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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監局發布通告，《體外皮膚變態反應動力學直接多肽反應試驗方法》《皮膚吸收體外試驗方法》等兩項方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》。

　　《體外皮膚變態反應動力學直接多肽反應試驗方法》用于化妝品用化學原料的皮膚致敏性評價，適用于單一成分物質、多成分物質和已知成分及含量的混合物。試驗目的為預測和評價化妝品用化學原料是否具有潛在的皮膚致敏性及其分級。

　　《體外皮膚變態反應動力學直接多肽反應試驗方法》詳細闡述了試驗原理、試劑和受試物制備、試驗步驟、數據處理、試驗成立條件、結果判定標準和注意事項等內容。例如，在試劑和受試物制備方面，該試驗方法提出，溶劑首選乙腈，其次是pH 7.5的磷酸鹽緩沖液。二甲基亞砜可能導致肽二聚化，應避免使用。

　　《皮膚吸收體外試驗方法》適用于單一成分的化妝品用化學原料。試驗目的為預測和評價化妝品用化學原料在離體皮膚中的經皮吸收率。

　　《皮膚吸收體外試驗方法》介紹了試驗原理、試驗方法、數據處理和計算等三方面的內容。值得注意的是，在試驗方法中，《皮膚吸收體外試驗方法》提出，受試物可以采用放射性標記或使用其他定量方法。受試樣品的制備盡可能與實際使用的狀態保持一致，偏離使用情況的制備應做合理說明。受試物每個濃度要設置3個平行皮膚（皮膚來自同一個體），至少進行4次重復試驗（皮膚來自不同個體）。

　　同天，國家藥監局還發布了《牛角膜渾濁度和滲透性試驗方法》《免疫毒性試驗方法》《口腔黏膜刺激試驗方法》，并將上述3項方法納入《化妝品安全技術規范（2015年版）》。

(責任編輯：宋莉)