《湖北省藥品網絡銷售監督管理實施細則》發布，10月1日起施行
- 2025-08-26 14:06
- 作者：
- 來源：湖北藥監微信公眾號
省藥品監督管理局關于印發《湖北省藥品網絡銷售監督管理實施細則》的通知
各市、州、直管市、神農架林區市場監管局，省局機關各處室、分局，各直屬單位：
《湖北省藥品網絡銷售監督管理實施細則》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們。請結合實際，抓好貫徹落實。
湖北省藥品監督管理局
2025年8月18日
湖北省藥品網絡銷售監督管理實施細則
第一章 總則
第一條 為了規范藥品網絡銷售和藥品網絡交易平臺服務活動，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品網絡銷售監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第58號）及國家藥品監督管理局相關規定，結合湖北省實際，制定本細則。
第二條 在湖北省從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務活動及其監督管理，應當遵守本細則。
第三條 湖北省藥品監督管理局負責全省藥品網絡銷售監督管理工作，負責受理藥品網絡交易第三方平臺（以下簡稱第三方平臺）備案，負責組織藥品網絡銷售及交易服務監測工作。
省藥品監督管理局分局承擔轄區內藥品網絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業通過網絡銷售藥品活動的報告和監督管理等工作，依法查處有關違法違規行為。
市、州、直管市、神農架林區藥品監督管理部門（以下簡稱市級藥品監督管理部門）和縣（市、區）藥品監督管理部門（以下簡稱縣級藥品監督管理部門）負責本行政區域內藥品零售企業（包括單體藥品零售企業和藥品零售連鎖門店）通過網絡銷售藥品活動的報告和監督管理等工作，依法查處違法違規行為。
第四條 藥品監督管理部門應當與公安、衛健、郵政、通信管理等部門加強協作，建立健全聯合執法，協助調查，案件移送，信息通報等工作機制。
第二章 藥品網絡銷售企業
第五條 從事藥品網絡銷售活動應當取得相應資質、具備相應的經營管理條件，遵守藥品管理法律法規、規章、標準和規范，建立健全并實施相關管理制度，遵循“線上線下一致”原則，按照批準的經營方式和經營范圍依法誠信經營，保障藥品質量安全。
第六條 從事藥品網絡銷售批發活動的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業。
藥品網絡銷售企業為藥品上市許可持有人的，僅能銷售其取得藥品注冊證書的藥品。中藥飲片生產企業通過網絡銷售其生產的中藥飲片，應當履行藥品上市許可持有人相關義務。
第七條 從事藥品網絡銷售零售活動的，應當是具備保證網絡銷售藥品安全能力的藥品零售企業（包括單體藥品零售企業和藥品零售連鎖門店）。無實體零售藥店不得通過網絡銷售藥品。
藥品零售連鎖總部不得直接向個人銷售藥品，應當以其連鎖零售門店為銷售主體，由連鎖零售門店承擔藥品網絡銷售主體責任。藥品零售連鎖總部對所屬門店的藥品網絡銷售活動履行管理責任。
第八條 疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售，具體目錄按國家藥品監督管理局相關規定執行。
藥品網絡零售企業不得通過買商品（藥品）贈藥品或通過抽獎、答題、競猜等方式贈送處方藥、甲類非處方藥。不得以盲盒形式等在網絡上銷售藥品。
第九條 藥品網絡銷售企業的質量管理制度文件應當包括：
（一）藥品網絡銷售報告制度；
（二）藥品網絡銷售風險控制制度；
（三）藥品網絡銷售信息展示與發布制度；
（四）藥品網絡銷售儲存配送管理制度；
（五）藥品網絡銷售退貨管理制度；
（六）藥品網絡銷售數據管理制度；
（七）藥品網絡銷售追溯管理制度；
（八）禁止網絡銷售藥品管理制度；
（九）藥品網絡銷售不良反應報告制度；
（十）藥品網絡銷售投訴舉報處理制度；
（十一）在線藥學服務管理制度（藥品零售企業）；
（十二）其他應當建立的制度。
第十條 藥品網絡銷售企業應當按照《國家藥監局關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第112號），以及省藥品監督管理局相關規定和要求，向企業所在轄區藥品監督管理部門報告。
