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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 9月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械術語》（以下簡稱《術語》標準），我國第一項腦機接口醫(yī)療器械標準出爐。

　　“該標準界定了腦機接口醫(yī)療器械的定義，確定了相關基礎概念，為行業(yè)交流對話統一了‘語法’，也是更多標準出臺的開端。”《術語》標準主要起草人、中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室副主任李澍說道。

　　不同于先有產品再定標準的常規(guī)做法，腦機接口醫(yī)療器械領域是標準先行。《術語》標準第一起草人、上海市醫(yī)療器械檢驗研究院有源器械檢驗一所副所長胡晟指出，腦機接口技術高速發(fā)展，在醫(yī)療器械領域引入了顛覆性技術、帶來了顛覆性挑戰(zhàn)，對此，我國提前開始了標準化進程，具有重要意義。

　　響應急需快速推進

　　當前尚無腦機接口醫(yī)療器械上市，為何要先制定標準？

　　“腦機接口的核心技術此前幾乎從未在醫(yī)療器械乃至醫(yī)療領域應用過，比如高通量腦電信號、顱內腦電信號的實時采集和編碼、解碼，以及對外部設備的控制。然而，醫(yī)療器械又是腦機接口技術現在可見的最明顯、最直接、最主要的應用領域之一?！焙傻莱鲫P鍵所在。

　　近年來，業(yè)界踴躍發(fā)掘腦機接口這種前沿技術在腦神經系統疾病治療等方面的新可能。胡晟指出，業(yè)界對腦機接口技術、工程、工藝能達到的水平，能形成的產品形態(tài)，以及未來3-5年在醫(yī)療領域的應用場景，已經有了較明確的預期和規(guī)劃，正在做產品開發(fā)的“最后一步”。目前看來，腦機接口醫(yī)療器械和傳統形態(tài)醫(yī)療器械區(qū)別很大，臨床風險相對高，特別是侵入式形態(tài)的產品，非侵入式的產品則形態(tài)多樣、技術發(fā)展參差不齊。

　　“腦機接口領域具有戰(zhàn)略意義。盡早科學合理規(guī)劃，從標準建設上對該領域技術的發(fā)展及臨床應用進行規(guī)范，對研發(fā)少走彎路、減少試錯成本和產業(yè)的高質量發(fā)展很有意義?！焙煽偨Y道。

　　所有標準建設工作都是從規(guī)范概念起步。2024年9月30日，國家藥監(jiān)局批準包括《術語》標準在內的兩項腦機接口醫(yī)療器械標準立項，并明確要求“采用快速程序開展標準制訂”。

　　《術語》標準的主要起草單位共13家，其中不僅有藥監(jiān)領域檢驗、審評等技術部門，還涵蓋腦科學、腦機交互等領域代表性醫(yī)療機構、高校和科研機構，主要起草人將近30人——這一規(guī)模在醫(yī)療器械標準工作中并不算小。各方群策群力，共同推動這份重要的基礎性標準誕生。

　　挑戰(zhàn)不只在于“定義”

　　《術語》標準明確了腦機接口醫(yī)療器械的基本概念、范式類型、信號形態(tài)、信號處理及應用等核心術語及定義，為該領域的研發(fā)生產和科學監(jiān)管提供權威、統一的通用語言和關鍵技術依據，其內容可謂字斟句酌。

　　《術語》標準明確，腦機接口醫(yī)療器械是指通過侵入或非侵入的方式，測量中樞神經系統產生的神經信號并實時解碼，實現患者與外部輔助或診療設備的實時雙向交互或閉環(huán)反饋，達到改善、修復或替代中樞神經系統功能等臨床效果的有源醫(yī)療器械。在此基礎上，《術語》標準進一步定義了侵入式和非侵入式腦機接口醫(yī)療器械。

　　這短短幾段話經過了反復討論?！斑@界定了哪些產品屬于腦機接口醫(yī)療器械，對此，最初專家們的理解存在差異，征求意見時業(yè)界反饋也較多，討論持續(xù)了很長一段時間。”李澍回憶。

　　這反映了定義之難。胡晟介紹，《術語》標準相關討論很多已超出了標準化工作和醫(yī)療器械監(jiān)管層面，還涉及學術觀點分歧。事實上，腦機接口技術及其應用正在快速發(fā)展，對同一個問題，不同專家技術團隊的分析角度和所處范疇不同，認知難免存在差異。

　　如何立足當下而不局限于當下，也是《術語》標準制定所面臨的一大挑戰(zhàn)。

　　“此前醫(yī)療器械領域多是在產品相對成熟后再做標準，以促進產業(yè)提升。然而，腦機接口醫(yī)療器械是要在行業(yè)發(fā)展之初建標準，標準設置要起到規(guī)范引導作用，又不能因目前的技術和認知局限而限制產業(yè)的發(fā)展?！崩钿忉尩?。

　　據悉，在《術語》標準制定過程中，專家們討論了很多腦機接口技術發(fā)展可能出現的新情況，兼顧了未來3-5年腦機接口醫(yī)療器械可能衍生的形態(tài)、遇到的問題。

　　“《術語》標準的制定歷時近一年。在此過程中，國內腦機接口領域的討論廣泛且不斷深入，逐漸形成了共識。在此基礎上，國內頂尖專家、團隊進行《術語》標準的討論，同步達成了標準內容的共識?！焙烧f道。

　　更多標準“在路上”

　　腦機接口醫(yī)療器械領域的探索實踐快速向前，目前已有研發(fā)相對成熟的產品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，此外，一些產品處于研發(fā)前期。《術語》標準對創(chuàng)新研發(fā)有影響嗎？

　　在胡晟看來，《術語》標準不會限制創(chuàng)新研發(fā)的靈感，而是強調了醫(yī)療器械的倫理性，給有意將腦機接口技術應用于醫(yī)療領域的技術團隊樹立了明確導向：腦機接口醫(yī)療器械一定要讓患者的臨床獲益大于風險，研發(fā)過程中一定要充分考慮患者未來的切實獲益。

　　基于新技術開發(fā)醫(yī)療器械，往往面臨倫理、技術等多重挑戰(zhàn)。國家藥監(jiān)局密切關注腦機接口醫(yī)療器械研發(fā)進展，為發(fā)揮標準的創(chuàng)新引領作用，已部署制定多項標準。

　　2024年9月，與《術語》標準同期立項的還有《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》。今年2月，《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》立項。今年9月，《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》立項。

　　“腦機接口醫(yī)療器械是一個多學科交叉領域，其編解碼質量和人工智能算法高度相關，外部設備則以機器人領域為主，因此，標準建設相關工作也聚焦技術前沿領域和交叉領域等。”李澍介紹，人工智能算法相關標準從數據集質量方面提出要求，機器人運動意圖標準則主要從信號采集、神經解碼、機器人端性能方面提出要求。

　　上述腦機接口醫(yī)療器械標準的制定均采用快速程序。其中，《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經刺激器感知與響應性能測試方法》已經審定通過，于9月28日發(fā)布。

(責任編輯：宋莉)