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案情

2025年4月，A省藥監局收到職業投訴舉報人B某的投訴書稱，其在線上某店鋪購買了一款由C公司生產的產品，品名為“甘油液體敷料”，屬于未經注冊生產的第二類醫療器械。理由是該產品標注的預期用途符合《醫療器械分類目錄》中“液體敷料、膏狀敷料”序列特征，根據國家藥監局2022年3月24日發布的《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，該類敷料已由第一類醫療器械調整為第二類醫療器械，2023年4月1日后未經許可不得生產、進口和銷售，而涉案產品生產日期為2023年10月14日，仍標注備案號。B某還稱，產品存在安全風險，其使用后出現皮膚紅腫等現象，要求依法賠償。投訴書特別注明：“本次僅投訴，不包含舉報內容，關于該產品所涉舉報事項，此前已向你局進行了舉報，你局已經受理，對此本人沒有異議。”

A省藥監局作出不予受理決定，告知B某根據《市場監督管理投訴舉報處理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》）第十二條規定，投訴由被投訴人實際經營地或者住所地縣級市場監管部門處理，建議通過全國12315平臺登記投訴或撥打熱線電話向企業所在地縣級市場監管局提出賠償訴求。B某不服，向A省人民政府提起行政復議，稱其曾于2025年1月8日向C公司所在地的D區市場監管局提起投訴，但不予受理，理由是沒有處理該投訴的管轄權，認為第二類醫療器械歸省級藥品監管部門監管，投訴亦由省級藥品監管部門監管負責，建議向A省藥監局提出；后B某又向D區人民政府提起行政復議，區人民政府維持D區市場監管局不予受理投訴的決定。B某認為A省藥監局和D區市場監管局相互推責，A省藥監局未履行投訴處理法定職責。

分歧

藥品（含醫療器械、化妝品，下同）的投訴應向哪一級市場監管部門提出？對單純以職業索賠為目的的投訴，市場監管部門是否應受理？投訴人對投訴處理結果不服提起行政復議，是否應受理？行政機關和復議機關內部存在很大分歧。

第一種意見認為，B某近年來在全國12315平臺投訴舉報數百起，其購買商品的目的顯非生活所需，不具有權利保護的必要性和正當性，屬于《辦法》第十五條第三項規定的不予受理投訴的情形。B某不具有行政復議申請人資格，申請行政復議不符合《中華人民共和國行政復議法》第三十條第一款第二項規定的受理條件。

第二種意見認為，《最高人民法院辦公廳對十二屆全國人大五次會議第5990號建議的答復意見》（以下簡稱《答復意見》）提出，應限制職業打假人的牟利性打假行為，但食品藥品除外。因此，B某有權投訴。B某投訴的產品屬于第二類醫療器械，依據《醫療器械生產監督管理辦法》，應由省級藥監部門管轄；A省藥監局應當受理B某投訴，B某對不予受理決定有權提起行政復議。

評析

本案關鍵問題有兩個：一是投訴管轄權如何確定，二是投訴處理是否屬于行政復議范圍。

《辦法》明確了投訴和舉報的定義。投訴是指消費者為生活消費需要購買、使用商品或接受服務，與經營者發生消費者權益爭議，請求市場監管部門解決修理、更換、退貨、退款、賠償損失等民事糾紛的行為；舉報是指自然人、法人或者其他組織向市場監管部門反映經營者涉嫌違反市場監管法律法規規章線索的行為。《辦法》明確投訴適用行政調解程序，舉報適用行政處罰程序；消費者可同時提出投訴和舉報，市場監管部門應分別處理；藥品監管部門處理投訴舉報適用《辦法》。《辦法》第十二條規定，投訴由被投訴人實際經營地或住所地縣級市場監管部門處理。對電子商務平臺經營者以及通過自建網站、其他網絡服務銷售商品或提供服務的電子商務經營者的投訴，由其住所地縣級市場監管部門處理。對平臺內經營者的投訴，由其實際經營地或平臺經營者住所地縣級市場監管部門處理。上級市場監管部門認為有必要的，可以處理下級市場監管部門收到的投訴。下級市場監管部門認為需要由上級市場監管部門處理本機關收到的投訴的，可以報請上級市場監管部門決定。