從事藥品網絡銷售的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業，向所在轄區省藥品監督管理局分局報告。
從事藥品網絡銷售的藥品售零售企業（包括單體藥品零售企業和藥品零售連鎖門店），向所在轄區縣級藥品監督管理部門報告。
第十一條 藥品網絡銷售企業通過自建網站、網絡客戶端、移動應用程序等開展經營活動的，應當在報告內容中逐個列明；入駐同一個第三方平臺申請多家店鋪或多個第三方平臺開展經營活動的，應當將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內容中逐個列明。
藥品網絡銷售企業報告信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內進行變更報告。
第十二條 藥品網絡銷售企業自建網站發布藥品信息的，應當按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令9號）辦理互聯網藥品信息服務備案憑證。
第十三條 藥品網絡銷售企業應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息：
（一）藥品生產或者經營許可證信息，至少包括企業名稱、企業統一社會信用代碼、許可證編號、生產（經營）范圍、注冊地址；
（二）藥品網絡零售企業應當展示提供在線藥學服務人員的資格認定信息；
（三）藥品零售連鎖門店從事藥品網絡銷售活動，可根據實際需求，同時展示零售連鎖總部的藥品經營許可證信息；
（四）信息發生變化的，應當在10個工作日內予以更新。
第十四條 藥品網絡零售企業展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法，并符合以下要求：
（一）應當將處方藥與非處方藥區分展示，在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥；
（二）每個處方藥展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息；
（三）處方藥銷售主頁面、首頁面不得展示處方藥包裝、標簽等信息；
（四）通過處方審核前，不得展示或提供藥品說明書，頁面中不得含有功能主治、適應證、用法用量等信息；
（五）不得發布買藥品或買商品贈送處方藥、甲類非處方藥信息；
（六）不得展示超經營范圍、藥品注冊證書被依法撤銷或注銷，以及國家禁止網絡銷售的藥品；
（七）相關藥品信息發生變更的，應當及時更新展示內容；
（八）銷售近效期藥品需在展示頁面告知顧客有效期截止時間。
第十五條 藥品網絡零售企業應當建立在線藥學服務制度，明確處方審核相關管理要求。配備依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核和調配，指導合理用藥等工作，人員數量應與經營范圍、經營規模相適應。
第十六條 藥品網絡零售企業應當嚴格憑處方銷售處方藥，確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，在處方通過審核前，不得提供處方調配、在線支付等服務。對已使用的電子處方應當采用不可篡改技術進行標記，避免處方被重復使用；接收的紙質影印版本處方，應當確保紙質處方無法再次使用。
藥品網絡零售企業使用電子處方的，應當與電子處方提供單位簽訂協議，明確雙方權利和責任，定期核實協議履行情況。
第十七條 藥品網絡銷售企業應當完整保存供貨企業、購貨單位的資質文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄。相關記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。
藥品網絡銷售企業應當對線上與線下銷售記錄進行明顯區分。
第十八條 藥品網絡零售企業應當以紙質或者電子形式出具銷售憑證。銷售憑證應當標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人、生產企業、產品批號、劑型、規格、銷售數量、銷售價格、銷售日期、銷售企業名稱、網絡店鋪名稱、發貨地址等內容，藥品銷售記錄應當清晰留存，確保真實、完整、準確、可追溯。
