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　　中國食品藥品網訊 為全面貫徹《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）要求，切實加強醫療器械網絡銷售監管，規范市場經營秩序，9月3日，南京市市場監管局舉辦2025年醫療器械網絡銷售新規線上培訓班，全市2000余名醫療器械監管人員及網絡銷售企業負責人、質量管理人員參訓。

　　一是聚焦新規落地，精準錨定監管與合規雙需求。

　　培訓緊扣《規范》實施前的“關鍵籌備期”，以“強化監管能力、明晰合規路徑”為核心目標，邀請江蘇省藥監局藥械經營處監管業務專家深度解讀《規范》條款，結合醫療器械網絡銷售典型案例，剖析資質審核、信息公示、銷售管理等關鍵環節的監管要求與違規風險，明確“線上巡查+線下核查”聯動監管機制的實操要點，助力監管人員精準把握新規核心，提升履職效能。

　　同時，培訓針對企業合規經營的重點難點問題，邀請國內隱形眼鏡線上銷售龍頭企業相關負責同志，分享規模化經營下的網絡銷售合規經驗，從質量管理體系建設、角膜接觸鏡等特殊產品的警示信息公示規范、記錄追溯等，為企業提供“政策解讀—實操指導—風險防控”全鏈條參考。

　　二是強化問題導向，靶向破解行業監管難題。

　　近年來，全市醫療器械網絡銷售市場快速發展，網絡銷售經營企業已達2600余家，但網售的“虛擬性”“跨區域性”同時帶來了質量安全風險。圍繞部分企業存在的資質公示不規范、產品信息展示不全等問題，培訓以《規范》實施為契機，進一步壓實監管部門屬地責任和企業主體責任，在監管層面聚焦轄區內醫療器械網絡銷售企業，強化重點檢查與合規指導；在企業層面要求對照《規范》開展全面自查，限期完成合規整改，從源頭防范“重銷售、輕管理”現象，破解器械網售監管難題。

　　三是壓實責任鏈條，構建長效監管新格局。

　　為確保培訓實效，本次培訓設置線上考核環節，考核成績將作為評估企業質量管理水平與監管人員履職能力的重要依據；對未按要求參訓的企業，各區將在后續監管中予以重點關注，切實強化“培訓—考核—監管”閉環管理。

　　下一步，南京市市場監管局將以本次培訓為起點，持續推進《規范》落地實施，組織自查督導，深化“線上監測+線下核查”聯動機制，定期開展政策宣講與實務交流，推動行業“規范、安全、高質量”發展，切實守護群眾用械安全。（劉書源）

(責任編輯：郭肖)