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　　突發公共衛生事件是公共管理中的重要問題。以傳染病問題為例，根據世界銀行和WHO數據，2011年至2018年間，172個國家/地區曾出現有記載的1483次傳染病事件，包括SARS、MERS、埃博拉、寨卡病毒等。此次新冠肺炎疫情發生以來，進一步凸顯出我國建立行之有效的醫藥產品緊急使用授權制度非常必要。

　　一、緊急使用授權是一種超常規路徑

　　藥品緊急使用授權是藥品上市許可的一種特殊情況下的特殊路徑，其目的是在出現特定生物、化學、輻射或核戰武器攻擊等緊急情況時，保護公眾免受傳染病、恐怖襲擊、化學污染等導致的疾病威脅。緊急使用授權制度應當是超越常規的特別審評路徑，其目標是在可以合理預測的安全保障條件下，為了救急目的盡快應用。就國際經驗看，該制度的主要特點體現在特殊審評團隊、加快審評程序、特殊審評決策標準、附加風險控制措施、與普通上市許可靈活的轉化機制以及必要的責任豁免機制。

　　二、國際視野：緊急使用授權制度的要素

　　在美國，緊急使用授權是由美國食品藥品管理局（FDA）在實際的或潛在的緊急狀態下，對未批準上市的醫藥產品或已批準上市產品未曾批準新用途的授權，其重點在于允許在限定使用單位、應用范圍和使用條件下的授權使用，而非正式批準。歐盟和日本沒有單獨的緊急使用授權制度，通過審評的特殊通道建立應對緊急情況的審評路徑。美歐日的緊急使用授權制度的要素包括以下幾個方面：

　　（一）作為上位法依據的法律基礎方面。美國的《公共衛生安全和生物恐怖主義準備和應對法》《生物恐怖防疫計劃法》《聯邦食品藥品化妝品法》《公眾使用意愿與應急準備法》，歐盟的Reg.726/2004/EC以及日本的《藥事法》，均有明確緊急授權的規定。

　　（二）緊急狀態宣布后啟動程序方面。美國是由公共和衛生服務部部長宣布；日本是由日本內閣官房長官宣布緊急狀態；而歐盟則依據WHO或歐盟委員會正式確認的公共衛生威脅狀態啟動，包括跨境威脅。

　　（三）緊急授權產品范圍方面。美國緊急使用授權產品為未批準上市的產品和已批準上市產品未經批準的用途，統稱為醫療對策產品"MCMs"，包括藥品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物學治療方法）和醫療器械（如體外診斷試劑和個人防護裝備）。歐盟對具有重大公共衛生利益、緊急情況用藥、無法獲得完整數據的藥品及用于流感大流行疫苗，給予緊急授權。日本則是以產品已經批準上市作為緊急授權的前提條件，包括國外已批準上市的藥品或國內已批準上市產品增加新的適應證。

　　（四）審評路徑方面。美國建立單獨的審評通道，分為三種緊急程度不同的情況：（1）緊急狀態下的緊急使用授權EUA審評程序；（2）特別緊急狀況下，對于已經批準上市的產品，可以超出批準的使用范圍和條件，無需經過EUA審評程序即可使用；（3）在非緊急狀態下的，PRE-EUA審評，旨在為可能出現的突發事件做好持續的準備。緊急授權可以根據風險程度豁免現場檢查等要求。歐盟則在幾種集中審評路徑中嵌入了緊急狀態使用產品的審評通道，包括突發公共衛生事件應對和流感大流行期間新疫苗的附條件批準程序，以及在尚未大流行時流感疫苗的加速審評程序，以便在大流行暴發時采用病毒株變更加快程序上市。日本對國內、外已經批準上市的產品進行緊急授權，相對風險較小。

　　（五）審評部門方面。美國為緊急授權產品建立了一個常設緊急授權工作小組，該小組的優點在于小組成員涵蓋了公共衛生領域專家和聯邦機構代表，能夠協調配合加快對緊急授權產品的評價和審評。歐盟和日本則由藥品審評機構和專家委員會進行審評。

　　（六）授權條件方面。美國EUA產品在緊急授權之前通常要對授權條件進行判定，包括緊急狀態聲明和確認，對有效性、風險-效益以及是否有可替代產品進行評估。特別需要注意的是，法律中明確指出，緊急使用授權的決策標準已經由"有效"調整為"可能有效"。歐盟也規定了不同審評路徑的要求，例如滿足未滿足的醫療需求，如果不能提供完整信息則需要說明理由等。日本則要求說明申請緊急授權的產品的安全性和有效性等。

　　（七）資料提交要求方面。美國緊急情況下EUA允許滾動提交；對于非緊急狀態下的申請，允許提交可獲得的部分資料，以確認是否適合在響應狀態進行緊急使用授權。歐盟允許某些情況下滾動式提交申請資料。日本在提交申請立卷時只強調臨床部分，其他部分可推遲提交。

　　（八）審評時限方面。美國和日本對緊急授權產品審評時限表面上沒有明確規定，但實質上屬于特事特辦，要求以最快的方式進行。歐盟加速審評和特殊審評的審評時限為150天，附條件上市許可下的疫苗緊急授權程序的審評時限則為70天，特殊審評下的模擬疫苗在最后病毒株變更申請加快程序上規定的技術審評時限僅為5天。

　　（九）風險控制方面。各國對于上市后的風險控制非常重視。美國要求對緊急授權產品進行不良反應監測和報告、上市后持續研究等。歐盟要求采取藥物警戒、風險最小化行動計劃、提出產品特征摘要和包裝說明書信息、后續補充數據完整性要求等。日本要求監測并報告緊急授權產品的不良反應。

　　（十）授權有效期方面。美國規定EUA在發布期間一直有效，除非因不能滿足條件而被撤銷；歐盟經加速審評和特殊審評上市產品有效期為5年，附條件上市許可期限則為1年，到期可以延續注冊或轉為常規審評路徑上市；日本緊急授權的產品可以視為上市產品，批準長期使用。

　　（十一）損害賠償及責任豁免方面。美國《公眾使用意愿與應急準備法》規定，可以在公共衛生緊急狀態下，保護產品鏈的各個環節免遭侵權賠償責任訴訟。同時制定了醫療對策產品損害賠償計劃，為服用或使用緊急授權產品而遭受損害的個人給予補償。

　　美國FDA通過緊急授權制度，先后簽署了40余個EUA用于應對已經或可能發生的緊急情況；歐盟通過加速審評通道和特殊審評通道緊急授權了10余個流感疫苗用于應對大暴發流感病毒；日本基于藥品在歐、美等國家已經上市的基礎，緊急批準疫苗用于應對新型H1N1流感病毒。

　　此次疫情暴發后，國家藥監局根據疫情發展情況，持續開展相應產品應急審批工作。截至3月12日，國家藥品監督管理局共批準新冠病毒核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑6個，為患者診斷提供了有利的工具。然而，我國并沒有完整的緊急使用授權制度，亟待完善。（作者系沈陽藥科大學藥品監管科學研究院常務副院長）

(責任編輯：申楊)