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案情

近日，檢查人員對某醫療器械生產企業開展監督檢查時發現，該公司生產的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加強型氣管插管等產品未附產品使用說明書即上市銷售。該企業負責人余某稱,相關產品未印制紙質說明書，而是將電子說明書通過微信、QQ等途徑發至經銷商/代理商，并稱電子說明書和紙質說明書同等有效。

分歧

對于上市銷售醫療器械產品未附紙質說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執法人員持不同意見。

第一種觀點認為：隨著時代的發展，越來越多的醫療器械產品在注冊登記中使用電子說明書，這樣既環保又降低成本。同時，國家藥監局食品藥品審核查驗中心在2023年11月29日對于醫療器械說明書是否可以使用電子版的回復為：“《醫療器械說明書和標簽管理規定》中未限制說明書介質。但企業應保證用戶獲得的說明書內容與經對應注冊部門審批的一致。”目前，國家層面沒有相關強制性規定要求產品說明書必須是紙質版。所以，電子說明書和紙質說明書具有同等效力，該企業的行為合規。

第二種觀點認為：企業負責人余某及銷售人員只是將電子說明書發給下游經銷商/代理商，而未采取措施保證電子說明書送達到每一個醫療機構或其他終端用戶手中。該企業未保證終端用戶直接獲得產品說明書，可能導致用戶不會使用或者使用不當而帶來風險。所以，該企業的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定，應該依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條的規定予以處罰。

評析

筆者贊同第二種觀點。

《醫療器械說明書和標簽管理規定》第三條規定：“醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。”第七條規定：“醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。醫療器械的使用者應當按照說明書使用醫療器械。”

需要注意“最小銷售單元應當附有說明書”的規定。該案例中企業銷售人員通過微信等社交平臺轉發的方式將電子說明書傳給下游經銷商，而經銷商是否落實了“最小銷售單元應當附有說明書”的法律要求，該企業沒有采取有效的保證手段和保證措施。

關于醫療器械電子說明書，目前國家藥監局及相關部門并沒有發布明確的規定。但2023年6月28日第十四屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議通過的《中華人民共和國無障礙環境建設法》第三十七條規定：“國務院有關部門應當完善藥品標簽、說明書的管理規范，要求藥品生產經營者提供語音、大字、盲文、電子等無障礙格式版本的標簽、說明書。”2023年10月，國家藥監局發布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》。該方案指出，“持有人可以在藥品最小銷售單元包裝或者紙質藥品說明書上印制條形碼或者二維碼，通過掃碼可以獲得電子藥品說明書（完整版）。電子藥品說明書（完整版）格式應當符合《電子藥品說明書（完整版）格式要求》，內容應當準確并與藥品監管部門核準的最新版本藥品說明書一致。”醫療器械企業可以參照該規定在醫療器械最小銷售單元上印制條形碼或二維碼，通過掃碼獲得醫療器械電子說明書（完整版），醫療器械電子說明書（完整版）格式應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求，內容應當準確并與藥品監管部門核準的最新版本說明書一致。

該案例中醫療器械生產企業通過微信等社交平臺向下游經銷商轉發電子說明書的做法，顯然不能滿足“最小銷售單元應當附有說明書”的要求。所以，該企業的做法違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條的規定，應當依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條的規定處罰。

（作者：重慶市藥監局檢查三局  李遠滿?石鑫）

(責任編輯：劉鶴)