第十九條 藥品網絡零售企業應當對配送藥品的質量安全負責。藥品配送企業應當在藥品配送過程中，按照國家藥品監督管理局《關于發布<藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理>的公告》（2022年第113號）要求，采取有效的質量控制措施和藥品信息化追溯手段，實現藥品配送全過程質量可控、可追溯。
藥品網絡零售企業委托配送，應當與受托企業簽訂質量協議，約定藥品質量責任、操作規程等，并對受托企業進行審核、監督。委托配送企業對藥品的質量承擔主體責任。
第二十條 藥品網絡銷售企業應當對存在質量問題或者安全隱患的藥品采取風險控制措施，包括：
（一）停止銷售存在質量問題或者安全隱患的藥品；
（二）召回、追回相關品種；
（三）其他應當采取的風險控制措施。
采取風險控制措施期間，藥品網絡銷售企業應當在藥品網絡銷售企業網站、網絡客戶端、移動應用程序等首頁面或者經營活動主頁面展示存在質量問題或者安全隱患的藥品名稱、藥品上市許可持有人、生產廠家、批號、采取的風險控制措施等信息。
第三章第三方平臺
第二十一條 第三方平臺應當具備相應的經營管理條件，遵守藥品管理法律、法規、規章和規范，建立健全并實施相關管理制度，依法誠信經營，保障藥品質量安全。
第二十二條 第三方平臺的法定代表人和主要負責人應當對第三方平臺開展藥品網絡交易服務活動全面負責。藥品質量安全管理機構負責人全面負責第三方平臺服務活動質量管理，確保質量管理體系有效運行、符合法定要求。開展除B2B以外服務活動的第三方平臺質量安全管理機構負責人應當為執業藥師。
第二十三條 第三方平臺應當具備與經營規模相適應的辦公場所，建立健全與經營規模和業務覆蓋范圍相適應的質量管理體系，包括組織機構、人員、質量管理體系文件、設施設備與計算機管理系統等要素。
應當設置包括質量控制、數據管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質量監督、交易雙方資質審核、平臺經營服務、藥品網絡交易數據管理等職責。
應當配備與經營規模相適應的執業藥師或藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作，相關人員應在職在崗，不得兼職其他工作。
第二十四條 第三方平臺應當定期審查藥品網絡銷售質量管理體系文件，確保現行文件持續滿足相關法律法規要求和實際工作需要。建立并實施以下管理制度：
（一）藥品質量安全制度；
（二）藥品信息發布和展示制度；
（三）藥學技術服務制度（開展B2B業務平臺除外）；
（四）藥品配送制度；
（五）交易記錄保存和調取制度；
（六）不良反應收集報告制度；
（七）投訴舉報處理制度；
（八）崗位培訓制度；
（九）入駐企業經營資質審核及定期核驗制度；
（十）入駐企業從事藥品網售活動檢查監測制度；
（十一）入駐企業藥品質量安全保障能力審核制度；
（十二）為銷售處方藥提供藥品零售服務的，至少建立處方及其來源審核制度和處方藥實名購買制度；
（十三）其他應當建立并實施的管理制度。
第二十五條 第三方平臺開展藥品網絡交易服務，應當按照《國家藥監局關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第113號），以及省藥品監督管理局相關規定和要求，如實填寫備案信息、提交備案材料，向省級藥品監督管理部門備案。并對備案信息和備案材料的真實性、合法性、有效性承擔法律責任。
第三方平臺備案后3個月內,其所在轄區省藥品監督管理局分局應當組織現場檢查。
第二十六條 第三方平臺公示的備案信息發生變化的，應當在相關信息變化之日起10個工作日內，按照《國家藥監局關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告》（2022年第113號），以及省藥品監督管理局相關規定和要求，向省級藥品監督管理部門辦理變更備案。
第二十七條 第三方平臺不再開展相關業務的，應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續公示有關信息，主動向省級藥品監督管理部門辦理取消備案，并提交以下材料：
（一）藥品網絡交易第三方平臺取消備案申請；
（二）重新備案前不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明。
已辦理取消備案的企業擬重新開展藥品網絡交易第三方平臺服務的，應當重新向省藥品監督管理局辦理備案。
第二十八條 第三方平臺應當在網站首頁或者從事藥品經營活動的主頁面顯著位置持續公示以下信息或以下信息的鏈接標識：
