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　　近年來，在持續推進醫療器械科學監管，促進醫療器械產業高質量發展的背景下，廣東省深圳市市場監管局主動作為，精準施策，緊扣“三聚焦、三強化”，全力推動醫療器械安全監管與高質量發展雙提升。

　　聚焦科學監管 強化風險防控

　　深圳市市場監管局加強檢查員隊伍建設，持續推進醫療器械生產企業“1+N”監管手冊制定工作，目前已陸續發布無菌醫療器械、有源醫療器械、體外診斷試劑及定制式義齒四大類生產企業檢查工作手冊，通過標準化、模塊化的檢查要點和實操技巧，有效提升監管人員現場檢查能力，為打造專業化監管隊伍提供有力支撐。

　　為提升應對醫療器械突發事件的應急處置能力，5月24日，深圳市市場監管局組織開展2025年深圳市醫療器械安全突發事件應急演練實戰競賽活動，10個轄區市場監管局選派業務骨干共計40人參賽。此次競賽活動創新設置射頻治療儀（第三類醫療器械）使用造成二度燒傷皮膚輿情事件，采用委托生產企業與受托生產企業兩個場景作為模擬執法考場，全面錘煉醫療器械委托生產監管能力與應急處突能力，以賽強技筑牢醫療器械安全防線。

　　深圳市市場監管局還加強委托生產監管，于2024年4月至5月全面摸排掌握第一類醫療器械委托生產企業情況，組織對備案人和受托生產企業開展大調研、大走訪，深入了解備案人委托生產存在的突出問題和風險隱患。同時，該局印發實施《關于加強醫療器械備案人委托生產監管的指導意見》，明確檢查內容和要求，指導基層監管部門做好醫療器械委托生產監管。

　　在休眠企業清理方面，深圳市市場監管局2023年在全省范圍內率先出臺企業退出機制指導文件，對于不在原址且無法取得聯系的第二類醫療器械經營備案企業，認定其不能保證產品安全、有效，依法取消備案。截至今年7月底，已取消超2.6萬家第二類醫療器械經營企業資質，進一步從源頭消除了“休眠”企業的安全隱患，加強了醫療器械經營企業的風險管控。

　　聚焦創新驅動 強化遴選培育

　　深圳市市場監管局積極貫徹落實《國家藥監局關于發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》精神，建立生物醫藥產業發展快速鏈接服務機制，聯同深圳市發展和改革委、市科技創新局通過調研走訪、摸底排查等方式，摸清生物醫藥企業信息及重點研發項目信息，繪制產業布局地圖，形成信息檔案，快速鏈接精準鎖定重點服務對象，宣貫最新政策法規、技術標準、行業動態，提供政策扶持和技術支持，推動高端醫療器械創新項目落地發展。今年以來，已收集并篩選出75家企業107個醫療器械重點項目提供精準高效服務。

　　為進一步培育具有核心競爭力的創新產品，精準服務科研成果快速轉化落地，深圳市市場監管局建立遴選醫療器械創新產品工作制度，聯合深圳市科技創新局、市工業和信息化局等部門，召開多次醫療器械創新產品遴選研討會。今年以來，已聯合深圳市工業和信息化局推薦14個生物材料揭榜創新項目至國家工業和信息化部；向國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心（以下簡稱器械大灣區分中心）推薦了12家創新企業的17個在研產品，推動器械大灣區分中心形成粵港澳大灣區第三類醫療器械重點產品服務支持工作方案。

　　在人工智能醫療器械方面，深圳市市場監管局建立AI醫療器械創新企業常態化調研輔導機制并成立人工智能醫療器械注冊輔導工作專班，聯合器械大灣區分中心參與人工智能醫療器械揭榜創新項目審評，并于今年4月聯合深圳市工業和信息化局向國家工業和信息化部推薦25個人工智能醫療揭榜創新項目，加強培育人工智能醫療器械新質生產力。

　　此外，國藥通用（深圳）醫療影像有限公司作為市政府重點項目落地后，深圳市市場監管局為了更好地跟蹤服務重大項目，形成服務專班，在注冊檢測、技術審評、省市聯動等方面對企業進行一對一幫扶，助力企業彩超產品于2024年8月獲批上市。

　　聚焦標準修訂 強化合規指引

　　深圳市市場監管局持續開展醫療器械地方標準、團體標準建設工作，努力提升醫療器械監管規范化、標準化水平。例如，組織編寫“醫用氣體系統質量控制規范”地方標準，彌補現有標準標齡過長、難以發揮引領作用的缺陷；牽頭制定“超聲電子內窺鏡系統”團體標準，為高端醫療器械產業創新發展提供堅實技術支撐等。

　　為深入推進醫療器械唯一標識（UDI）實施工作，深圳市市場監管局強化智慧監管，加強三醫聯動，與市衛生健康委、市醫保局聯合發布三醫聯動地方標準《醫療器械唯一標識數據接口規范》，建立UDI追溯平臺，在全國范圍內率先實現UDI實施單位與監管部門數據傳輸實時對接。截至今年7月，共采集超過500萬條UDI數據信息。深圳市UDI實施工作還成功入選國際GS1醫療衛生2023年優秀案例。

　　在網售醫療器械監管領域，深圳市市場監管局積極落實國家藥監局綜合司關于貫徹實施《醫療器械網絡銷售質量管理規范》有關事項的要求，制定印發《深圳市醫療器械網絡銷售行為合規指引》，系統梳理相關法律法規及規范性文件，明確網絡銷售經營者和電子商務平臺在網絡銷售過程中的各項義務和責任，為市場主體提供清晰實用的操作指引，切實保障公眾用械安全有效，促進行業健康有序發展。

　　此外，深圳市市場監管局還編制形成深圳市醫療器械行業分析報告（2025版）。報告面向深圳市醫療器械全產業鏈，從全球形勢、宏觀政策、市場趨勢、技術革新及競爭格局等多維視角深刻剖析深圳市行業動態，力求在深圳醫療器械產業運行的脈絡中找到發展的著力點，為企業發展升級提供思路，推動深圳市醫療器械行業高質量可持續發展。（趙玉穎 鄧建和）

(責任編輯：張可欣)