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案情

2025年2月，某市藥品監管部門接到群眾舉報，某義齒制作企業R公司生產銷售的型號為“XR-HT+”的“彎制支架可摘局部義齒（整鑄支架義齒）”不是成品，而是半成品，不合規。執法人員隨即前往R公司開展現場調查。

經查，該產品醫療器械注冊證載明，產品名稱：定制式活動義齒。型號規格：XR-HT彎制支架可摘局部義齒（整鑄支架義齒）。結構組成/主要組成成分：全口義齒一般由人工牙和基托組成；局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

同時，執法人員發現，R公司開出的產品銷售單上填寫的產品型號為“XR-HT+”。發貨區包裝內產品實物僅有固位體和連接體的整鑄支架（以下簡稱整鑄支架），未見基托和人工牙；包裝標簽標示為前述醫療器械注冊證載明的產品名稱及注冊證編號。

查閱產品注冊時的工藝流程圖，生產工藝為“來模消毒-支架蠟型設計-鑄造-支架打磨-膠隱排牙-膠隱蠟型-包埋充膠-膠托打磨-成品消毒-包裝出貨”。但R公司提供的實際生產記錄僅有“來模消毒-支架蠟型設計-鑄造-支架打磨”，未體現“膠隱排牙”“包埋充膠”等關鍵工序。

查閱R公司的計算機系統，2024年1月至2025年2月，產品共銷售至10家醫療機構。

對此，該公司負責人解釋，為滿足部分客戶訂單要求，公司只生產銷售整鑄支架部分，基托和人工牙部分由醫療機構自制，這樣做縮短了義齒制作周期，方便后期義齒的安裝修整。

分歧

對于R公司及10家醫療機構的行為是否違法，執法人員存在不同意見。

第一種觀點認為，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。R公司擅自變更產品型號、簡化工序，導致實際生產出的產品與注冊信息嚴重不符，依照相關規定，應定性為違法生產經營。同時，醫療機構涉嫌未獲得醫療器械生產許可證生產第二類醫療器械。

第二種觀點認為，《醫療器械分類目錄》對“義齒用金屬材料及制品”的描述為：“通常包括鈷鉻合金、鎳鉻合金、純鈦、鈦合金、貴金屬合金等。可以通過鑄造、鍛造、計算機輔助設計/制造（CAD/ CAM）、沉積等工藝制備成需要的形狀。”預期用途為：“用于制作嵌體、支架、牙冠、橋、基托、卡環、金屬烤瓷修復體等，不可用于基臺的定制。”R公司生產銷售的整鑄支架為鈷鉻合金制成，預期用途也符合相應描述，可以視為一款獨立的產品。但由于該產品未取得醫療器械注冊證，R公司應定性為生產銷售未經注冊的醫療器械。同時，醫療機構明知是半成品醫療器械，未履行進貨查驗義務，應承擔相應的法律責任。

第三種觀點認為，中國食品藥品檢定研究院發布的《2024年第二次醫療器械產品分類界定結果匯總》將“定制式活動義齒加工用的金屬部分：采用已獲得醫療器械注冊證的增材制造（3D打印）用鈷鉻合金或鈦合金材料，經增材制造（3D打印）工藝制成的‘金屬基托、固位體和連接體’半成品。”歸為“建議不作為醫療器械管理的產品”。R公司生產銷售的整鑄支架即為“‘金屬基托、固位體和連接體’半成品”，不屬于醫療器械。同時，該觀點提出，2009年發布的《關于加強定制式義齒生產監管的通知》（以下簡稱《通知》）明確，醫療機構所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，并應按照相關要求建立與其相適應的質量管理體系。該文件當前并未宣布廢止，仍有效，醫療機構的行為符合《通知》要求，行為合法。

第四種觀點認為，《中華人民共和國產品質量法》（以下簡稱《產品質量法》）第二十七條規定，根據產品的特點和使用要求，需要標明產品規格、等級、所含主要成分的名稱和含量的，用中文相應予以標明；《條例》第三十九條規定，說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致，確保真實、準確。R公司標簽標注的信息與實際產品不符，違反《產品質量法》和《條例》中的規定。

評析

討論本案的關鍵是對R公司實際生產銷售的整鑄支架如何劃定分類、該整鑄支架是否需要取得醫療器械注冊證。

查閱我國醫藥行業標準YY/T 1937—2024《定制式活動義齒》，對固位體、連接體等作出的定義，均指出是“活動義齒的組成部件之一”；對金屬支架的定義為，“主要采用失蠟鑄造技術或3D打印制作的活動義齒金屬部件。注:包括大連接體、小連接體、固位體等結構。”可見，整鑄支架僅僅是活動義齒的“組成部件”，而R公司對產品的注冊主體是“活動義齒”，組成部件無需再單獨注冊。也就是說，R公司生產銷售的整鑄支架是已注冊產品的半成品。

R公司的行為違反了哪些規定？

首先，《條例》第三十五條規定，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產。R公司在生產銷售產品時，擅自變更產品型號、省略關鍵工序，導致實際生產銷售的產品與注冊信息不符，直接違反該條款。同時，《醫療器械生產監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三條要求，從事醫療器械生產活動，應保證醫療器械生產全過程信息真實、準確、完整和可追溯。R公司缺失關鍵工序生產記錄，其生產質量管理體系存在缺陷。

其次，R公司實際生產銷售產品時標注的型號“XR-HT+”與產品注冊型號的差異并非單純擴展，而是實質性變更（缺失基托和人工牙）。根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條，已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化……注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。R公司實際生產銷售的產品，生產工藝、使用方法均發生了實質性變化，需重新提交變更注冊申請。企業未開展相關變更工作，構成違規。

最后，R公司在僅有支架的半成品包裝上標識了注冊證載明的產品名稱、注冊證號，包裝標識與實際產品嚴重不符，同時違反了《產品質量法》和《條例》相關規定。

醫療機構采購并對半成品進行修改加工應該如何定性？

醫療機構在R公司生產的整鑄支架基礎上再加工生產基托和人工牙，顯然超出了診療行為的范疇，應該定性為生產行為。依據《條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等，生產第二類醫療器械必須取得第二類醫療器械注冊證，并在具有醫療器械生產許可證的企業生產。該案中，醫療機構未取得醫療器械生產許可證生產定制式義齒，顯然違反了相關規定。

至于第三種觀點提出的醫療機構的行為符合《通知》中的相關規定，筆者認為存在法律效力等級錯誤。2000年版《條例》第十條提出，醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業醫師指導下在本單位使用。醫療機構研制的第二類醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門審查批準……2009年的《通知》在此基礎上產生。此后《條例》多次修訂，現行版《條例》未見2000年版中第十條的相關表述。《條例》屬于法規，而《通知》屬于工作指導性文件，按照“上位法優于下位法”的原則，應當優先適用現行版《條例》中的規定。

綜上所述，R公司未按照經注冊的產品技術要求組織生產醫療器械，違反《條例》第三十五條及《辦法》第二十五條中的規定，同時還違反了《產品質量法》第二十七條以及《條例》中有關標簽的規定，應依法處罰。醫療機構違法生產基托和人工牙，違反《條例》第三十二條中的規定，應停止使用違規產品、停止開展生產加工活動并接受相應處罰。

（作者：重慶市藥監局檢查三局 李遠滿）

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(責任編輯：劉鶴)