（一）營業執照；
（二）省藥品監督管理局公示的藥品網絡交易第三方平臺備案號、互聯網藥品信息服務資格證書或備案憑證、增值電信業務經營許可或ICP備案號；
（三）投訴舉報方式；
（四）聯系方式；
（五）其他應當公示的信息。
第二十九條 第三方平臺應當與藥品網絡銷售企業簽訂入駐平臺經營協議，明確雙方藥品質量安全責任，并加蓋雙方公章。
第三方平臺應當對申請入駐的藥品網絡銷售企業進行審核，建立登記檔案，檔案內容包括：
（一）企業統一社會信用代碼、經營許可證載明的企業名稱和網絡店鋪名稱；
（二）藥品網絡銷售企業營業執照；
（三）藥品網絡銷售企業藥品生產或經營許可證；
（四）其他必要的藥品質量安全保證能力證明材料。
以上內容應當在相關信息變更后及時更新，并至少每6個月核驗更新一次，做好詳細記錄，相關記錄保存期限不少于5年，確保入駐的藥品網絡銷售企業符合法定要求。
第三十條 第三方平臺應當及時了解掌握入駐企業的許可信息、藥品質量與合法性、處方藥銷售管理、藥品配送管理、藥品召回、用戶評價與反饋、網絡輿情、藥品監管部門發布的相關信息等風險信號，及時對發現的藥品網絡銷售風險開展評估，判定風險類型，并按照國家有關應急處置規定依法采取相應的控制和處置。
第三十一條 第三方平臺應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監控制度，至少每6個月開展一次檢查，及時記錄檢查情況，督促入駐平臺的藥品網絡銷售企業嚴格履行法定義務。
第三方平臺發現入駐的藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業存在違法違規行為的，應當及時制止，采取糾正措施并立即向企業所在轄區省藥品監督管理局分局報告，如實提供有關線索證據。發現藥品零售企業存在違法違規行為，應當及時制止，采取糾正措施并立即向企業所在轄區縣級藥品監督管理部門報告，如實提供有關線索證據。
第三方平臺發現入駐企業有嚴重違反《藥品網絡銷售監督管理辦法》第二十三條規定的行為，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，停止展示藥品相關信息。
第三十二條 第三方平臺應督促入駐的藥品網絡零售企業嚴格按照規定進行處方審核，確保處方來源真實、可靠，并實行實名制，同時督促入駐的藥品網絡零售企業采取有效措施避免處方重復使用。
第三方平臺承接電子處方的，應當對電子處方提供單位的資質進行核實并簽訂協議，協助入駐平臺開展處方藥網絡銷售的企業對接處方提供單位。
第三十三條 第三方平臺應當保存藥品交易相關信息，確保有關資料、信息和數據的真實、完整、安全、可追溯。保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年，并為入駐的藥品網絡銷售企業自行保存、查看數據提供便利，內容包括：
（一）藥品展示信息；
（二）交易記錄；
（三）藥學服務信息；
（四）藥品配送信息；
（五）投訴舉報及處置情況；
（六）其他應當保存的信息。
銷售處方藥的，還應當保存處方相關信息和實名制購買藥品相關信息。
第三十四條 第三方平臺應當配合藥品監督管理部門開展監督檢查、案件查辦、事件處置等工作，履行以下義務：
（一）提供入駐的藥品網絡銷售企業；
（二）提供藥品交易等相關追溯記錄；
（三）向個人銷售處方藥的，提供處方信息、處方提供單位信息、消費者（患者）購買藥品實名信息；
（四）提供藥學服務信息；
（五）提供藥品配送、快遞物流信息；
（六）依法對涉嫌違法的藥品網絡銷售企業采取暫停經營等處置措施；
（七）為藥品監督管理部門實施的網絡巡查、檢查提供必要便利；
（八）其他應當配合的情形。
第三十五條 鼓勵第三方平臺與藥品監督管理部門通過開放數據接口等形式實現自動化信息報送、數據共享等協同治理機制。
第三十六條 在出現藥品安全突發事件或者相關流行性疾病防控工作需要等緊急事件時，藥品網絡交易第三方平臺、藥品網絡銷售企業應當配合執行企業所在轄區和銷售地藥品監督管理部門依法制定的特定區域、特定時段實名登記銷售、限量銷售、暫停銷售等應急控制和處置措施。
第四章監督管理
第三十七條 藥品監督管理部門應當將藥品網絡銷售企業和第三方平臺納入日常監督檢查范圍。
（一）對第三方平臺，省藥品監督管理局分局按照國家藥品監督管理局《藥品網絡交易第三方平臺檢查指南（試行）》（藥監綜藥管函〔2023〕691號）開展現場檢查；
