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中國食品藥品網訊 國家藥監局決定將人參北芪膠囊等藥品由處方藥轉換為非處方藥；國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》……7月21日—27日，醫藥行業的這些動態值得關注。

行業政策及藥監動態

1.國家藥監局發布公告，將人參北芪膠囊、腦心舒口服液、鹽酸氨溴索滴劑由處方藥轉換為非處方藥。

2.國家藥監局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內容進行統一修訂，涉及“不良反應”“注意事項”“老年用藥”“相互作用”項。

3.國家醫保局辦公室發布《關于公布智能監管改革試點地區和試點單位的通知》。通知明確，經定點醫藥機構自愿報名、各省級醫保局推選、國家醫保局篩選，確定試點地區92個（其中天津、河北、山東、海南、貴州、青海、寧夏為全省域范圍內試點）、試點定點醫藥機構359家。通知要求，各省級醫保局用好國家醫保局分批次公開發布的智能監管“兩庫”規則及其知識點，做好智能監管改革試點工作。

4.CDE發布《生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答》，旨在指導和規范生物類似藥的藥學相似性研究，為不同申報階段的藥學研究提供參考。

5.CDE網站公示6個仿制藥質量和療效一致性評價任務，涉及雙氯芬酸鈉腸溶片等品種。

產品研發上市信息

1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件送達信息，共包括144個受理號，涉及西安京西雙鶴藥業有限公司等企業。

2.CDE承辦受理56個新藥上市申請，包括注射用GD-11等。

3.勁方醫藥宣布，其口服KRAS G12D抑制劑GFH375/VS-7375獲得美國食品藥品管理局（FDA）授予快速通道資格認定，用于KRAS G12D突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌的一線及后線治療。

4.映恩生物宣布，其新一代HER3抗體偶聯藥物DB-1310獲得美國FDA快速通道資格認定，用于治療接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療和含鉑化療治療期間或之后疾病進展、攜帶EGFR 19外顯子缺失或L858R突變的晚期/不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。

5.先聲藥業宣布，旗下先聲再明自主研發的靶向FGFR2b的抗體偶聯藥物SIM0686的新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準。

醫藥企業觀察

1.科弈藥業宣布，與美國生物醫藥公司ERIGEN LLC就科弈藥業自主研發的并聯增強型雙靶向CAR-T細胞治療產品KQ-2003達成獨家海外授權許可協議。根據協議條款，ERIGEN LLC將獲得KQ-2003在相關區域的獨家開發、注冊和商業化權利，以及使用KQ-2003關鍵專利結構與序列用于開發通用型CAR-T細胞療法的權利；科弈藥業將獲得1500萬美元近期開發里程碑付款，并有資格獲得最高達13.2億美元的研發、注冊及商業化階段里程碑付款。

2.亞盛醫藥宣布，與國藥控股、上藥控股、華潤天津醫藥分別簽署合作協議，旨在通過發揮各方在研發創新、市場開拓與渠道管理方面的優勢，推進亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉的商業化進程。

藥品集中采購

廣東省藥品交易中心就《廣東聯盟常見病慢性病藥品接續采購文件（征求意見稿）》公開征求意見。征求意見稿中的采購清單涉及阿米卡星、阿莫西林克拉維酸、氨芐西林等38個品種。（劉鶴整理）

(責任編輯：周雨同)