国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

在監督檢查中，經常會發現醫療機構存儲或使用過期醫療器械的現象。執法人員如何對“使用過期醫療器械”的行為進行準確定性并高效查處值得重視。

執法存在難點

在執法實踐中，認定醫療機構“使用過期醫療器械”存在以下難點。

一是對于“使用過期醫療器械”的認定范圍存在爭議。《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）中未明確說明使用醫療器械是否涵蓋醫療器械的貯存。部分醫療機構因在庫房或診室中被發現處于貯存狀態的過期醫療器械而被認定為“使用過期醫療器械”并受到處罰，當事人往往認為自己并未真正使用過期醫療器械，對于其是否構成“使用過期醫療器械”的違法行為存在爭議。

二是對“使用過期醫療器械”這一違法事實的取證存在困難。一方面，涉嫌“使用過期醫療器械”的醫療機構往往管理制度不健全，缺少相應的領用記錄、使用記錄等關鍵證據。另一方面，執法人員難以對當事人使用醫療器械的過程進行全程監督，因此很難捕捉到正在發生的違法行為。

三是監督手段和技術存在限制。當前，對醫療器械的監管主要依賴人工檢查和紙質記錄，且多采用抽查的方式，執法人員難以全面掌握醫療機構所使用醫療器械的效期情況。此外，數字化監管能力的不足，導致難以對醫療器械開展實時監管，通常只能進行事后懲處，難以實現提前防范、化解風險。

理解各有不同

在執法實踐中，對“使用過期醫療器械”中的“使用”一詞如何理解討論最多。如果在醫療機構的庫房、診室內發現未做明顯不合格標識或同合格醫療器械混放的過期醫療器械，是否一律認定該醫療機構的行為屬于“使用過期醫療器械”呢？問題爭議的焦點在于“使用過期醫療器械”中的“使用”一詞，應理解為“使用環節”還是“使用行為”。

實踐中，執法人員對“使用”一詞的爭議主要存在以下兩方面。

一種觀點認為，“使用”一詞應當理解為“使用環節”。第一，從立法目的來說，對“使用過期醫療器械”的行為進行查處的本意在于保障患者的生命安全，提高醫療質量。即便過期醫療器械尚未實際應用，也處于待用的狀態，存在損害患者生命安全的可能性。如果必須以現場發現過期醫療器械正在應用中為條件，那么大量違法行為將難以被及時查處，患者的生命安全難以得到保障，這明顯有悖于立法的本意。第二，《醫療器械使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二條規定：“使用環節的醫療器械質量管理及其監督管理，應當遵守本辦法。”《辦法》提出了“使用環節”這一概念，雖然并未對“使用環節”作出具體的解釋說明，但是翻看《辦法》全文可以發現，文內包含了醫療器械的采購、驗收、貯存、使用、維護和轉讓等內容，可以合理地推測“使用環節”主要包含了以上六個部分。因此，從法律體系解釋的角度出發，《辦法》根據《條例》制定，可以推知《條例》中的使用醫療器械的含義并不局限于將醫療器械用于人體這一行為，還包含相關機構為了達到使用醫療器械為他人提供醫療服務的目的，圍繞醫療器械開展的一系列活動。第三，如果僅僅將“使用”一詞理解為“使用行為”，是對法條的機械理解，也脫離了執法的實際，會增加執法成本。

另一種觀點認為，不宜將“使用”一詞擴大解釋為“使用環節”。第一，在公眾日常認知中，“使用”一詞特指對物品進行直接操作或發揮其功能的行為。公眾不會將庫房中尚未拆封的過期醫療器械描述為使用狀態。法律解釋不應脫離這種普遍的公眾經驗。因此，將“使用”一詞的理解限定于醫療器械實際應用于人體的具體診療行為，更契合語言習慣。第二，基于法律體系解釋，《辦法》系依據《條例》制定，因此《辦法》中關于“使用”的規定對理解《條例》中該術語的含義具有重要參考價值。《辦法》明確將采購、驗收、貯存、使用、維護、轉讓等行為并列列舉，這表明“使用”一詞可理解為是與貯存等行為相互獨立的環節。因此，將醫療機構貯存過期醫療器械的行為直接等同于“使用過期醫療器械”，缺乏法律法規依據。

筆者認為，不能將貯存過期醫療器械的行為簡單等同于“使用過期醫療器械”。在執法過程中，應當綜合多方面證據，形成相互印證的統一整體，謹慎認定是否存在“使用過期醫療器械”的行為。

認定還需謹慎

鑒于執法中對“使用過期醫療器械”的認定存在難點，在執法過程中，建議執法人員重點關注是否存在以下證據。

過期醫療器械發現區域是否屬于手術臺、高頻使用柜子等高使用可能性區域；過期醫療器械產品是否開封；醫療器械是否有使用記錄（能否證明開封醫療器械使用時間）；過期醫療器械是否有明顯標識或存放專門區域、是否與合格醫療器械混放；醫療廢物垃圾桶中是否有已經使用過的同一批次醫療器械；現場是否有可替代使用的其他醫療器械（以此判斷緊急狀態下過期醫療器械的使用可能性）；該使用單位是否有相應醫療器械有效期檢查記錄，是否建立并執行醫療器械使用前質量檢查制度；當事人是否承認使用過期醫療器械。

此外，在實踐中，對于僅在庫房等低使用風險區域發現過期醫療器械或者缺乏充分證據證明當事人使用過期醫療器械的情況，可以按照違反《辦法》第十一條“醫療器械使用單位應當按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄”進行定性，并依據《辦法》第三十條“醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款”“（四）貯存醫療器械的場所、設施及條件與醫療器械品種、數量不相適應的，或者未按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄的”給予警告處罰。

綜上，執法人員在執法過程中應當審慎認定“使用過期醫療器械”這一違法事實，更多結合過期醫療器械發現區域、使用記錄、使用前檢查制度執行情況等證據，形成完整的證據鏈，綜合認定違法事實。同時，應當強化對區域內醫療器械使用單位的檢查，重點督促其嚴格執行醫療器械使用前檢查制度，通過提前預警臨近過期器械，張貼“近效期”標識，防范化解過期醫療器械使用風險。

（作者：江蘇省張家港市市場監管局 陳繆豐）

本文僅代表作者觀點，不代表本站立場。

(責任編輯：劉鶴)