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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 8月20日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗利益相關(guān)性聲明（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），進行公開征求意見。該聲明計劃納入藥品注冊申報資料要求。

　　《征求意見稿》涉及專利產(chǎn)權(quán)類利益關(guān)系、個人與組織機構(gòu)間利益關(guān)系、組織機構(gòu)之間利益關(guān)系三個大類的利益相關(guān)性事項，并對其中臨床試驗項目研究機構(gòu)的范疇、利益相關(guān)性事項中利益關(guān)系的情形等作注釋說明；由藥品注冊申請人/藥物臨床試驗申辦者進行填報，并對披露事項進一步說明。

　　據(jù)悉，近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，藥品注冊申報量持續(xù)增加。同時，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研深入合作的背景下，藥物臨床試驗中的利益關(guān)系呈復(fù)雜態(tài)勢。2020年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求“臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則”，但我國藥品監(jiān)管機構(gòu)尚無專門針對利益沖突情形進行界定或提出利益沖突具體管理要求的技術(shù)文件。在藥品技術(shù)審評、注冊核查、臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查等工作實踐中，發(fā)現(xiàn)了一些與利益關(guān)系有關(guān)的風(fēng)險點。

　　為加強防范藥物臨床試驗中的利益沖突，國家藥監(jiān)局藥品審評中心組織起草《征求意見稿》，計劃將其納入藥品注冊申報資料要求。利益相關(guān)性聲明有關(guān)內(nèi)容將用于藥品監(jiān)管部門對藥物臨床試驗的合規(guī)風(fēng)險進行評估，以及決定采取必要監(jiān)管措施（例如啟動注冊核查）以保證用于注冊的試驗數(shù)據(jù)可靠。

(責(zé)任編輯：郭肖)