（二）對藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業、藥品批發企業通過網絡銷售藥品活動的，省藥品監督管理局分局應當結合日常監督檢查對其開展現場檢查；
（三）藥品網絡零售企業由所在轄區縣級藥品監督管理部門結合日常監督檢查對其開展現場檢查。
第三十八條 藥品監督管理部門應當實施重點監督檢查的情形：
（一）新開辦的第三方平臺；
（二）通過自建網站、網絡客戶端、移動應用程序等從事藥品網絡銷售的企業；
（三）監督檢查或者監測發現存在嚴重問題的；
（四）違反藥品監管法律法規受到行政處罰的；
（五）既往多次檢查不符合要求的；
（六）質量管理體系發生重大調整或關鍵崗位負責人頻繁變更的；
（七）藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。
第三十九條 省藥品監督管理局分局在第三方平臺備案后現場檢查或者日常監督檢查中發現其備案信息與實際情況不符的，應當責令改正或者限期改正。發現其提供虛假備案材料或者存在違法違規行為的，應當依法處理。情形嚴重的，應當向社會公示，并及時向同級通信管理部門通報。
第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經省藥品監督管理局公示10個工作日后，仍無法取得聯系或無法開展現場檢查的，予以取消備案。
第四十條 對國家、省級藥品監督管理部門移送的藥品網絡銷售監測線索，省藥品監督管理局分局，市、縣藥品監管部門應當自接收線索之日起40個工作日內反饋處置進度或結果。因情形復雜確需延長核查處置期限的，可在40個工作日期限屆滿前反饋處置進度，并申請延期。對核查處置時限有特別要求的，應當按要求反饋處置結果。涉及立案和處罰的，應當按照有關法律法規要求，在規定期限內辦理。
第四十一條 網絡銷售藥品抽樣檢驗，由省藥品監督管理局統一組織實施，每年不少于一次。
第四十二條 對有證據證明可能存在安全隱患的，各級藥品監督管理部門應當根據監督檢查情況，對藥品網絡銷售企業或者第三方平臺等采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等風險管控措施。
第四十三條 藥品監督管理部門對藥品網絡銷售企業和第三方平臺進行檢查時，藥品網絡銷售企業或第三方平臺拒絕接受檢查或者拒不配合的，按照國家藥品監督管理局《藥品檢查管理辦法》（國藥監藥管〔2023〕26號）第六十二條規定處理。
第四十四條 藥品網絡銷售企業和第三方平臺有下列情形之一，可能存在藥品安全隱患的，藥品監督管理部門可以按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十條的規定責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務：
（一）建立的相關質量管理制度不符合藥品質量管理要求；
（二）網站或者網絡客戶端、移動應用程序不符合保障藥品安全的系統功能要求；
（三）藥品網絡銷售企業未按照規定和本細則要求發布藥品信息、存在安全隱患的；
（四）無實體零售藥店開展藥品零售活動的；
（五）銷售國家實行特殊管理的藥品的；
（六）存在安全隱患的其他情形。
第四十五條 藥品監督管理部門應當對藥品網絡銷售企業或者第三方平臺提供的個人信息和商業秘密嚴格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。
第五章附則
第四十六條 本細則由湖北省藥品監督管理局負責解釋。
第四十七條 本細則自2025年10月1日起施行。此前湖北省藥品網絡銷售監督管理規范性文件與本細則不符的，按本細則執行。法律、法規及規章或國家藥品監督管理部門出臺有關規定的，從其規定。
第四十八條 本細則有關術語簡稱的含義：
B2B：是指藥品生產、批發企業、零售連鎖總部通過網絡向其他具備藥品生產、經營資質的企業或單位銷售藥品。
《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。
(責任編輯：郭肖)
右鍵點擊另存二維碼！
-
相關閱讀
-
為你推薦
互聯網新聞信息服務許可證10120170033
網絡出版服務許可證（京）字082號
?京公網安備 11010802023089號 京ICP備17013160號-1
《中國醫藥報》社有限公司 中國食品藥品網版權所有