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中藥飲片質量關乎民生健康，而問題中藥飲片的查處難題一直存在。實踐中，執法人員、藥品經營者對于蟲蛀中藥飲片的判定、處理以及藥店后續如何管理中藥飲片等存在疑問，在此筆者根據執法經驗提出自己的思考供業界共同探討。

準確定性，需結合調查與檢驗

蟲蛀在不同中藥飲片中有不同的表現形式。例如，常見中藥材大黃、白芷，因含淀粉、糖類等成分，在潮濕、高溫環境下，密封差或存放時間過長易吸引藥材甲、煙草甲等害蟲；而冬蟲夏草、烏梢蛇等動物類藥材，因含有蛋白質成分，易生螨蟲。蟲蛀程度也有不影響使用的輕微蟲蛀、部分蛀空的中度蟲蛀，以及粉化、霉變的嚴重蟲蛀之分。執法過程中，對問題中藥飲片的定性較為復雜。

第一，執法人員需先行判斷中藥飲片是否存在蟲蛀現象。《市場監督管理行政處罰程序規定》第十八條第一款規定，市場監督管理部門對依據監督檢查職權或者通過投訴、舉報、其他部門移送、上級交辦等途徑發現的違法行為線索，應當自發現線索或者收到材料之日起十五個工作日內予以核查，由市場監督管理部門負責人決定是否立案。市場監督管理部門在開展藥品檢查中發現或接到藥店銷售蟲蛀中藥飲片的線索后，需要派執法人員開展現場核查，通過現場調查，固定相關物證，確認涉案中藥飲片是否存在蟲蛀現象。

第二，蟲蛀中藥飲片可能被定性為假藥或劣藥。執法人員確認涉案中藥飲片存在蟲蛀現象后，需要根據法律規定對其進一步定性。根據蟲蛀對于藥品質量的危害程度，可能構成《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第九十八條第二款第三項“變質的藥品”被認定為假藥，或者構成第九十八條第三款第二項“被污染的藥品”或第七項“其他不符合藥品標準的藥品”被認定為劣藥。

第三，將蟲蛀中藥飲片依法送檢后，才能最終作出判定。《藥品管理法》第一百二十一條規定，對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。執法人員需將查獲的蟲蛀中藥飲片依法送檢，由藥品檢驗機構出具質量檢驗結論。市場監管部門再依據調查情況和質量檢驗結論，作出蟲蛀中藥飲片屬于假藥還是劣藥的最終判定。

不應免罰，但可酌情減輕處罰

有觀點認為，藥店利潤微薄，不堪承受重罰。那么，如何處罰藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為才合理合法？

首先，對于中藥飲片的處罰，有相較于其他藥品更為寬松的規定。但如果蟲蛀中藥飲片已經影響到了藥品的安全性、有效性，不適用相關規定。

《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”但適用該條款是有前提條件的。國家藥監局綜合司印發的《關于〈中華人民共和國藥品管理法〉第一百一十七條第二款適用原則的指導意見》規定，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的前提是生產中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產地加工等）、飲片炮制工藝等符合規定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：（一）性狀項中如大小、表面色澤等不符合藥品標準；（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質等不符合藥品標準。蟲蛀中藥飲片不在其中。

此外，也有地方針對問題中藥飲片的認定發布了指導意見。例如，新修訂的《福建省藥品監督管理局關于中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性的認定指導意見》第六條第一款提出：“中藥飲片的水分或干燥失重超出藥品標準限度值20%（含）以內，且未發生霉變、蟲蛀的，可以認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性。”

可見，對于不符合藥品標準的中藥飲片認定為不影響安全性、有效性的容忍范圍限制在大小、表面色澤等性狀項，以及水分、灰粉、藥屑雜質等檢查項；一旦發生霉變、蟲蛀，可認為影響了中藥飲片的安全性和有效性，不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定。

其次，藥店售出蟲蛀中藥飲片，說明藥品的貯存、銷售環節存在問題，不適用免罰條款。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）第七十五條規定：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”這是《中華人民共和國行政處罰法》第三十三條確立的“輕微免罰”和“無過錯不罰”原則在藥品監管領域的具體體現。是否適用該免罰條款，取決于當事人能否提供免罰要求的“充分證據”。

國家藥監局發布的《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十五條規定，藥品經營企業、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《藥品管理法實施條例》第七十五條規定的“充分證據”：（一）進貨渠道合法……（二）產品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）產品的儲存、養護、銷售、使用、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

在具體案件中，蟲蛀中藥飲片如未售出，可由藥店提供進貨、驗收、儲存、養護記錄來證明不存在主觀過錯，從而爭取免罰；蟲蛀中藥飲片如售出，說明藥店在中藥飲片的貯存、養護階段出現了實質性問題，且在銷售階段也沒有按照藥品經營質量管理規范第一百六十二條“企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄”的規定執行，藥店存在主觀故意或者過失，因此不能免罰。

第三，藥店銷售蟲蛀中藥飲片，可以根據具體情形，適當減輕處罰。根據《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條，當事人積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料，涉案產品尚未銷售或者使用，違法行為情節輕微，社會危害后果較小的，可以從輕或者減輕行政處罰。市場監督管理部門還應充分適用相關規則和裁量基準，應減盡減，達到過罰相當的目的。

加強管理，保障消費者用藥安全

有觀點認為，即使被處罰，藥店出現蟲蛀中藥飲片的情況很可能再次發生。為保障消費者用藥安全，監管部門可從以下兩方面著手。

第一，督促生產企業合理標注中藥飲片保質期和貯藏要求。2023年7月，國家藥監局發布《中藥飲片標簽管理規定》，其中要求，保質期的標注自2025年8月1日起施行。針對中藥飲片保質期的標注，該規定第十二條提出，中藥飲片的保質期由中藥飲片生產企業自主研究確定，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執行的飲片炮制規范或者標準的要求；第十一條提出，中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規格、藥材產地、生產企業、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執行標準等內容。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。督促生產企業切實落實《中藥飲片標簽管理規定》的要求，在中藥飲片標簽上標明保質期和貯藏條件，能為藥店后續對易蟲蛀中藥飲片進行合規管理打下良好基礎。

第二，督促藥店加強日常管理。藥店應當加強中藥飲片的保質期管理，同時把好貯藏關和銷售關，避免蟲蛀中藥飲片流入市場。一方面，藥店可將中藥飲片標簽上的保質期信息導入藥店的電子管理系統，通過設置過期提醒等技術手段，避免過期變質藥品被售出。另一方面，國家藥監局發布的《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（試行）》指出，采取適當的包裝材料，在低溫、干燥、避光等貯藏條件下，可減少中藥飲片在貯藏保管期內的質量變化，減少中藥飲片的霉變、蟲蛀現象。藥店可根據中藥飲片的貯藏條件，合理設置儲存區和陳列區，并加強日常管理，避免在中藥飲片保質期內出現霉變、蟲蛀現象。

（作者：福建省羅源縣市場監管局 黃功允）

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(責任編輯：劉鶴)