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案情

2024年11月，A縣市場監管局接到投訴舉報稱，B藥店銷售的中藥飲片大黃有蟲蛀現象。經現場核查，該情況屬實。B藥店于2023年12月從某藥業有限公司購進該批中藥飲片大黃，購入價格為10元/包（250g），售價0.08元/g。銷售記錄顯示投訴人購入20g，現場核查時剩余36g。

為確認該大黃飲片的質量，執法人員將剩余同批次飲片送藥品檢驗機構檢驗。報告顯示，送檢的中藥飲片性狀不符合規定。執法人員遂判斷該批次中藥飲片大黃為劣藥。經統計，該藥店已售出加待銷售的蟲蛀中藥飲片大黃合計56g，違法貨值4.48元。

分歧

對于如何定性B藥店行為，執法人員產生了分歧。

第一種觀點認為，中藥飲片是由中藥材炮制而來，蟲蛀是中藥材作為植物屬性所天然帶有的缺陷，不會影響中藥飲片的安全性、有效性。針對B藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第一百一十七條第二款：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。”應先行責令其改正，并給予警告。

第二種觀點認為，B藥店銷售蟲蛀中藥飲片存在無主觀過錯可免責的情況。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）第七十五條：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”B藥店只要履行了進貨查驗義務，應當在沒收涉案蟲蛀中藥飲片后，免除其他行政處罰。

第三種觀點認為，本案涉案貨值金額很小，僅4.48元，且藥店售出的中藥飲片已追回，未造成危害后果；事件發生后，藥店也及時進行了整改。根據《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第三十三條第一款：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。”對B藥店可不予行政處罰。

辨析

筆者認為，結合《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》（藥品GSP）和裁量權規范行使的要求，上述三個觀點均不成立。

中藥飲片被蟲蛀不適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款的規定

首先，藥品GSP第一百六十條規定：“企業應當定期進行衛生檢查，保持環境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。”中藥飲片被蟲蛀，屬于藥品經營企業防蟲措施不到位，導致藥品被污染的情形。根據《藥品管理法》第九十八條中的規定，被污染的藥品應認定為劣藥。

其次，《藥品管理法》第一百一十七條第二款針對的情形是“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”，立足點是藥品標準，其對應的劣藥認定情形是《藥品管理法》第九十八條中“藥品成份的含量不符合國家藥品標準”和“其他不符合藥品標準的藥品”，無關“被污染的藥品”劣藥認定情形。

此外，中藥飲片被蟲蛀已經影響到藥品的安全性和有效性。根據《藥品管理法》第五十九條規定：“藥品經營企業應當制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。”由此可見，蟲蛀現象與藥品保管不當密切相關，直接關系藥品的安全性、有效性。

銷售蟲蛀中藥飲片不適用《條例》第七十五條規定的免罰情形

《條例》第七十五條規定：“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”

國家藥監局發布的《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十五條規定，藥品經營企業、使用單位同時具備下列情形的，一般應當認定為符合《條例》第七十五條規定的“充分證據”：（一）進貨渠道合法，提供的供貨單位生產許可證或者經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書、產品注冊或者備案信息、產品合格證明、銷售票據等證明真實合法；（二）產品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）產品的儲存、養護、銷售、使用、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。

從調查情況來看，B藥店提供了供貨單位的經營許可證、營業執照、產品合格證明、銷售票據、產品檢驗報告單、采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄等材料，證明B藥店進貨渠道合法且已履行進貨驗收義務。但是，B藥店仍出現中藥飲片被蟲蛀的問題，說明其在貯存、養護階段出現了實質性問題。同時，B藥店在銷售階段也存在問題，根據藥品GSP第一百六十二條：“企業應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。”B藥店未執行相關規定，也未對有質量問題的中藥飲片及時撤架，最終導致問題的發生。因此，B藥店的行為符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十五條規定中的第（一）項及第（二）項規定，但不符合第（三）項規定，不能認為其具有“免除處罰”的充分證據。

根據情節可以依法減輕行政處罰

2025年3月，A縣市場監管局向B藥店送達行政處罰告知書。其后，B藥店向A縣市場監管局提出申辯，表示已經主動處置并積極整改，且系初次違規，情節輕微，未造成較為嚴重的社會危害，希望免除行政處罰。

A縣市場監管局認為，對于B藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為，在沒有具體細化的裁量基準的情況下，可以套用《行政處罰法》的原則性規定，如果已經有了細化的裁量基準，就應當嚴格按照裁量基準分檔次地進行減輕或免除處罰。

由于B藥店位于福建省，根據2024年6月福建省藥監局發布的《福建省藥品監管行政處罰裁量適用細則》和《福建省藥品行政處罰裁量基準（試行）》，基本符合《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十五條的規定，但不適用免除處罰的，根據符合情況，影響產品質量的程度，確定適用減輕處罰的檔次，如：符合第（一）、第（三）項的，可以適用減輕一檔；符合第（一）、第（二）項的，可以適用減輕二檔；僅符合第（一）項的，適用減輕三檔。B藥店的行為剛好符合第（一）項和第（二）項，但不符合第（三）項，應當適用減輕二檔進行裁量，即沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額3~7倍罰款，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。

綜上所述，首先，中藥飲片被蟲蛀屬于藥品被污染的情形，已經影響到藥品的安全性和有效性，其根源就在于藥品經營企業沒有切實履行藥品質量管理義務；其次，藥店銷售蟲蛀中藥飲片違反了《藥品管理法》和藥品GSP的相關規定，在貯存、銷售環節存在明顯過失，即使履行了進貨查驗義務，也不能免責；最后，根據藥店履職情況和影響藥品質量的程度，辦案單位應積極適用各級藥監部門發布的裁量規則和裁量基準，選擇適當的幅度進行行政處罰。

最終，A縣市場監管局認為，當事藥店銷售蟲蛀中藥飲片的行為違反了《藥品管理法》第九十八條中的規定，構成銷售劣藥的行為，應依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定進行處罰；考慮到涉案藥品貨值金額小，當事藥店能夠提供履行進貨查驗義務的相關證據，應酌情適用《福建省藥品行政處罰裁量基準（試行）》銷售劣藥處罰條款中的“減輕二檔”，責令當事人改正上述違法行為，沒收違法所得并處罰款。

（作者：福建省羅源縣市場監管局  黃功允）

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(責任編輯：劉鶴)