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案情

近日，某市市場監管局接到舉報。舉報人稱，其在A藥店購藥時，藥店擅自將中藥處方中的“黃山藥”替換為“山藥”。同時，舉報人還提供了相應購藥發票，發票顯示A藥店銷售的藥品為“山藥”。

執法人員對A藥店開展現場檢查發現，A藥店內存在山藥藥斗，未見黃山藥藥斗及黃山藥中藥飲片；藥店計算機系統中未見黃山藥的購銷記錄。經詢問，該藥店負責人（即該處方的調配人員）表示并不知曉黃山藥為單獨的中藥飲片，誤將黃山藥與山藥等同，故將山藥作為黃山藥替代品進行出售，價格亦按照山藥計價。

分歧

對于A藥店行為的定性，執法人員存在不同觀點。

第一種觀點認為，A藥店的行為不應定性為銷售假藥，而是違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第五十八條：“調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。”定性為銷售假藥，需要銷售者具有冒充的主觀故意。對于主觀故意的判斷應當結合行為人的從業經歷、認知能力、藥品質量、進貨渠道和價格、銷售渠道和價格以及生產、銷售方式等事實綜合判斷。本案中，A藥店負責人從業經歷中未曾采購過黃山藥，對黃山藥與山藥的區別缺乏認知；從發票可以看出，當事人確實以山藥價格和品名銷售，且山藥的市場價格低于黃山藥，可見其行為并非以牟利為目的。綜上可判斷，當事人并無銷售假藥的主觀故意。

第二種觀點認為，A藥店的行為構成《藥品管理法》第九十八條第二款第二項中的“以他種藥品冒充此種藥品”，應定性為銷售假藥。該藥店在明知處方要求使用黃山藥的情況下，擅自以山藥替代，符合“冒充”的定義，妨害了藥品管理秩序，侵害了公眾生命健康。一方面，行政違法行為的構成一般不以主觀故意為必要條件，因此不能因當事人缺乏主觀故意就否定其行為性質。另一方面，黃山藥與山藥在性味、功能及臨床應用上存在顯著差異。黃山藥具有理氣止痛、解毒消腫等功能；而山藥的主要功能為補脾養胃、生津益肺、補腎澀精。兩者不可互為替代，替換可能對患者造成嚴重危害。

評析

筆者認同第一種觀點。

法律中的部分用語如“假冒”“走私”“毆打”等，其語義已包含“故意”要素，法律通常不以“故意”一詞加以限定。因此，在適用法律時，應當辨明特定的法律用語是否已包含有“故意”的內涵。《藥品管理法》第九十八條對于假藥的認定包含“以他種藥品冒充此種藥品”，盡管法律條文未明確要求“冒充”行為需具備主觀故意，但根據文義解釋，“冒充”一詞本身含有欺騙或偽裝的主觀成分。從行為人認知能力、進貨情況及實際操作來看，其行為更符合擅自更改處方的法律構成要件，而非銷售假藥行為。此外，結合當事人違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度，若按照銷售假藥處罰，可能違反“過罰相當”原則。

為了更好地規范中藥飲片管理、保障公眾用藥安全，執法人員在處理此類案件時可從以下幾方面進行考慮。

中藥飲片的臨床功效差異

中藥飲片的臨床功效差異可作為研判當事人銷售行為的主觀心理。例如，川貝母與平貝母的性味與歸經、用法用量、注意事項基本相同，功能與主治略微不同，而川貝母價格遠高于平貝母。為此，市場上存在將平貝母替代川貝母使用的情況。實踐中，部分案件當事人出于為患者節約金錢的角度，將平貝母替代川貝母銷售給患者，銷售價格也按照平貝母計算。執法人員在處理此類情況時，應該將其與以營利為目的替換行為相區分。

中藥飲片的價格差異

藥品的價格差異可以幫助判斷當事人的行為動機和主觀心理。當事人如果用低價中藥飲片冒充高價中藥飲片，同時按照高價中藥飲片價格進行銷售，則可以佐證其以營利為目的的替換銷售的主觀故意。例如，以理棗仁冒充酸棗仁，由于酸棗仁價格較貴，一些不法商家使用外觀類似酸棗仁的理棗仁冒充酸棗仁進行銷售。

現場實際檢查情況

現場檢查情況是執法人員為此類案件定性的關鍵。例如，在某省藥監局公布的典型案例中，執法人員結合當事人在炒理棗仁外包裝品名處加貼標簽標注“酸棗仁”，并將其放置于中藥飲片酸棗仁的專柜中對外銷售等關鍵證據進行定性。執法人員應該重點關注當事人在銷售過程中是否存在欺騙消費者的行為，例如標簽造假、藥柜品名造假等。此外，還可以結合當事人銷售記錄、發票中品名、庫存情況和進貨記錄，綜合研判案件性質。

綜上，在執法工作中，執法人員在案件定性時應全面收集證據，結合藥品臨床功效的差異、藥品價格差異和現場檢查情況，綜合判斷案件性質；綜合考量行為的社會危害性及主觀故意程度，確保法律適用與行政處罰的公平公正；加強名稱近似中藥飲片區分的科普宣傳，提高藥品零售從業者的專業知識水平。

（作者單位：江蘇省張家港市市場監管局）

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(責任編輯：劉鶴)