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　　9月8日，國家藥品監督管理局發布《中藥生產監督管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），中藥生產和監督管理至此有了專門的法規文件。《專門規定》充分體現了中藥生產特點，針對中藥生產存在的難點給出了解決路徑，為中藥行業發展帶來重大利好，科學解決提取浸膏偏差管理難題即是亮點之一。

　　中藥提取生產過程中長期存在提取浸膏收率偏差的歷史遺留問題，具有普遍性，存在一定的系統性風險。這一問題的產生既有歷史因素也受發展影響，例如老品種歷史上是毛料投料，現要求炮制后凈料投料；歷史上提取敞口操作，現新設備、新技術不斷更新；另外中藥材人工種植、搶青采收等也是原因之一。《專門規定》針對這一老大難問題給出了破解之道，監管部門沒有回避，既肯定這種現象存在的事實，又專門分析了偏差可能的原因和解決路徑，給企業松綁，助力企業依法合規高質量發展。

　　《專門規定》針對提取浸膏偏差提出的解決措施包括：一是允許持有人在中藥材、中藥飲片等原料基原、產地穩定基礎上，通過優化提取工藝參數以制定合理的收率范圍，在生產工藝規程中明確，并明確通過藥品年度報告進行填報。二是對于超出收率范圍時，應當及時開展偏差調查，按要求開展風險評估，參照中藥注冊或者上市后變更管理及其相關技術指導原則開展研究驗證，并按照規定進行備案、提出補充申請或者注冊申請。

　　持有人和生產企業應該充分抓住這次難得的機遇和政策支持，對存在偏差的品種積極開展研究，對已上市產品更應當盡快進行評估、研究和驗證，消除潛在風險；對于因偏差原因不得不休眠的老品種，也可以通過研究、驗證、變更、注冊申報等工作，做到依法合規真實恢復生產。可以參考的解決路徑包括：一是通過對中藥材、中藥飲片等原料基原、產地、采收和炮制加工方面進行規范，或優化前處理工藝參數，實現產品收率可控。二是可以根據《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》進行規格或包裝規格變更，需要提醒的是研究工作需關注“變更規格后的藥品與原規格藥品處方、工藝、日服/用藥量等方面的一致性”。三是可以通過優化中藥提取的時間、溶劑用量、次數，根據對浸膏提取得率、活性成分或指標成分含量等產生影響的程度，進行備案或者補充申請。

　　當然，解決提取浸膏偏差問題，不止于上述路徑，持有人或生產企業也可以根據產品特性、工藝變更對藥品質量的影響程度，參照中藥注冊及相關指導原則要求進行生產工藝的變更研究、驗證工作，之后進行備案、提出補充申請或者注冊申請。

　　《專門規定》有助于規范存在問題的歷史老品種，督促持有人加強上市后藥品的相關研究，解決合規性。持有人要積極轉變心態，在產品上市后推進必要的再研究、再評價，再驗證，該完善工藝就完善工藝，該變更規格就變更規格，徹底解決提取浸膏偏差難題，消除系統風險，做到依法合規生產，保證產品質量與療效，更好地為患者服務。

　　《專門規定》讓中藥“老”品種迸發新動能，為《專門規定》點贊！（陳俊亮）

(責任編輯：宋莉)