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近日，國家市場監管總局就《醫療廣告認定指南（征求意見稿）》（以下簡稱《認定指南（征求意見稿）》）和《醫療廣告監管工作指南（征求意見稿）》（以下簡稱《監管指南（征求意見稿）》）面向社會公開征求意見。《認定指南（征求意見稿）》涉及跨行政部門的聯動協作，而《監管指南（征求意見稿）》則聚焦于市場監管部門的執法指引。

1月25日，市場監管總局辦公廳發布《2025年全國廣告監管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），提出要優化醫療廣告監管規則、深化“三品一械”廣告審查改革等，同時明確要推動法規規章修訂工作。醫療廣告和包括藥品、醫療器械和保健食品等在內的“三品一械”廣告作為其中重點，相關變化可能引發的影響值得關注。兩則指南征求意見稿面向社會公開征求意見，標志著我國醫療及“三品一械”廣告監管日趨規范。

兩則征求意見稿側重不同

具體來看，兩則征求意見稿側重不同。

《認定指南（征求意見稿）》旨在界定醫療廣告、醫療信息和科普宣傳之間的區別和界限，以解決多年來關于醫療宣傳內容屬性判斷的爭議。對于三者的區別，宜運用排除法，對相關內容是否屬于醫療廣告作出判斷。簡言之，醫療信息可包括醫療機構和服務的客觀事實、臨床研究招募、診療咨詢等內容；科普宣傳是傳播科學研究及依據，達到健康知識的普及。除前述之外的涉醫內容，都存在納入醫療廣告監管的可能性。同時，《認定指南（征求意見稿）》還單獨設立了“以科普形式變相發布醫療廣告”的條款，羅列了將“科普宣傳”擬制轉化為“醫療廣告”進行規制的高風險情形，涉及療效比較、病例推介等具有潛在推銷醫療機構和服務目的的行為。

在國家鼓勵優化營商環境、促進行業發展的背景下，《監管指南（征求意見稿）》體現了寬柔并濟的分級執法原則，分別制定了可不予行政處罰的輕微違法情形以及需重點嚴懲的高危害性違法行為。首先，未經廣告審查、廣告審查證明過期、實際廣告與審查核準存在形式差異等情形，均列為輕微違法情形。但對前述情形，執法部門并非一律不予行政處罰；在綜合考量違法案件的性質、危害后果等因素的情況下，仍存在一定的執法裁量空間。其次，涉及重大疑難疾病治療有關的不當內容以及《中華人民共和國廣告法》中已列明的諸如代言推薦等違法情形均屬于重點執法范疇，可能面臨依法嚴格查處后果。

“三品一械”廣告合規深入推進

《認定指南（征求意見稿）》和《監管指南（征求意見稿）》在一定程度上借鑒了我國特定地區在醫療廣告管理方面的實踐經驗。2024年10月25日，北京市市場監管局、北京市衛生健康委、北京市中醫藥局聯合發布《關于優化醫療廣告管理工作的通知》，其中關于醫療信息與廣告的界限的明確、跨部門協作、教育引導與嚴厲打擊結合等監管舉措，在兩則征求意見稿中有一定的吸納和再現。

鑒于此，2025年針對“三品一械”廣告監管工作的推進，或將在吸納參考部分省份在廣告管理方面實踐經驗的基礎上，優化完善“三品一械”的認定標準和適用范圍。

例如，《北京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告合規指引》（以下簡稱《指引》）中明確，臨床研究招募原則上不屬于“三品一械”廣告。同時結合《認定指南（征求意見稿）》中存在相似表述，對于臨床研究患者招募信息的認定，存在原則上不納入“三品一械”廣告監管范疇的可能性。

再如，《工作要點》提出，加快《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）等法規規章的修訂工作。當前，《暫行辦法》中未涉及關于未成年人“三品一械”廣告監管。結合北京市在《指引》中已禁止在針對未成年人的大眾傳播媒介、未成年人教育場所和利用教育用品發布“三品一械”廣告，在《暫行辦法》修訂過程中或將針對未成年人“三品一械”廣告監管制定加強性預防和保護規定。

因此，利益相關方可主動收集并參考我國部分省份在醫療及“三品一械”廣告監管中的具體措施，及時預判潛在風險，做好商業宣傳的調整準備。

監管新難點尚待破解

隨著科學技術的發展，公眾對信息的需求不斷增多，獲取信息的途徑日益多樣化。廣告監管相關的法規規章文件，包括1987年施行的《廣告管理條例》、2007年施行的《醫療廣告管理辦法》、2020年施行的《暫行辦法》，已無法適應現階段的醫療及“三品一械”廣告合規管理要求。

當前，醫療及“三品一械”廣告合規依舊存在不少監管難點。例如，直播帶貨是否屬于廣告、虛假廣告和虛假宣傳如何界定等較為典型的廣告監管難題；互聯網應用軟件所采用的用戶畫像等算法技術，是否存在將科普宣傳和廣告進行潛在關聯推送的情況；“體重管理”成為當下熱門話題，健康焦慮可能繼容貌焦慮之后，成為醫藥信息集中涌現的商業領域，如何對這一領域的合規性進行有效把控，等等，都有待監管部門通過構建制度化體系，予以有效破解，從而從根本上維護消費者利益，保障百姓健康安全。

（作者：上海驥路律師事務所 張旭晟）

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(責任編輯：劉鶴)