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　　9月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），中藥生產(chǎn)和監(jiān)督管理至此有了專門的法規(guī)文件。《專門規(guī)定》充分體現(xiàn)了中藥生產(chǎn)特點(diǎn)，針對(duì)中藥生產(chǎn)存在的難點(diǎn)給出了解決路徑，為中藥行業(yè)發(fā)展帶來重大利好，科學(xué)解決提取浸膏偏差管理難題即是亮點(diǎn)之一。

　　中藥提取生產(chǎn)過程中長期存在提取浸膏收率偏差的歷史遺留問題，具有普遍性，存在一定的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。這一問題的產(chǎn)生既有歷史因素也受發(fā)展影響，例如老品種歷史上是毛料投料，現(xiàn)要求炮制后凈料投料；歷史上提取敞口操作，現(xiàn)新設(shè)備、新技術(shù)不斷更新；另外中藥材人工種植、搶青采收等也是原因之一。《專門規(guī)定》針對(duì)這一老大難問題給出了破解之道，監(jiān)管部門沒有回避，既肯定這種現(xiàn)象存在的事實(shí)，又專門分析了偏差可能的原因和解決路徑，給企業(yè)松綁，助力企業(yè)依法合規(guī)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《專門規(guī)定》針對(duì)提取浸膏偏差提出的解決措施包括：一是允許持有人在中藥材、中藥飲片等原料基原、產(chǎn)地穩(wěn)定基礎(chǔ)上，通過優(yōu)化提取工藝參數(shù)以制定合理的收率范圍，在生產(chǎn)工藝規(guī)程中明確，并明確通過藥品年度報(bào)告進(jìn)行填報(bào)。二是對(duì)于超出收率范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展偏差調(diào)查，按要求開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，參照中藥注冊或者上市后變更管理及其相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展研究驗(yàn)證，并按照規(guī)定進(jìn)行備案、提出補(bǔ)充申請(qǐng)或者注冊申請(qǐng)。

　　持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該充分抓住這次難得的機(jī)遇和政策支持，對(duì)存在偏差的品種積極開展研究，對(duì)已上市產(chǎn)品更應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行評(píng)估、研究和驗(yàn)證，消除潛在風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)于因偏差原因不得不休眠的老品種，也可以通過研究、驗(yàn)證、變更、注冊申報(bào)等工作，做到依法合規(guī)真實(shí)恢復(fù)生產(chǎn)。可以參考的解決路徑包括：一是通過對(duì)中藥材、中藥飲片等原料基原、產(chǎn)地、采收和炮制加工方面進(jìn)行規(guī)范，或優(yōu)化前處理工藝參數(shù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收率可控。二是可以根據(jù)《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》進(jìn)行規(guī)格或包裝規(guī)格變更，需要提醒的是研究工作需關(guān)注“變更規(guī)格后的藥品與原規(guī)格藥品處方、工藝、日服/用藥量等方面的一致性”。三是可以通過優(yōu)化中藥提取的時(shí)間、溶劑用量、次數(shù)，根據(jù)對(duì)浸膏提取得率、活性成分或指標(biāo)成分含量等產(chǎn)生影響的程度，進(jìn)行備案或者補(bǔ)充申請(qǐng)。

　　當(dāng)然，解決提取浸膏偏差問題，不止于上述路徑，持有人或生產(chǎn)企業(yè)也可以根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝變更對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度，參照中藥注冊及相關(guān)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行生產(chǎn)工藝的變更研究、驗(yàn)證工作，之后進(jìn)行備案、提出補(bǔ)充申請(qǐng)或者注冊申請(qǐng)。

　　《專門規(guī)定》有助于規(guī)范存在問題的歷史老品種，督促持有人加強(qiáng)上市后藥品的相關(guān)研究，解決合規(guī)性。持有人要積極轉(zhuǎn)變心態(tài)，在產(chǎn)品上市后推進(jìn)必要的再研究、再評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證，該完善工藝就完善工藝，該變更規(guī)格就變更規(guī)格，徹底解決提取浸膏偏差難題，消除系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)，做到依法合規(guī)生產(chǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量與療效，更好地為患者服務(wù)。

　　《專門規(guī)定》讓中藥“老”品種迸發(fā)新動(dòng)能，為《專門規(guī)定》點(diǎn)贊！（陳俊亮）

(責(zé)任編輯：宋莉)