施，現行《藥品注冊管理辦法》第四十五條規定，國家藥品監管部門對部分申請可以實行特殊審批。依據2005年11月公布的《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，當存在以下情形時，國家藥品監管部門可以依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治藥品實行特別審批：

　?。ㄒ唬┲腥A人民共和國主席宣布進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市的范圍內部分地區進入緊急狀態時；

　?。ǘ┩话l公共衛生事件應急處理程序依法啟動時；

　?。ㄈ﹪鴦赵核幤穬洳块T和衛生行政主管部門提出對已有國家標準藥品實行特別審批的建議時；

　?。ㄋ模┢渌枰獙嵭刑貏e審批的情形。

　　經特別審批的藥品上市后要做好風險控制，具體措施包括藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應向所在地?。▍^、市）藥品監督管理部門、省級衛生行政主管部門、藥品不良反應監測專業機構報告新的或者嚴重的藥品不良反應、群體不良反應；國家藥品監管部門應加強藥品上市后再評價工作等。

　　盡管有上述藥品緊急使用授權的詳細規定，但目前我國相關規定仍缺少上位法依據。

　　借鑒：美歐日制度模式

　　公眾用藥安全是藥品監管部門關注的重要問題。為了提高緊急情況下公眾用藥的可及性和安全性，世界各國進行了長期的探索和實踐。

　　在美國，有專門的法律《公共衛生安全和生物恐怖主義準備和應對法》《生物恐怖防疫計劃法》對藥品緊急使用授權制度作出具體規定：在公眾和軍隊因生物、化學、輻射和核制品的攻擊引發嚴重威脅生命的疾病和安全緊急情況時，食品藥品管理局（FDA）局長可以授權未批準上市的藥品、生物制品和醫療器械等醫療產品或已批準上市產品未經批準的用途緊急用于疾病的診斷、治療和預防。

　　此外，美國《流行性和災難預防再授權法案》還建立了前置性緊急使用授權（EUA）程序，改變了原來只能在緊急情況宣布后FDA再批準EUA的規定，現在在緊急情況出現前FDA就可以提前批準EUA，并在緊急情況出現后快速授權EUA。

　　在歐盟和日本，沒有確立單獨的緊急使用授權制度，但是針對緊急情況下醫藥產品的使用授權分別建立了相應的通道。

　　歐盟Reg.726/2004/EC為緊急授權藥品設立了加速審評、條件性上市許可以及特殊審評三種審評程序。第14（9）條規定，從公共衛生角度特別是從治療創新角度，申請人可申請加速審評，審評時限由210天縮減至150天；第14（8）條規定，在藥品安全的前提下，可以在數據不完整的情況下經特殊審評程序批準上市。條件性上市許可在Reg.507/2006/EC中作另行規定，其審評程序從屬于Reg.726/2004/EC第14（9）條的加速審評。

　　日本《藥事法》第14-3條明確規定，緊急批準程序（EA）用于應對突發公共衛生事件，迅速批準藥品和醫療器械上市。

　　美國、歐盟和日本緊急使用授權的經驗，給我們帶來許多有益的啟示：當突發公共衛生事件和緊急情況時，由緊急使用授權工作小組對符合緊急使用授權范圍的藥品，在符合授權條件下，通過靈活的審評通道，加快審評緊急授權藥品上市。藥品上市后，藥品監管部門要對其進行持續的風險控制，如不良反應監測和報告、上市后持續研究、藥物警戒、風險最小化行動計劃、產品特征摘要和包裝說明書明確說明產品信息、后續補充數據完整性等。并對因使用或管理緊急授權產品遭受或可能遭受嚴重身體傷害的人建立賠償機制。

　　建議：建立藥品EUA制度

　　緊急使用授權制度對于加強應對突發公共衛生事件和緊急情況的能力至關重要，建議在《藥品管理法》中引入緊急授權條款，制定《藥品緊急授權管理辦法》，明確緊急授權許可路徑。

　　第一，建立緊急狀態宣布機制。相關國家機關宣布進入緊急狀態時，即可啟動藥品緊急授權程序。國務院衛生行政部門可以根據公共衛生危機狀況，建議啟動藥品緊急授權程序。

　　第二，成立常設緊急授權工作小組。在國家藥品監管部門下成立常設緊急授權工作小組，負責對緊急授權使用的候選產品進行認定、審評和提供專家咨詢，并就緊急授權產品的執行進行評價。

　　第三，明確緊急授權產品范圍。緊急授權產品包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學治療方法）和醫療器械（如體外診斷試劑和個人防護裝備）。可考慮用于緊急授權的藥品包括國外已批準上市的藥品、未經批準上市的藥品以及已批準上市產品未經批準的適應證。

　　第四，規范緊急授權產品的申請及審評方式。緊急授權產品申請提交的材料包括關于產品的安全性、有效性、風險（包括不良反應概況）和效益以及替代產品現有科學證據的總結。對緊急狀態下的產品申請資料，可以采取滾動式提交的方式，允許提交現有可獲得的資料，其他部分可以后續補充。國家藥品監管部門可根據具體情況要求提交更多的數據和信息。緊急授權工作小組和相關的審評技術人員采取最迅速的方式審評緊急授權產品。

　　第五，加強緊急授權產品的風險控制。申請人在提出緊急授權申請時，應一并提交風險管理計劃，包括產品概述、安全特性、藥物警戒計劃、藥品上市后有效性研究計劃、風險最小化措施等。其中，藥物警戒計劃包括不良反應監測、不良事件收集、定期安全性更新報告等。在藥品批準后或再注冊后至少每6個月提交定期安全性更新報告。

　　第六，設置靈活的授權有效期。比如，緊急授權藥品有效期為1年，申請人在期滿前至少6個月提交再注冊申請。緊急授權工作小組根據藥品風險和效益審評，對仍符合緊急授權條件的藥品，授權延續許可有效期1年；對符合藥品注冊條件的，可轉給藥品審評中心予以確認，授權許可有效期5年。

　　第七，建立責任豁免與補償機制。為涉及緊急授權產品研發、生產、經營、流通各個環節有關人員提供有條件的賠償責任豁免，對使用或管理緊急授權產品遭受或可能遭受嚴重身體傷害的人進行補償。

　　緊急使用授權的實質是建立一種特殊審評程序，在審評組織方式、申請資料要求、審評程序、審評標準、許可條件等方面與普通上市許可進行明顯區別，突出緊急情況下風險效益平衡判定和有效性判定標準的特殊考量，以便在附帶風險控制措施的情況下緊急使用授權使用藥品或授權新的適應證。我國應盡快建立緊急使用授權制度，提高對突發公共衛生事件的準備和應對能力。

　　(作者單位：沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心)

(責任編輯：齊桂榕)