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案情

2024年9月，某省藥監局接到舉報人舉報，某藥店銷售的標示為A藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）生產的B藥品，未按照國家藥監局的要求更換藥品說明書。執法人員隨即前往該藥品生產企業開展現場檢查。

2023年4月，國家藥監局發布公告，對B藥品的說明書進行統一修訂，并要求B藥品的持有人在一定期限內按要求完成該藥品品種說明書修訂備案；在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽進行更換。經查，2023年6月，A持有人按要求完成了修訂藥品說明書的備案，并經過評估對已出廠的藥品主動實施了三級召回，以更換說明書及標簽。但是，藥品召回不徹底，在完成備案9個月后，市場上仍有備案前生產的，未更換說明書和標簽的藥品。

分歧

對該起舉報中A持有人的行為如何定性，執法人員存在不同意見。

第一種觀點認為，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《藥品說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）中的相關規定，應當依據《藥品管理法》第一百二十八條的規定給予A持有人警告的行政處罰，并責令其限期改正。

第二種觀點認為，該行為不符合國家藥監局公告的要求，但未違反《藥品管理法》及《規定》中的相關規定，不應給予行政處罰。藥品監管部門應當責令A持有人召回相關產品或者采取其他補救措施。

評析

筆者認同第二種觀點。兩種觀點間的分歧屬于法律適用問題。

首先，《藥品管理法》規定，藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書；《規定》指出，藥品說明書獲準修改后……按要求及時使用修改后的說明書和標簽。此外，《藥品管理法》及《規定》還對說明書和標簽中應當注明的內容等進行了規范；但未對修訂前已出廠藥品的說明書和標簽的合法性作出特別的規定，也未提及持有人具有對說明書修訂前已出廠藥品的說明書和標簽予以更換的義務。

其次，即使試圖通過法律解釋的方法，將《藥品管理法》及《規定》中的相關要求擴大解釋為包含要求持有人具有對已出廠藥品的說明書和標簽進行更換的義務也不可行。因為法律解釋應當在文義范圍內作出，超出文義“射程”的擴大解釋不可取?！端幤饭芾矸ā芳啊兑幎ā分械奈淖譄o法解讀出“持有人具有對已出廠藥品的說明書和標簽進行更換的義務”的意思。

因此，本案中A持有人的行為不適用《藥品管理法》和《規定》，不能依據《藥品管理法》第一百二十八條的規定給予A持有人行政處罰。

A持有人確有義務按照國家藥監局公告的要求對藥品說明書和標簽進行更換，應當按照《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）第一千二百零六條，產品投入流通后發現存在缺陷的，生產者、銷售者應當采取停止銷售、警示、召回等補救措施……的規定，在科學有效的評估基礎上，采取警示或者召回等補救措施，以消除對患者的不利影響。值得關注的是，國家藥監局近期發布的關于修訂藥品說明書的公告中，在原“藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換”的文字后，增加了“或以其他形式將說明書更新信息告知患者”的內容。這一改變與《民法典》的規定更加契合，也在一定程度上說明解決此類問題，更多應從民法的角度出發，行政法應保持適當的謙抑性。

另外，在對于此類問題投訴的處理上，更應優先考慮并適用民法規則。對于此類投訴的處理應當遵循民法中的“填平原則”，即權利人（投訴人）損失多少，侵權人（持有人）賠償多少，使權利人在經濟上不受損失（給予補償），亦不得因侵權行為而從中獲利（不予賠償）?，F實中，投訴人一般會要求懲罰性賠償，而通常情況下該要求是無理的。在第二種觀點的背景下，投訴人不能按照《民法典》第一千二百零六條和第一千二百零七條的規定主張懲罰性賠償，《中華人民共和國消費者權益保護法》中懲罰性賠償條款的適用理由也不足。行政機關應當給予持有人適當的指導，尤其不應給持有人施加不必要的壓力，避免因為“懲罰性賠償”的不當適用而姑息“過度維權”或“權利濫用”，也減少因此帶來的行政資源的浪費。

綜上，針對本案，筆者建議如下：因持有人未違反《藥品管理法》《規定》中的相關規定，不予立案；從持有人對相關藥品采取的主動召回的效果看，召回藥品不徹底，依據《藥品召回管理辦法》中的相關規定，可以責令其對相關產品再次啟動三級召回，或者主動重新召回；執法人員可以建議持有人按照《民法典》及相關法律規定，妥善處理舉報人同時提出的賠（補）償訴求。

（作者單位：遼寧省藥品監督管理局）

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(責任編輯：劉鶴)