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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《基孔肯雅病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》（以下簡稱《要點》）。《要點》適用于基孔肯雅病毒核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。

　　《要點》指出，注冊申請人應當在原材料質量和生產工藝穩定的前提下，根據產品研制、前期評價等結果，依據國家標準、行業標準及有關文獻資料，結合產品特性，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產品技術要求。該類產品作為第三類體外診斷試劑，應當以附錄形式明確主要原材料以及生產工藝要求。

　　《要點》明確，注冊申請人應采用在符合質量管理體系的環境下生產的試劑盒進行分析性能研究，提交具體研究方法、試驗方案、試驗數據、統計分析結果等詳細資料；建議著重對樣本穩定性、核酸（RNA）提取/純化性能、精密度、分析特異性、檢出限、包容性、企業參考品驗證等分析性能進行研究。

　　針對主要原材料研究，《要點》提出，應詳述引物和探針的設計原則，提供引物、探針核酸序列、模板核酸序列及兩者的對應情況，并提供檢測靶標的詳細確定依據。同時，申請人應根據產品性能驗證的實際情況自行設定企業參考品，包括陽性參考品、陰性參考品、檢出限參考品、精密度參考品。企業參考品應采用臨床樣本或者使用病毒培養物加入陰性樣本制備，不宜采用質粒、假病毒、基因組提取/純化物等核酸制備。《要點》對企業參考品的設置提出了建議。例如，陽性參考品應包含不同濃度水平基孔肯雅病毒陽性滅活毒株或臨床樣本。

　　《要點》還詳細介紹了對臨床評價的要求，包括臨床試驗機構、臨床試驗設計、臨床試驗入組人群、臨床試驗樣本類型、臨床試驗樣本量、臨床試驗結果的統計分析、境外臨床試驗數據的認可、臨床證據的形式要求等內容。

(責任編輯：宋莉)