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中醫藥是中華民族的瑰寶，是打開中華文明寶庫的鑰匙。黨的十八大以來，黨中央高度重視中醫藥傳承創新發展。2016年2月，國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016—2030年）》，明確提出要統籌推進中醫藥事業振興發展。2025年3月，《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》發布，進一步部署“加強對醫療機構中藥制劑、名醫驗方等的挖掘和轉化”。

醫療機構中藥制劑作為臨床用藥的有益補充，具有價格低廉、療效確切、臨床可及性強的特點，在慢性病防治、疑難病癥輔助治療等領域發揮著獨特作用，更是中醫藥傳承創新的重要基礎和新藥創制的重要源泉。然而，在醫療機構中藥制劑的發展過程中，傳統特性與現代要求的碰撞、復雜體系監管與風險防控的協同等矛盾日益凸顯。精準識別醫療機構中藥制劑發展面臨的核心問題，對于統籌其安全和發展、推動中醫藥傳承創新具有重大意義。

面臨的主要問題

在中藥現代化進程不斷加速的當下，醫療機構中藥制劑的發展面臨諸多挑戰，嚴重制約其進一步發展。

一是制劑室整體水平偏低，風險防控能力較弱。醫療機構制劑室具有“劑型雜、批量小、周轉快”的特性。在硬件基礎方面，部分制劑室存在低水平重復建設的情況，受規模及成本限制，缺乏自動化生產設備與高精度檢測儀器，生產環節高度依賴人工操作，易引發交叉污染和質量波動，重金屬、農殘等指標難以精準把控。在研發能力方面，部分制劑室的工作重心局限于日常維護，對新劑型、新工藝研發應用能力欠缺。在日常管理方面，文件管理與人員培訓缺乏標準化體系，操作規范多依賴經驗傳遞，關鍵崗位人員流動頻繁，精細化管理難以推進。在人才支撐方面，人員配置缺乏專業針對性，職業發展路徑不清晰，難以吸引和留住專業人才。在資金保障方面，部分醫療機構對制劑室經費投入有限，與規范化藥品生產企業存在明顯差距。

二是質量監管存在薄弱環節。在醫療機構中藥制劑質量監管實踐中，受地方監管資源有限等現實因素制約，當前監管工作原則上以風險為導向開展重點抽檢，難以覆蓋所有品種和環節；再加上醫療機構中藥制劑有效期短、配制量少，進一步導致日常監管與抽樣檢驗難以實現全覆蓋。在不良反應監測方面，醫療機構中藥制劑不良反應報告與實際使用量存在偏差，難以準確反映其安全性特征及捕捉潛在風險。

三是醫療機構中藥制劑委托配制主體責任界定模糊。隨著基層醫院對醫療機構中藥制劑需求的攀升，委托配制業務規模不斷擴張，多點委托現象普遍，但責任界定存在模糊地帶。對于委托方而言，部分醫療機構作為委托主體，責任意識淡薄，對全流程自主監管意愿不足，存在責任外推傾向；對于受托方而言，由于委托品種多樣化，且技術要求差異較大，受托方的責任邊界不斷擴大，既要滿足不同委托方的個性化需求，又要承擔多品種的質量管控任務，風險管控壓力急劇增加。

四是調劑使用管理難度加大。隨著醫聯體建設深入及調劑遴選品種擴容，近幾年醫療機構中藥制劑調劑使用批件數量呈幾何級數增長。一方面，審批人員工作量急劇增加；另一方面，調劑范圍已從傳統的 “本院使用” 擴展至醫聯體內多家醫療機構（部分臨床需求旺盛的品種覆蓋百余家基層醫療機構），給監管部門的全鏈條監管帶來巨大壓力。

五是新藥轉化存在多重障礙。部分醫療機構對中藥制劑的新藥轉化意愿不足，這主要是由于新藥轉化需投入大量資金，且周期長（通常為5~10年），而轉化后的收益與醫療機構的直接關聯性較弱。同時，醫療機構還需承擔審批不通過的風險及市場前景的不確定性。即便部分醫療機構有轉化意愿，也面臨研發能力薄弱、缺乏專業轉化團隊、資源整合能力不足等問題。此外，中藥制劑的自身特性也制約轉化。例如，醫療機構中藥制劑處方組成復雜，難以闡明藥效物質基礎；傳統劑型存在服用不便等問題；療效評價主觀性強，難以滿足現代醫學標準；中藥材原料限制與安全性風險突出；工藝多基于經驗傳承，參數難以標準化；人用經驗數據零散，缺乏系統證據等。

高質量發展的對策

面對醫療機構中藥制劑發展過程中暴露出的一系列問題，監管部門需精準施策、系統發力，從以下方面積極探索切實可行的解決路徑，推動醫療機構中藥制劑高質量發展。

一是鼓勵挖掘名醫驗方及大品種二次開發。積極引導醫療機構篩選療效明顯、作用機理明確的處方，運用現代科技手段開展藥效評價、安全性研究和臨床驗證，加速醫療機構中藥制劑的研發進程。同時，大力支持醫療機構聯合企業及科研院所，運用新技術、新方法、新工具等，對已應用于臨床的醫療機構中藥制劑進行二次開發，著力打造療效更優、質量更可控的新型中藥制劑，切實滿足人民群眾多層次的健康需求。

二是健全醫療機構中藥制劑研究技術標準體系。鼓勵醫療機構開展標準研究和技術攻關，支持將人用經驗轉化為科學數據。重點圍繞中藥材基原、炮制技術、生產工藝、質量控制和臨床研究等關鍵環節，加快制定并完善統一的技術規范和標準指南，建立符合中醫藥特點的評價方法體系，全過程規范醫療機構中藥制劑研發。

三是強化質量管理與監督。加快修訂《醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）》，進一步壓實醫療機構在中藥制劑質量管控中的主體責任。在委托配制管理方面，嚴把準入關，強化事中事后監管，建立全程追溯體系。在調劑使用管理方面，規范醫療機構間中藥制劑的調劑流程，禁止醫療機構與藥品生產企業以制劑形式進行商業化生產和違規銷售行為，督促醫療機構完善調劑制劑質量追溯體系。此外，還應加大對醫療機構中藥制劑的日常檢查與抽樣檢驗力度，完善不良反應監測與報告制度，提升不良反應報告的及時性與準確性，充分發揮監測數據的風險預警作用。

四是建立健全中藥新藥轉化新路徑。完善基于“臨床經驗方—中藥制劑—中藥新藥轉化”的中藥新藥轉化模式及配套措施，支持醫療機構、研發單位、生產企業、高校院所等協作組建專業的轉化團隊，開展中藥新藥轉化立項、理論研究、風險收益評估、知識產權確認、利益分配等工作，促進優秀研究成果投入市場。

五是加強統籌協調與能力建設。建立多部門協調機制，加強全鏈條政策銜接。加強省級審評、監督檢查、檢驗檢測專業隊伍建設，推進監管信息化平臺建設，實現醫療機構中藥制劑全生命周期監管的可追溯。同時，積極引導行業加強自律管理，推動制定符合行業發展需求的團體標準，深化產學研用一體化合作，全面激發醫療機構中藥制劑創新發展活力。

醫療機構中藥制劑作為中醫藥傳承創新的重要載體，其高質量發展關乎人民群眾健康福祉和中醫藥事業振興。只有系統解決當前存在的突出問題，完善政策體系，強化質量監管，激發創新活力，才能推動醫療機構中藥制劑在傳承中創新、在創新中發展。（作者單位：天津市藥監局）

(責任編輯：劉思慧)