本案中，B某曾向D區市場監管局投訴。D區市場監管局認為被投訴人為第二類醫療器械生產者，依據《醫療器械生產監督管理辦法》第五條第二款規定，其監管由省級藥品監管部門負責，投訴亦應由省級藥品監管部門處理，故以《辦法》第十五條第一項“投訴事項不屬于市場監督管理部門職責，或者本行政機關不具有處理權限”為由不予受理。

筆者認為，這實質上混淆了監管職責與投訴處理職責。根據2018年9月發布的《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》，省級藥品監管部門負責醫療器械生產環節的許可、檢查和處罰；市縣兩級市場監管部門負責醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及使用環節質量的檢查和處罰。雖然《醫療器械監督管理條例》第七十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第五條規定，省級藥品監管部門負責第二類醫療器械的生產監管，亦負有對投訴舉報進行核實、處理、答復的職責，但《辦法》是關于投訴舉報處理的專門規章，第十二條明確規定投訴由被投訴人實際經營地或住所地縣級市場監管部門處理，根據特別法優先于一般法的法律適用原則，投訴理應適用《辦法》第十二條規定。且從B某的投訴請求“使用后出現皮膚紅腫等現象，要求依法賠償”看，其聲稱的人身損害及與權益爭議發生在使用環節而非生產環節，監管職責明顯在市縣級市場監管部門。此外，依據《中華人民共和國消費者權益保護法》第四十條第二款規定，B某雖然可以向生產者要求賠償，但生產者承擔的是連帶責任，屬于民事責任，而非《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械生產監督管理辦法》中的行政違法責任。因此，對第二類醫療器械民事糾紛的調解不屬于生產監管范疇，A省藥監局不受理投訴并無不當，且對B某對于C公司的相關舉報，A省藥監局已立案，已履行了醫療器械生產監管職責。D區市場監管局認為該類投訴的調解不屬于其職責，屬于對《辦法》第十二條的錯誤理解。即便認為需要由上級市場監管部門處理該投訴，亦應先受理，然后報請上級決定。

第一種意見明確判斷B某為職業投訴舉報人，購買、使用醫療器械目的并非為生活消費所需，主張市場監管部門不予受理投訴，符合《辦法》第十五條規定。對復議機關而言，B某以索賄牟利為目的購買使用醫療器械，屬于市場監管部門不予受理的情形，市場監管部門是否受理及如何調解，均與B某無行政法意義上的利害關系，依法不應受理B某的行政復議申請。筆者原則上認同這一意見。然而，無論是A省藥監局還是D區市場監管局，均未以《辦法》第十五條第三項規定的“不是為生活消費需要購買、使用商品或者接受服務，或者不能證明與被投訴人之間存在消費者權益爭議”為由，而是以非本機關職責為由不予受理。

實踐中，對職業投訴舉報的處理，無論是行政機關，還是復議機關、司法機關，觀點和做法不一而足。有的認為根據《答復意見》，食品藥品職業投訴舉報亦受法律保障，可以主張相應權利。第二種意見就是典型代表。首先，如前文所述，D區市場監管局不予受理投訴不妥。其次，A省藥監局沒有處理投訴的職責，不予受理投訴的告知并無不當，B某對此無權提起行政復議，第二種意見不妥。第三，B某為職業投訴舉報人，其購買涉案產品并非為生活消費所需，也不能證明與C公司間存在消費者權益爭議，長期以來頻繁進行投訴舉報，提起復議、訴訟，嚴重擠占、浪費行政資源、司法資源，濫用訴訟權利，其提起的行政復議不應得到支持。

綜上，消費者正常的投訴屬于要求行政機關解決民事爭議的行為，行政機關對民事糾紛只有調解職責；非為生活消費需要的牟利性職業投訴，屬于不予受理的情形。對復議機關來說，為牟利而鏈接的利害關系不應認定為維護自身合法權益，行政機關是否處理投訴事項并非導致投訴人合法權益受影響的直接原因，即行政機關是否受理投訴、是否組織調解，與投訴人之間無利害關系，不屬于行政復議范圍。

（作者單位：江蘇省藥監局 張海）

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(責任編輯：劉鶴)