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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 8月22日，由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家藥監局器審中心）與中國健康傳媒集團共同主辦的“醫療器械臨床試驗審評要求和常見問題解答線上培訓”成功舉辦，吸引超14.28萬人次在線觀看。

　　醫療器械臨床試驗是保障產品安全有效的關鍵環節，關乎公眾健康與行業發展。在此次培訓中，國家藥監局器審中心臨床與生物統計一部副部長劉露和審評員蔣研，圍繞醫療器械臨床試驗審評的核心要求及實踐中常見的問題進行講解。

　　劉露系統闡述了醫療器械臨床試驗設計的技術要點和審評標準。她表示，臨床試驗的核心作用在于為臨床評價提供臨床數據，以支持風險獲益分析，并為臨床醫生和患者在使用醫療器械時提供關鍵的臨床信息及方法依據。注冊申請人應綜合分析醫療器械的特征、非臨床研究情況、已在中國境內上市同類產品的臨床數據等因素，來設定明確、具體的試驗目的。該目的將決定臨床試驗的各項設計要素，包括主要評價指標、試驗設計類型、對照試驗的比較類型等，進而影響臨床試驗樣本量。她同時強調，在審評過程中，審評人員會充分考量非臨床資料，并重點關注醫療器械臨床試驗設計的科學性及合理性。

　　蔣研則圍繞“醫療器械臨床試驗設計類型推薦意見和常見問題”進行解讀。她建議注冊申請人依據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判定開展臨床試驗的必要性，并結合國家藥監局器審中心發布的相關產品臨床評價推薦路徑作為參考意見，選擇適當的臨床評價路徑。

　　此外，她還詳細介紹了臨床試驗設計的四種基本類型，特別是平行對照設計和單組設計，并結合實際案例分析各類設計的特點與應用建議，為醫療器械臨床評價路徑的選擇提供實用參考。

(責任編輯：郭肖)