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醫(yī)療器械的租賃，有利于提升醫(yī)療機構(gòu)硬件條件，提高醫(yī)療機構(gòu)診療水平，改善人民群眾就醫(yī)條件。已有地方出臺相應(yīng)政策，鼓勵醫(yī)療器械租賃。而在鼓勵的同時，監(jiān)管不能缺位。

租賃有何模式？

目前，市場上醫(yī)療器械的租賃模式分兩種。

第一種是實物租賃。是指出租方將其已有的醫(yī)療器械租賃給需要使用該醫(yī)療器械的承租方。此種租賃的特點是出租的醫(yī)療器械是具體的，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)等均已確定，承租人只能在出租方已有的醫(yī)療器械中選擇，屬于被動接收。

第二種是融資租賃。是指出租人根據(jù)承租人的請求，與第三方（醫(yī)療器械供貨商）訂立供貨合同，根據(jù)此合同，出租人出資向供貨商購買承租人選定的醫(yī)療器械。同時，出租人與承租人訂立租賃合同，將醫(yī)療器械出租給承租人，并向承租人收取一定的租金。

是否需要辦理許可或備案？

2004年，原國家食藥監(jiān)局在《關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復》（以下簡稱《批復》）中指出，租賃經(jīng)營是經(jīng)營的一種形式。對未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證出租第二類、第三類醫(yī)療器械的，不論其出租的醫(yī)療器械是否具有產(chǎn)品注冊證書，均應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條予以查處。該《批復》明確了租賃第二類、第三類醫(yī)療器械必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。

但《批復》于2004年作出，在此之后《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》多次修訂，當年作出《批復》時參照的法律法規(guī)已發(fā)生了很大變化，那么《批復》中的內(nèi)容是否依然有效？而且，2004年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（已廢止）、2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（已廢止）、2022年發(fā)布的修訂后的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》均未提及醫(yī)療器械租賃。那么醫(yī)療器械租賃是否還被認為是經(jīng)營的一種形式呢？

對于醫(yī)療器械的融資租賃，有業(yè)內(nèi)人士認為，此種租賃方式不是醫(yī)療器械經(jīng)營行為，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。從法理上看，醫(yī)療器械融資租賃，其本質(zhì)租賃的是資金而不是醫(yī)療器械，雖然涉及醫(yī)療器械，但醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)等均由承租方自主選擇，醫(yī)療器械也由具備醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)供貨，醫(yī)療器械融資租賃公司提供的僅為資金，其收取的租金也是按承租方占用其資金的時間計算。第三方醫(yī)療器械經(jīng)營公司已辦理相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，足以保障醫(yī)療器械的安全、有效。

筆者認為，對于醫(yī)療器械實物租賃，因租賃的對象就是醫(yī)療器械，而租賃是經(jīng)營的一種方式，所以要求此類公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案是有利于保障醫(yī)療器械安全、有效的，也是符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的。

另外，醫(yī)療器械實物租賃公司如出租的是全新醫(yī)療器械，則只需按醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營即可。但如果醫(yī)療器械實物租賃公司重復出租醫(yī)療器械，對從前序承租方收回的醫(yī)療器械，應(yīng)參照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十條第二款的規(guī)定，再次出租時，按要求提供相關(guān)資料，并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可二次出租。?

（作者：江西省景德鎮(zhèn)市市場監(jiān)管局 王張明）

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(責任編輯：劉鶴)